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维生素 D 辅助治疗肺进展性结核病的效果 (VitaminD)

2015年6月3日 更新者：Martha Torres Rojas、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

维生素 D 作为辅助治疗对美国国家呼吸系统疾病研究所肺部演变性结核病患者的影响

结核病（TB）是近4个世纪以来全球第二大死亡传染病。 观察性研究发现维生素 D 与结核病之间存在关联，表明补充维生素 D 对活动性结核病患者具有潜在的治疗作用。 假设是维生素 D 的给药与接受一线药物治疗的结核病患者细胞因子水平的变化有关。 本研究的目的是评估补充维生素 D 对肺结核 (TBP) 患者临床病程、涂片和培养阴性时间以及对免疫反应的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们将通过对一线药物（利福平、异烟肼、吡嗪酰胺和乙胺丁醇）敏感的结核分枝杆菌涂片和培养阳性结果，将 60 名确诊为 TBP 并伴有和不伴有糖尿病的患者纳入，分组如下：1 ) 接受维生素 D (VD) 的患者 (n = 30) 和 2) 除了结核药物一线治疗外未接受维生素 D (NVD) 的患者 (n = 30)。 必须每月采集血样直至治疗结束。VD 组参与者将在治疗的前两个月接受每日剂量为 200 国际单位 (IU) 的维生素 D 治疗。 所有参与的患者都必须提供书面同意。

首先，我们要用聚蔗糖试剂分离外周血单个核细胞。 然后，为了测定基础条件下和结核分枝杆菌抗原刺激后的细胞内细胞因子，将使用流式细胞术技术，并在流式细胞仪中分析结果。 我们将以 1 和 10 的感染复数 (MOI) 感染结核分枝杆菌菌株的细胞，以便使用菌落形成单位 (CFU) 和染色来确定患者外周全血的吞噬作用和杀菌活性。 RNA 的提取将根据试剂盒供应商进行。 扩增反应将使用 Applied Biosystems 和 Sybr Green Master Mix 进行。 对于正态分布参数，我们将使用未配对的学生 t 检验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上65岁以下，经涂片阳性和培养阳性确诊结核病，无既往结核病治疗记录，血红蛋白值大于10克/分升，并有书面浓度的男性和女性。

排除标准：

  • 被诊断为 HIV 感染者，或未提供书面证明的患者，患有慢性肺部疾病的患者，具有传染性或慢性炎症性疾病过程临床证据的患者，例如；类风湿性关节炎、慢性肺部疾病患者、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征患者、皮肌炎、硬皮病、血清阴性关节炎、痛风、炎症性肠病、慢性活动性肝炎、肾小球肾炎、风湿热患者以及心脏病患者、癌症患者有酒精或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
患者将每天服用一片安慰剂，持续 60 天。 每个病人都会去医院采集血样。
实验性的：维生素D
患者将每天服用一片维生素 D（200 国际单位），持续 60 天。 每个病人都会去医院采集血样。
膳食补充剂：维生素D
每天 200 国际单位（口服剂量），连续 60 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子的测定
大体时间：6个月
首先，我们要用聚蔗糖试剂分离外周血单个核细胞。 调整细胞并置于 1 mL 管中，用抗体孵育 15 分钟。 在室温下。 抗抗体对应的同种型将在室温下孵育 20 分钟。 在流式细胞仪中采集和分析之前，细胞将用 1% 多聚甲醛固定。 检测结核分枝杆菌体外感染细胞培养上清液中白细胞介素17（IL-17）、干扰素-g和肿瘤坏死因子-a的浓度。 我们将通过 ELISA 确定它们。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Edith Escudero, Degree、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • INERC50-13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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