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Wirkung von Vitamin D als Zusatztherapie bei Patienten mit Lungentuberkulose (VitaminD)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wirkung von Vitamin D als Zusatztherapie bei Patienten mit Lungentuberkulose im National Institute of Respiratory Diseases

Tuberkulose (TB) ist die zweitgrößte Infektionskrankheit, die in den letzten vier Jahrhunderten weltweit zum Tod geführt hat. Beobachtungsstudien ergaben einen Zusammenhang zwischen Vitamin D und Tuberkulose, was auf eine mögliche therapeutische Rolle der Vitamin D-Supplementierung bei Patienten mit aktiver Tuberkulose schließen lässt. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von Vitamin D mit Veränderungen der Zytokinspiegel bei Patienten mit Tuberkulose verbunden ist, die mit Erstlinienmedikamenten behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf den klinischen Verlauf, den Zeitpunkt negativer Abstriche und Kulturen sowie die Wirkung auf die Immunantwort bei Patienten mit Lungentuberkulose (TBP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 60 Patienten einschließen, bei denen durch einen positiven Abstrich und eine Kultur auf Mycobacterium tuberculosis, die gegenüber Erstlinienmedikamenten (Rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol) empfindlich sind, eine bestätigte TBP mit und ohne Diabetes mellitus diagnostiziert wurde. Diese werden wie folgt gruppiert: 1 ) Patienten, die Vitamin D (VD) (n = 30) erhalten, und 2) Patienten, die zusätzlich zur medikamentösen Behandlung von Tuberkulose an vorderster Front kein Vitamin D (NVD) (n = 30) erhalten. Bis zum Ende der Behandlung müssen jeden Monat Blutproben entnommen werden. Die VD-Teilnehmergruppe wird in den ersten beiden Behandlungsmonaten mit einer Tagesdosis Vitamin D 200 Internationalen Einheiten (IE) behandelt. Alle teilnehmenden Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis geben.

Zuerst werden wir die mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit Ficoll-Reagenz trennen. Anschließend wird für die Bestimmung intrazellulärer Zytokine unter Basalbedingungen und nach der antigenen Stimulation mit M. tuberculosis die durchflusszytometrische Technik eingesetzt und die Ergebnisse in einem Durchflusszytometer analysiert. Wir werden infizierte Zellen mit dem Stamm M. tuberculosis bei einer Infektionsmultiplizität (MOI) von 1 und 10 untersuchen, um die Phagozytose und die bakterizide Aktivität des peripheren Vollbluts von Patienten mithilfe von Colony Forming Units (CFU) und Färbung zu bestimmen. Die Extraktion der RNA wird gemäß den Angaben des Kit-Lieferanten durchgeführt. Die Amplifikationsreaktion wird mit Applied Biosystems und Sybr Green Master Mix durchgeführt. Für die Normalverteilungsparameter verwenden wir den ungepaarten Student-t-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 und unter 65 Jahren, bei denen Tuberkulose diagnostiziert wurde, bestätigt durch einen positiven Abstrich und eine positive Kultur, ohne dokumentierte Beweise für eine frühere Behandlung von Tuberkulose, mit Hämoglobinwerten über 10 g/dL und schriftlicher Konzentration.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen HIV diagnostiziert wurde oder die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, Patienten mit klinischen Anzeichen von infektiösen oder chronisch entzündlichen Krankheitsprozessen wie z. rheumatoide Arthritis, Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Sjögren Sx, Dermatomyositis, Sklerodermie, seronegativer Arthritis, Gicht, entzündlicher Darmerkrankung, chronisch aktiver Hepatitis, Glomerulonephritis, rheumatischem Fieber sowie Patienten mit Herzerkrankungen, Krebs und Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient nimmt 60 Tage lang täglich eine einzelne Tablette Placebo ein. Jeder Patient geht zur Blutentnahme ins Krankenhaus.
Experimental: Vitamin-D
Der Patient nimmt 60 Tage lang täglich eine einzelne Tablette Vitamin D (200 Internationale Einheiten) ein. Jeder Patient geht zur Blutentnahme ins Krankenhaus.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
200 Internationale Einheiten (orale Dosis) täglich über 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Zytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
Zuerst werden wir die mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit Ficoll-Reagenz trennen. Die Zellen wurden angepasst und in 1-ml-Röhrchen gegeben, wobei ein Antikörper 15 Minuten lang inkubiert wurde. bei Raumtemperatur. Anti-Antikörper-entsprechende Isotypen werden 20 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert. Die Zellen werden vor der Aufnahme und Analyse im Durchflusszytometer mit 1 % Paraformaldehyd fixiert. Die Konzentration von Interleucin 17 (IL-17), Interferon-g und Tumornekrosefaktor-a in Kulturüberständen infizierter Zellen in vitro mit M.tuberculosis wird gemessen. Wir werden sie mittels ELISA bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INERC50-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentuberkulose

Klinische Studien zur Vitamin-D

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