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Effetto della vitamina D come terapia aggiuntiva nei pazienti con tubercolosi evolutiva polmonare (VitaminD)

3 giugno 2015 aggiornato da: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effetto della vitamina D come terapia aggiuntiva nei pazienti con tubercolosi evolutiva polmonare nel National Institute of Respiratory Diseases

La tubercolosi (TBC) è la seconda più grande malattia infettiva che causa la morte negli ultimi 4 secoli in tutto il mondo. Studi osservazionali hanno trovato un'associazione tra vitamina D e tubercolosi, suggerendo un potenziale ruolo terapeutico dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con tubercolosi attiva. L'ipotesi è che la somministrazione di vitamina D sia associata a variazioni dei livelli di citochine nei pazienti affetti da tubercolosi trattati con farmaci di prima linea. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul decorso clinico, il tempo di strisci e colture negative e l'effetto sulla risposta immunitaria nei pazienti con tubercolosi polmonare (TBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Includeremo 60 pazienti con diagnosi di TBP confermata con e senza diabete mellito, mediante striscio positivo e coltura per Mycobacterium tuberculosis sensibili ai farmaci di prima linea (rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo), che saranno raggruppati come segue: 1 ) pazienti che ricevono vitamina D (VD) (n = 30) e 2) pazienti che non ricevono vitamina D (NVD) (n = 30) in aggiunta al trattamento farmacologico della tubercolosi in prima linea. I campioni di sangue devono essere prelevati ogni mese fino alla fine del trattamento. Il gruppo di partecipanti VD riceverà un trattamento con una dose giornaliera di Vitamina D 200 Unità Internazionali (UI) durante i primi due mesi di trattamento. Tutti i Pazienti che partecipano devono dare il proprio consenso scritto.

Innanzitutto, separeremo le cellule mononucleari del sangue periferico con il reagente Ficoll. Quindi, per la determinazione delle citochine intracellulari in condizioni basali e dopo la stimolazione antigenica con M.tuberculosis, verrà utilizzata la tecnica del citofluorimetro ei risultati saranno analizzati in un citofluorimetro. Andiamo a cellule infettate con ceppo di M. tuberculosis a una molteplicità di infezione (MOI) di 1 e 10, al fine di determinare la fagocitosi e l'attività battericida del sangue intero periferico dei pazienti, utilizzando Colony Forming Units (CFU) e colorazione. L'estrazione dell'RNA sarà eseguita in accordo con il fornitore del kit. La reazione di amplificazione verrà eseguita con Applied Biosystems e Sybr Green Master Mix. Utilizzeremo il test t di Student non accoppiato, per i parametri della distribuzione normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni, con diagnosi di tubercolosi confermata da striscio positivo e coltura positiva, senza evidenza documentata di precedente trattamento per tubercolosi, con valori di emoglobina superiori a 10 g/dL, e concent scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HIV, o che non danno consenso scritto, pazienti con malattie polmonari croniche, pazienti con evidenza clinica di processi di malattie infiammatorie infettive o croniche come; artrite reumatoide, pazienti con malattia polmonare cronica, lupus eritematoso sistemico (LES), Sjögren Sx, dermatomiosite, sclerodermia, artrite sieronegativa, gotta, malattia infiammatoria intestinale, epatite cronica attiva, glomerulonefrite, febbre reumatica e pazienti con malattie cardiache, cancro e pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente assumerà una singola compressa di placebo al giorno per 60 giorni. Ogni paziente andrà in ospedale per prelevare il campione di sangue.
Sperimentale: Vitamina D
Il paziente assumerà una singola compressa di Vitamina D (200 Unità Internazionali) al giorno per 60 giorni. Ogni paziente andrà in ospedale per prelevare il campione di sangue.
Integratore alimentare: Vitamina D
200 Unità Internazionali (dose orale) al giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
Innanzitutto, separeremo le cellule mononucleari del sangue periferico con il reagente Ficoll. Le cellule sono state aggiustate e poste in provette da 1 mL, con un anticorpo saranno incubate per 15 min. a temperatura ambiente. Gli isotipi corrispondenti dell'anticorpo verranno incubati per 20 minuti a temperatura ambiente. Le cellule verranno fissate con paraformaldeide all'1% prima dell'acquisizione e dell'analisi nel citometro a flusso. Sarà misurata la concentrazione di interleucina 17 (IL-17), interferone-g e fattore di necrosi tumorale-a nei supernatanti di coltura di cellule infettate in vitro con M.tuberculosis. Li determineremo con ELISA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INERC50-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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