Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze skutki zmiennego wspomagania ciśnieniowego, NAVA i PAV

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Porównawczy wpływ wspomagania zmiennym ciśnieniem, wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) i wentylacji wspomaganej proporcjonalnie (PAV) na zmienność wzorca oddychania i interakcję respiratora pacjenta

Dane doświadczalne na zwierzętach sugerują, że zwiększenie zmienności wzorca oddychania podczas wentylacji mechanicznej może być korzystne. Zmienną wentylację można wywoływać za pomocą następujących trybów: Wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NAVA), Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV) i Wentylacja wspomagana zmiennym ciśnieniem (V-PSV). Tryby te nie były jeszcze ze sobą porównywane. Obserwacje pilotażowe w naszym oddziale sugerują wykonalność u pacjentów.

Celem badania jest porównanie wpływu PSV, NAVA, PAV i V-PSV na zmienność wzorca oddychania, asynchronię pacjenta z respiratorem, ryzyko nadmiernego rozdęcia płuc, wymianę gazową i repartycję wentylacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krzyżowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne. Pacjenci poddawani wentylacji wspomaganej ciśnieniem będą wentylowani PSV, NAVA, PAV i V-PSV (w losowej kolejności).

W każdym trybie poziom wspomagania zostanie ustawiony tak, aby osiągnąć podobną objętość oddechową 6-8 ml/kg.

Zmierzone i zarejestrowane zostaną następujące dane: przepływ i ciśnienie w drogach oddechowych, aktywność elektryczna przepony (EAdi), gazometria krwi, elektryczna tomografia impedancyjna, końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne w dwutlenku węgla (PEtCO2).

Zostaną obliczone: współczynnik zmienności (CV, odchylenie standardowe (SD)/średnia) ciśnienia szczytowego (Ppeak), EAdi i głównych deskryptorów wzorca oddychania, częstość występowania głównych asynchronii pacjent-respirator, częstość występowania objętości oddechowej (VT) >10ml/kg, brzuszno-grzbietowy podział wentylacji i wskaźnik niejednorodności, przestrzeń martwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wentylowany mechanicznie przez >48 godz
  • szacowany czas trwania wentylacji mechanicznej >24h
  • stabilność hemodynamiczna

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • brak możliwości wprowadzenia cewnika EAdi
  • choroba nerwowo-mięśniowa, uszkodzenia nerwu przeponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PSV, PAV, NAVA, zmienny PSV
Jest to badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent będzie wentylowany w następujących trybach wentylacji mechanicznej: Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA), Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (NAVA) i Wentylacja wspomagana ciśnieniem (Variable-PSV ), w przypadkowej kolejności.
Urządzenie: PSV, NAVA, PAV, zmienny PSV
Każdy pacjent włączony do badania będzie wentylowany we wszystkich następujących trybach: PSV, NAVA, PAV i zmienny PSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności objętości oddechowej (VT)
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) objętości oddechowej (VT)
1 godzina
Współczynnik zmienności częstości oddechów (RR)
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) częstości oddechów (RR)
1 godzina
Współczynnik zmienności czasu wdechu (Ti)
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) czasu wdechu (Ti)
1 godzina
Współczynnik zmienności aktywności elektrycznej przepony (EAdi)
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) aktywności elektrycznej przepony (EAdi)
1 godzina
Współczynnik zmienności maksymalnego ciśnienia wdechowego (Ppeak)
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe/średnia) maksymalnego ciśnienia wdechowego (Ppeak)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asynchronia respiratora pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
wskaźnik asynchronii (złożony wynik, który obejmuje podwójne wyzwalanie, automatyczne wyzwalanie i nieefektywne wysiłki))
1 godzina
Bezpieczeństwo przed nadmiernym rozciągnięciem płuc, oceniane na podstawie proporcji objętości oddechowych (VT) >10 ml/kg
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Giełdy gazowe
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2), tętniczego ciśnienia dwutlenku węgla (PaCO2)
6 godzin
Podział wentylacji mierzony za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Stosunek przestrzeni martwej do objętości oddechowej (Vd/Vt)
Ramy czasowe: 6 godzin
Vd/Vd, to stosunek dwóch objętości
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADOREPS-2013-0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSV, NAVA, PAV, zmienny PSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami