Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efekty variabilní tlakové podpory, NAVA a PAV

28. prosince 2015 aktualizováno: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Srovnávací účinky variabilní tlakové podpory, neurálně nastavené ventilační asistence (NAVA) a proporcionální asistenční ventilace (PAV) na variabilitu dechového vzoru a na interakci s pacientským ventilátorem

Experimentální údaje na zvířatech naznačují, že zvýšení variability dýchání při mechanické ventilaci by mohlo být prospěšné. Variabilní ventilaci lze vyvolat prostřednictvím následujících režimů: Neurally Adjust Ventilatory Assist (NAVA), proporcionální asistovaná ventilace (PAV) a ventilace s proměnným tlakem (V-PSV). Tyto režimy zatím nebyly vzájemně porovnávány. Pilotní pozorování na našem oddělení naznačují proveditelnost u pacientů.

Cílem studie je porovnat vliv PSV, NAVA, PAV a V-PSV na variabilitu dechového vzoru, asynchronii pacient-ventilátor, riziko nadměrné distenze plic, výměnu plynů a repartici ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkřížená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná monocentrická studie. Pacienti na tlakové podpůrné ventilaci budou ventilováni pomocí PSV, NAVA, PAV a V-PSV (v náhodném pořadí).

V každém režimu bude úroveň podpory nastavena tak, aby bylo dosaženo podobného dechového objemu 6-8 ml/kg.

Budou měřeny a zaznamenány následující údaje: průtok a tlak v dýchacích cestách, elektrická aktivita bránice (EAdi), krevní plyny, elektrická impedanční tomografie, koncový dechový parciální tlak v oxidu uhličitém (PEtCO2).

Vypočte se: variační koeficient (CV, směrodatná odchylka (SD)/průměr) špičkového tlaku (Ppeak), EAdi a hlavních deskriptorů dechového vzoru, prevalence hlavních asynchronií pacient-ventilátor, prevalence dechového objemu (VT) >10ml/kg, ventrodorzální přerozdělení ventilace a index nehomogenity, mrtvý prostor

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Pneumologie et Réanimation Médicale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na mechanické ventilaci po dobu >48 hodin
  • odhadovaná doba trvání mechanické ventilace >24h
  • hemodynamická stabilita

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • nemožnost zavést EAdi katetr
  • neuromuskulární onemocnění, léze bráničního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PSV, PAV, NAVA, Variable-PSV
Jedná se o zkříženou studii, ve které bude každý pacient ventilován v následujících režimech mechanické ventilace: Tlaková podpůrná ventilace (PSV), Neurally Adjusted Ventilator Assist (NAVA), proporcionální asistovaná ventilace (NAVA) a variabilní tlaková podpůrná ventilace (Variable-PSV ), v náhodném pořadí.
Přístroj: PSV, NAVA, PAV, Variable-PSV
Každý pacient zařazený do studie bude ventilován ve všech následujících režimech: PSV, NAVA, PAV a variabilní PSV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient dechového objemu (VT)
Časové okno: 1 hodina
Variační koeficient (směrodatná odchylka/průměr) dechového objemu (VT)
1 hodina
Variační koeficient dechové frekvence (RR)
Časové okno: 1 hodina
Variační koeficient (směrodatná odchylka/průměr) dechové frekvence (RR)
1 hodina
Variační koeficient doby nádechu (Ti)
Časové okno: 1 hodina
Variační koeficient (směrodatná odchylka/průměr) doby nádechu (Ti)
1 hodina
Variační koeficient elektrické aktivity membrány (EAdi)
Časové okno: 1 hodina
Variační koeficient (směrodatná odchylka/průměr) elektrické aktivity membrány (EAdi)
1 hodina
Variační koeficient maximálního inspiračního tlaku (Ppeak)
Časové okno: 1 hodina
Variační koeficient (směrodatná odchylka/průměr) maximálního inspiračního tlaku (Ppeak)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asynchronie ventilátoru pacienta
Časové okno: 1 hodina
asynchronní index (složený výsledek, který zahrnuje dvojité spouštění, automatické spouštění a neefektivní úsilí) )
1 hodina
Bezpečnost před nadměrnou distenzí plic, hodnocená podle podílu dechových objemů (VT) >10 ml/kg
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Výměna plynu
Časové okno: 6 hodin
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2), arteriálnímu tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
6 hodin
Přerozdělení ventilace měřené elektrickou impedanční tomografií
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Poměr mrtvého prostoru k dechovému objemu (Vd/Vt)
Časové okno: 6 hodin
Vd/Vd, je poměr mezi dvěma objemy
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexandre Demoule, MD, PHD, Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADOREPS-2013-0802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na PSV, NAVA, PAV, Variable-PSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení