Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D jako terapii wspomagającej u pacjentów z gruźlicą płucną (VitaminD)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Martha Torres Rojas, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ witaminy D jako terapii wspomagającej u pacjentów z gruźlicą ewolucyjną płuc w Narodowym Instytucie Chorób Oddechowych

Gruźlica (TB) jest drugą co do wielkości chorobą zakaźną, która powoduje śmierć w ciągu ostatnich 4 stuleci na całym świecie. Badania obserwacyjne wykazały związek między witaminą D a gruźlicą, co sugeruje potencjalną terapeutyczną rolę suplementacji witaminy D u pacjentów z czynną gruźlicą. Hipotezą jest, że podawanie witaminy D wiąże się ze zmianami poziomu cytokin u chorych na gruźlicę leczonych lekami pierwszego rzutu. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na przebieg kliniczny, czas uzyskania ujemnych rozmazów i posiewów oraz wpływ na odpowiedź immunologiczną u chorych na gruźlicę płuc (TBP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamierzamy włączyć 60 pacjentów, u których zdiagnozowano gruźlicę gruźliczą z cukrzycą i bez cukrzycy, na podstawie dodatniego rozmazu i posiewu w kierunku Mycobacterium tuberculosis wrażliwych na leki pierwszego rzutu (ryfampicyna, izoniazyd, pirazynamid i etambutol), którzy zostaną pogrupowani w następujący sposób: 1 ) pacjenci, którzy otrzymują witaminę D (VD) (n = 30) i 2) pacjenci, którzy nie otrzymują witaminy D (NVD) (n = 30) oprócz leczenia gruźlicy lekiem pierwszej linii. Próbki krwi muszą być pobierane co miesiąc aż do zakończenia leczenia. Uczestnicy grupy VD będą otrzymywać dzienną dawkę witaminy D 200 jednostek międzynarodowych (IU) przez pierwsze dwa miesiące leczenia. Wszyscy Pacjenci biorący udział w badaniu muszą wyrazić pisemną zgodę.

Najpierw oddzielimy komórki jednojądrzaste krwi obwodowej odczynnikiem Ficoll. Następnie do oznaczenia cytokin wewnątrzkomórkowych w warunkach podstawowych i po stymulacji antygenowej M. tuberculosis zostanie wykorzystana technika cytometrii przepływowej, a wyniki zostaną poddane analizie w cytometrze przepływowym. Przejdziemy do zakażonych komórek szczepem M. tuberculosis przy krotności infekcji (MOI) 1 i 10, w celu określenia fagocytozy i aktywności bakteriobójczej pełnej krwi obwodowej pacjentów, stosując jednostki tworzące kolonie (CFU) i barwienie. Ekstrakcja RNA zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami dostawcy zestawu. Reakcja amplifikacji zostanie przeprowadzona z Applied Biosystems i Sybr Green Master Mix. Zamierzamy użyć niesparowanego testu t-Studenta dla parametrów rozkładu normalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 i poniżej 65 lat, z rozpoznaną gruźlicą potwierdzoną dodatnim rozmazem i dodatnim posiewem, bez udokumentowanych dowodów wcześniejszego leczenia gruźlicy, z wartościami hemoglobiny powyżej 10 g/dl i pisemnym stężeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HIV lub którzy nie złożyli pisemnego oświadczenia, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, pacjenci z klinicznymi dowodami procesów chorobowych zakaźnych lub przewlekłych stanów zapalnych, takich jak; reumatoidalne zapalenie stawów, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), zespołem Sjögrena Sx, zapaleniem skórno-mięśniowym, twardziną skóry, seronegatywnym zapaleniem stawów, dną moczanową, chorobą zapalną jelit, przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, zapaleniem kłębuszków nerkowych, gorączką reumatyczną oraz pacjentami z chorobami serca, rakiem i pacjentami z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie codziennie przyjmował jedną tabletkę placebo przez 60 dni. Każdy pacjent trafi do szpitala w celu pobrania krwi.
Eksperymentalny: Witamina D
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę witaminy D (200 jednostek międzynarodowych) dziennie przez 60 dni. Każdy pacjent trafi do szpitala w celu pobrania krwi.
Suplement diety: Witamina D
200 jednostek międzynarodowych (dawka doustna) dziennie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najpierw oddzielimy komórki jednojądrzaste krwi obwodowej odczynnikiem Ficoll. Komórki wyregulowano i umieszczono w 1 ml probówkach, z przeciwciałem inkubowano przez 15 min. w temperaturze pokojowej. Odpowiednie izotypy przeciwciała będą inkubowane przez 20 minut w temperaturze pokojowej. Komórki zostaną utrwalone 1% paraformaldehydem przed pozyskaniem i analizą w cytometrze przepływowym. Oznaczone zostaną stężenia interleucyny 17 (IL-17), interferonu-g i czynnika martwicy nowotworów-a w supernatantach hodowli komórek zakażonych in vitro prątkiem gruźlicy. Oznaczymy je metodą ELISA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edith Escudero, Degree, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INERC50-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami