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可变压力支持、NAVA 和 PAV 的比较效果

2015年12月28日 更新者：Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

可变压力支持、神经调节通气辅助 (NAVA) 和比例辅助通气 (PAV) 对呼吸模式可变性和患者呼吸机相互作用的比较影响

实验动物数据表明，增加机械通气中呼吸模式的可变性可能是有益的。 可通过以下模式诱导可变通气：神经调节通气辅助 (NAVA)、比例辅助通气 (PAV) 和可变压力支持通气 (V-PSV)。 这些模式尚未相互比较。 我们部门的试点观察表明在患者中具有可行性。

该研究的目的是比较 PSV、NAVA、PAV 和 V-PSV 对呼吸模式可变性、患者-呼吸机不同步、肺过度扩张风险、气体交换和通气重新分配的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

交叉、前瞻性、随机对照单中心试验。 接受压力支持通气的患者将使用 PSV、NAVA、PAV 和 V-PSV（随机顺序）进行通气。

在每种模式下，辅助水平将被设置为达到 6-8 ml/kg 的类似潮气量。

将测量和记录以下数据：气道流量和压力、隔膜电活动 (EAdi)、血气、电阻抗断层扫描、呼气末二氧化碳分压 (PEtCO2)。

将计算：峰值压力 (Ppeak)、EAdi 和呼吸模式主要描述符的变异系数（CV、标准偏差 (SD)/平均值）、主要患者-呼吸机不同步的普遍性、普遍性潮气量 (VT) >10ml/kg，通气的腹背再分配和不均匀指数，死腔

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者接受机械通气 >48 小时
  • 预计机械通气持续时间 >24 小时
  • 血流动力学稳定性

排除标准：

  • 怀孕
  • 无法插入 EAdi 导管
  • 神经肌肉疾病，膈神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PSV、PAV、NAVA、可变 PSV
这是一项交叉研究，其中每位患者将在以下机械通气模式下进行通气：压力支持通气 (PSV)、神经调节呼吸机辅助 (NAVA)、比例辅助通气 (NAVA) 和可变压力支持通气 (Variable-PSV) ), 以随机顺序。
设备：PSV、NAVA、PAV、可变 PSV
每位参与研究的患者都将采用以下所有模式进行通气：PSV、NAVA、PAV 和可变 PSV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
潮气量 (VT) 的变异系数
大体时间：1小时
潮气量 (VT) 的变异系数（标准偏差/平均值）
1小时
呼吸率变异系数 (RR)
大体时间：1小时
呼吸频率 (RR) 的变异系数（标准偏差/平均值）
1小时
吸气时间变异系数 (Ti)
大体时间：1小时
吸气时间 (Ti) 的变异系数（标准偏差/平均值）
1小时
隔膜电活动的变异系数 (EAdi)
大体时间：1小时
隔膜电活动 (EAdi) 的变异系数（标准偏差/平均值）
1小时
最大吸气压力的变异系数 (Ppeak)
大体时间：1小时
最大吸气压力 (Ppeak) 的变异系数（标准偏差/平均值）
1小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
病人呼吸机不同步
大体时间：1小时
异步指数（复合结果，包括双重触发、自动触发和无效努力））
1小时
肺过度扩张的安全性，通过潮气量 (VT) >10 ml/kg 的比例进行评估
大体时间：1小时
1小时
气体交换
大体时间：6个小时
动脉血氧分压与吸入氧分压之比 (PaO2/FiO2)、动脉血二氧化碳分压 (PaCO2)
6个小时
电阻抗断层扫描测量的通气再分配
大体时间：6个小时
6个小时
死腔与潮气量比 (Vd/Vt)
大体时间：6个小时
Vd/Vd，是两个体积之间的比率
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Alexandre Demoule, MD, PHD、Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年12月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ADOREPS-2013-0802

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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