左炔诺孕酮宫内缓释系统与依托孕烯植入物治疗子宫内膜异位症的临床试验
使用左炔诺孕酮宫内缓释系统与依托孕烯植入物控制子宫内膜异位症女性盆腔疼痛的随机临床试验
使用左炔诺孕酮宫内缓释系统的随机临床试验。
目的:评估和比较左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)与皮下植入物释放依托孕烯(ENG)在控制女性子宫内膜异位症慢性盆腔疼痛和/或痛经方面的疗效。
研究概览
详细说明
使用左炔诺孕酮宫内缓释系统的随机临床试验。
目的:评估和比较左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 与皮下植入物释放依托孕烯 (ENG) 在控制子宫内膜异位症女性慢性盆腔疼痛和/或痛经方面的疗效。
方法:将对 103 名女性进行评估,年龄在 18-45 岁之间,通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊为子宫内膜异位症,表现为慢性盆腔疼痛和/或痛经。 该研究将是实验性的、随机的(5 名女性将被分配到 LNG-IUS,52 名女性将使用植入物皮下 ENG)。 妇女将被邀请参加当天的研究,并在计划生育门诊有盆腔疼痛和/或痛经并确诊为子宫内膜异位症,以寻找插入 LNG-IUS 的方法。 那天将被邀请通过抽签分配(通过计算机生成的随机化系统;使用不透明和密封的信封),将使用 LNG-IUS 或皮下植入物 ENG 的组。 在纳入研究时,将插入 LNG-IUS 或 ENG 植入物,当天将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛,并应用子宫内膜异位症评估问卷。 这将是一个日历,用于记录每日分娩的出血和用于每日评估疼痛的 EVA。 女性将每 30 天(± 3 天)返回一次,登记的疼痛将通过 EVA 进行评估,并将收集出血并提供接下来 30 天的新日历。 研究结束 预计在插入 LNG-IUS 或植入物后 180 天,在后期评估中,将再次应用调查问卷。 癌症抗原 125 (CA-125)、CD23 和子宫内膜活检将在基线和最后一次随访(+/- 180 天)时进行评估。
纳入标准:
- 18至45岁的女性
- 没有怀孕
- 患有慢性盆腔疼痛和/或痛经且 EVA 疼痛评分≥ 4 且在过去 3 个月至 2 年内经手术和组织病理学诊断为子宫内膜异位症的患者,根据美国生殖医学学会的现行分类和
- 接受参与并签署同意书并说明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083887
- Nelsilene Mota Carvalho
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至45岁的女性
- 没有怀孕
- 慢性盆腔疼痛和/或痛经且EVA疼痛评分≥4且手术和组织病理学诊断为子宫内膜异位症的患者在最近三个月至两年内根据美国生殖医学会现行分类和Enzian分类进行分类。
- 接受参加并签署同意书并说明
排除标准:
- 目前想怀孕
- 我只想使用 LNG-IUS 作为治疗
- 使用 LNG-IUS 的禁忌症:当前盆腔炎或上诉人;下生殖道感染;最近 3 个月感染性流产;化脓性宫颈炎;子宫或宫颈恶性肿瘤;未确诊的异常子宫出血;先天性子宫异常或与感染易感性增加相关的获得性病症;急性肝病或肝肿瘤;对液化天然气过敏。
- 使用 ENG 植入物的禁忌症:怀孕或疑似怀孕;
- 活动性静脉血栓栓塞性疾病;由于肝功能值尚未恢复正常而存在严重肝病或有此病史;孕激素依赖性肿瘤;未确诊的异常出血;对植入物的任何成分过敏。
- 滥用酒精和/或其他非法药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左炔诺孕酮和依托孕酮
左炔诺孕酮宫内缓释系统 其他名称: 曼月乐。 |
20微克/天。
其他名称:
|
有源比较器:依托孕烯
依托孕烯植入物: 别名:Implanon Releasing 20μg/天。 |
20微克/天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛。疼痛强度测量:每天自我报告疼痛强度。每个项目得分为 0-10。
大体时间:6个月
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自我报告上午、下午、晚上和绞盘活动结束时的疼痛强度。
每项得分为 0-10。
( 0 = 无痛;10 = 痛到极点。
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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崩漏
大体时间:6个月
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自述早、晚及活动结束时子宫出血。
每个项目都记录在月经日历中。
(0=无出血;1=点滴出血;2-轻微和 3=严重,参与者每天在月经日历中记录
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6个月
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癌抗原125
大体时间:基线和 180 天后
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Ca 125 将在基线和最后一次随访(+/- 180 天)时进行评估。
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基线和 180 天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nelsilene Tavares, MD、University of Campinas, Brazil
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Walch K, Unfried G, Huber J, Kurz C, van Trotsenburg M, Pernicka E, Wenzl R. Implanon versus medroxyprogesterone acetate: effects on pain scores in patients with symptomatic endometriosis--a pilot study. Contraception. 2009 Jan;79(1):29-34. doi: 10.1016/j.contraception.2008.07.017. Epub 2008 Sep 25.
- Yisa SB, Okenwa AA, Husemeyer RP. Treatment of pelvic endometriosis with etonogestrel subdermal implant (Implanon). J Fam Plann Reprod Health Care. 2005 Jan;31(1):67-70. doi: 10.1783/0000000052972799.
- Zomer MT, Ribeiro R, Trippia CH, Cavalcanti TC, Hayashi RM, Kondo W. [Correlation between serum Ca-125 levels and surgical findings in women with symptoms evocative of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2013 Jun;35(6):262-7. doi: 10.1590/s0100-72032013000600005. Portuguese.
- Carvalho N, Margatho D, Cursino K, Benetti-Pinto CL, Bahamondes L. Control of endometriosis-associated pain with etonogestrel-releasing contraceptive implant and 52-mg levonorgestrel-releasing intrauterine system: randomized clinical trial. Fertil Steril. 2018 Nov;110(6):1129-1136. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.07.003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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