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Efecto de la vitamina D como tratamiento adyuvante en pacientes con tuberculosis de evolución pulmonar (VitaminD)

3 de junio de 2015 actualizado por: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efecto de la vitamina D como terapia adyuvante en pacientes con tuberculosis de evolución pulmonar en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

La tuberculosis (TB) es la segunda enfermedad infecciosa que causa la muerte en los últimos 4 siglos en todo el mundo. Los estudios observacionales encontraron una asociación entre la vitamina D y la TB, lo que sugiere un papel terapéutico potencial de la suplementación con vitamina D en pacientes con tuberculosis activa. La hipótesis es que la administración de vitamina D se asocia con cambios en los niveles de citocinas en pacientes con tuberculosis tratados con fármacos de primera línea. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el curso clínico, el tiempo de baciloscopía y cultivos negativos y el efecto sobre la respuesta inmune en pacientes con tuberculosis pulmonar (TBP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Vamos a incluir de 60 pacientes diagnosticados de TBP confirmada con y sin diabetes mellitus, por baciloscopía y cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis sensible a fármacos de primera línea (rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol), que se agruparán de la siguiente manera: 1 ) pacientes que reciben vitamina D (VD) (n = 30) y 2) pacientes que no reciben vitamina D (NVD) (n = 30) además del tratamiento farmacológico de la tuberculosis medicamentos de primera línea. Se deben tomar muestras de sangre cada mes hasta el final del tratamiento. El grupo de participantes VD recibirá tratamiento con una dosis diaria de Vitamina D 200 Unidades Internacionales (UI) durante los primeros dos meses de tratamiento. Todos los Pacientes que participen deberán dar su consentimiento por escrito.

Primero, vamos a separar las células mononucleares de sangre periférica con reactivo Ficoll. Luego, para la determinación de citocinas intracelulares en condiciones basales y tras la estimulación antigénica con M.tuberculosis, se va a utilizar la técnica de citometría de flujo y los resultados se analizarán en un citómetro de flujo. Se van a células infectadas con la cepa M. tuberculosis a una multiplicidad de infección (MOI) de 1 y 10, para determinar fagocitosis y actividad bactericida de sangre total periférica de pacientes, utilizando Unidades Formadoras de Colonias (UFC) y tinción. La extracción de ARN se realizará de acuerdo con el proveedor del kit. La reacción de amplificación se va a realizar con Applied Biosystems y Sybr Green Master Mix. Vamos a utilizar la prueba t de Student para datos no apareados, para los parámetros de distribución normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • DF
      • Mexico city, DF, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Martha Torres Rojas
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65 años, con diagnóstico de tuberculosis confirmado por baciloscopía y cultivo positivo, sin evidencia documentada de tratamiento previo para TB, con valores de hemoglobina mayores a 10 g/dL, y concentración escrita.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de VIH, o que no den consentimiento por escrito, pacientes con enfermedad pulmonar crónica, pacientes con evidencia clínica de procesos patológicos infecciosos o crónicos inflamatorios como; artritis reumatoide, pacientes con enfermedad pulmonar crónica, lupus eritematoso sistémico (LES), Sjögren Sx, dermatomiositis, esclerodermia, artritis seronegativa, gota, enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis crónica activa, glomerulonefritis, fiebre reumática y pacientes con enfermedad cardiaca, cáncer y pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
El paciente tomará una sola tableta de placebo diariamente durante 60 días. Cada paciente irá al hospital para tomar la muestra de sangre.
Experimental: Vitamina D
El paciente tomará una sola tableta de Vitamina D (200 Unidades Internacionales) diariamente durante 60 días. Cada paciente irá al hospital para tomar la muestra de sangre.
Suplemento dietético: Vitamina D
200 Unidades Internacionales (dosis oral) diarias de 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
Primero, vamos a separar las células mononucleares de sangre periférica con reactivo Ficoll. Las células se ajustaron y se colocaron en tubos de 1 mL, con un anticuerpo se incubarán durante 15 min. a temperatura ambiente. Los isotipos correspondientes al anticuerpo se van a incubar durante 20 min a temperatura ambiente. Las células se fijarán con paraformaldehído al 1% antes de adquirirlas y analizarlas en el citómetro de flujo. Se va a medir la concentración de Interleucina 17 (IL-17), Interferón-g y Factor de Necrosis Tumoral-a en sobrenadantes de cultivo de células infectadas in vitro con M.tuberculosis. Los vamos a determinar por ELISA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INERC50-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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