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物理治疗性脊柱侧弯特定锻炼在青少年特发性脊柱侧弯中的疗效

2026年8月3日 更新者：Qing Du、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

理疗脊柱侧凸专项运动在青少年特发性脊柱侧凸中的应用研究

青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 在青少年中的患病率相对较高。 运动是轻度 AIS 患者最常用的保守疗法。 越来越多的证据表明，物理治​​疗性脊柱侧弯特定运动 (PSSE) 可以阻止曲线进展。 然而，有关 PSSE 的证据不足且质量低下。 本研究的目的是确定PSSE对轻度AIS患者Cobb角、旋转角、跌倒指数、肺功能、骨质量和健康相关生活质量（HRQoL）的疗效，并促进PSSE在治疗中的应用。上海。

在纳入之前，理疗师将对所有受试者进行检查。 在受试者参与研究之前，将要求每个受试者的父母签署知情同意书。

符合条件的受试者将通过计算机以 1:1 的分配比例随机分配到干预组，他们将在干预组中进行 PSSE；或对照组，他们将在其中进行一般物理治疗练习。 所有受试者将在初次就诊和 6 个月时接受评估。 将采用包括美学外观、X线测量、静态平衡测试、肺功能测试、骨质量和HRQoL在内的多维度综合评价。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是一种复杂的脊柱三维畸形，包括冠状面脊柱侧凸、椎体固定旋转和矢状面生理曲率丧失。 AIS 在青少年中的患病率相对较高。 运动是轻度 AIS 患者最常见的保守疗法，已广泛用于减少脊柱畸形和阻止曲线进展。 有两种运动：一般物理治疗运动和物理治疗性脊柱侧弯特定运动（PSSE）。 几乎没有证据支持广泛的物理治疗练习。 越来越多的证据表明 PSSE 可以阻止曲线进展。 然而，有关 PSSE 的证据不足且质量低下。 因此，本研究的目的是确定 PSSE 对轻度 AIS 患者 Cobb 角、旋转角、跌倒指数、肺功能、骨质量和健康相关生活质量 (HRQoL) 的疗效，并促进 PSSE上海申请。

AIS患者将从新华医院、新华医院崇明分院、上海市第一康复医院、上海市杨枝康复医院、上海市杨浦大桥社区卫生服务中心招募调查。 在纳入之前，理疗师将对所有受试者进行检查。 将评估和记录受试者的身高、体重、肩部、胸部、背部和骨盆不对称性以及亚当斯前屈测试。 将获得所有受试者的以下信息，包括人口统计数据（例如，年龄和性别）、女孩的月经初潮状态和家族史。 在受试者参与研究之前，将要求每个受试者的父母签署知情同意书。

符合条件的受试者将通过计算机以 1:1 的分配比例随机分配到干预组，在干预组中，他们将在具有脊柱侧弯专业知识的经验丰富的物理治疗师的指导下在门诊诊所进行 PSSE；或对照组，他们将在其中进行一般物理治疗练习。 所有受试者都将接受分配的治疗，并将在初次就诊和 6 个月时进行评估。 将采用包括美学外观、X线测量、静态平衡测试、肺功能测试、骨质量和HRQoL在内的多维度综合评价。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、202150
        • Xinhua Hospital Chongming Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合脊柱侧凸研究会推荐的青少年特发性脊柱侧弯诊断的患者
  • 站立位全脊柱前后位 X 光片最大 Cobb 角小于 20 度
  • 10至16岁
  • Risser 征 <3 的骨骼不成熟

排除标准：

  • 以前的锻炼或支具治疗史
  • 既往脊柱或下肢手术史
  • 神经肌肉障碍、脊椎畸形、外伤、肿瘤或其他疾病引起的脊柱侧弯
  • 有运动禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
其他：广义物理治疗练习
广义理疗练习包括伸展和加强活动。 几乎没有证据支持广泛的物理治疗练习。 每个受试者将接受多位物理治疗师的指导。
实验性的：intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
其他：物理治疗脊柱侧弯的具体练习
SOSORT 指南推荐物理治疗性脊柱侧弯特定练习 (PSSE) 作为 AIS 治疗的第一步，以阻止曲线进展。 PSSE 程序将根据受试者的曲线特征进行个性化设置。 该计划包括患者和家庭教育、3D 自我矫正、稳定练习、平衡训练、呼吸练习和日常生活活动训练。 理疗师将向患者及其父母详细解释干预的目的、重要性、方法和程序。 每个受试者都将接受多位物理治疗师的指导，以确保治疗效果是协议的结果，而不是任何特定物理治疗师的结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线 Cobb 角的变化
大体时间：长达 6 个月
Cobb 角是额平面上的“黄金标准”测量值。 将在初次就诊时和 6 个月后拍摄站立式全脊柱前后位 X 射线照片。
长达 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
顶椎旋转角度
大体时间：长达 6 个月
初次就诊和 6 个月后，将通过 Nash Moe 旋转测量顶椎旋转角度。
长达 6 个月
6 个月时基线跌倒指数的变化
大体时间：长达 6 个月
静态平衡测试将在初次访问和 6 个月后进行。 将计算跌倒指数。 跌倒指数得分从 0 到 100。 跌倒指数越高，跌倒的风险就越高。
长达 6 个月
6 个月时基线用力肺活量的变化
大体时间：长达 6 个月
肺功能测试将在初次就诊时和 6 个月后进行。 将测量用力肺活量。
长达 6 个月
6 个月时第一秒用力呼气量与基线相比的变化
大体时间：长达 6 个月
肺功能测试将在初次就诊时和 6 个月后进行。 将测量第一秒的用力呼气量。
长达 6 个月
6 个月时基线非主导音速半径的变化
大体时间：长达 6 个月
在初次就诊时和 6 个月后，将使用定量超声仪（Omnisense 7000P，Sunlight Medical Inc，Israel）测量骨质量。 定量超声方法可以通过轴向传输测量桡骨远端1/3处的声速（SOS）。 测量部位定义为桡骨远端 1/3。 半径 SOS 的三个测量值的平均值用于分析。
长达 6 个月
Scoliosis Research Society-22问卷评分
大体时间：长达 6 个月
脊柱侧凸研究协会-22问卷（SRS-22）分数将在初次访问和6个月后使用中文版SRS-22进行评估。 所有受试者都需要独立完成 SRS-22。 SRS-22 是一种简单的问卷形式，用于评估 AIS 患者的 HRQoL。 它由 5 个领域的 22 个问题组成，包括功能活动、疼痛、自我形象、心理健康和对治疗的满意度。 每个问题的得分从 1 分（最低）到 5 分（最高）。 每个领域得分从 5 分到 25 分，除了对治疗的满意度得分从 2 分到 10 分。 每个领域都表示为平均值：分数越高，结果越好。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Qing Du, Ph.D、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年11月16日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • XH-16-041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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