Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физиотерапевтических специальных упражнений при сколиозе у подростков с идиопатическим сколиозом

3 августа 2026 г. обновлено: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Прикладные исследования физиотерапевтических специальных упражнений при сколиозе у подростков с идиопатическим сколиозом

Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) имеет относительно высокую распространенность среди подростков. Упражнения являются наиболее распространенной консервативной терапией для пациентов с легкой степенью AIS. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что физиотерапевтические упражнения, специфичные для сколиоза (PSSE), могут остановить прогрессирование искривления. Тем не менее, доказательства, касающиеся PSSE, неадекватны и имеют низкое качество. Целью этого исследования является определение эффективности PSSE в отношении угла Кобба, угла поворота, индекса падения, легочной функции, качества костей и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) для пациентов с легкой степенью AIS, а также продвижение применения PSSE в Шанхай.

Перед включением все испытуемые будут обследованы физиотерапевтами. Родителя каждого субъекта попросят подписать форму информированного согласия до того, как субъект примет участие в исследовании.

Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1: 1 либо в группу вмешательства, в которой они будут выполнять PSSE; или контрольная группа, в которой будут выполнять обобщенную лечебную физкультуру. Все предметы будут оцениваться при первом посещении и через 6 месяцев. Будет использоваться многомерная комплексная оценка, включающая эстетический вид, рентгенографические измерения, тест статического равновесия, тест функции легких, качество костей и качество жизни HRQoL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой сложную трехмерную деформацию позвоночника, включающую сколиоз в коронарной плоскости, фиксированную ротацию тел позвонков и потерю физиологической кривизны в сагиттальной плоскости. AIS имеет относительно высокую распространенность среди подростков. Упражнения являются наиболее распространенной консервативной терапией для пациентов с легким ПИС и широко используются для уменьшения деформации позвоночника и остановки прогрессирования искривления. Существует два вида упражнений: общие лечебные физкультуры и специальные физиотерапевтические упражнения при сколиозе (PSSE). Мало доказательств в пользу общих физиотерапевтических упражнений. Появляется все больше свидетельств того, что PSSE может остановить прогрессирование искривления. Тем не менее, доказательства, касающиеся PSSE, неадекватны и имеют низкое качество. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить эффективность PSSE в отношении угла Кобба, угла поворота, индекса падения, легочной функции, качества костей и связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) для пациентов с легкой степенью AIS, а также содействовать PSSE. приложение в Шанхае.

Пациенты с AIS будут набраны и исследованы в больнице Синьхуа, отделении больницы Синьхуа в Чунмине, Шанхайской первой реабилитационной больнице, Шанхайской реабилитационной больнице Янчжи и Шанхайском центре общественного здравоохранения Янпу Дацяо. Перед включением все испытуемые будут обследованы физиотерапевтами. Будут оцениваться и записываться рост, вес, асимметрия плеч, грудной клетки, спины и таза, а также тест Адамса на изгиб вперед. Следующая информация будет получена для всех субъектов, включая демографические данные (например, возраст и пол), состояние менархе для девочек и семейный анамнез. Родителя каждого субъекта попросят подписать форму информированного согласия до того, как субъект примет участие в исследовании.

Подходящие субъекты будут рандомизированы с помощью компьютера в соотношении 1: 1 либо в группу вмешательства, в которой они будут выполнять PSSE под руководством опытного физиотерапевта, имеющего опыт лечения сколиоза в амбулаторной клинике; или контрольная группа, в которой будут выполнять обобщенную лечебную физкультуру. Все субъекты будут получать назначенное лечение и будут оцениваться при первом посещении и через 6 месяцев. Будет использоваться многомерная комплексная оценка, включающая эстетический вид, рентгенографические измерения, тест статического равновесия, тест функции легких, качество костей и качество жизни HRQoL.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qing Du, Ph.D
  • Номер телефона: 8600 25078999
  • Электронная почта: duqing810@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuan Zhou, M.M
  • Номер телефона: 8609 25078999
  • Электронная почта: zhouxuanxh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 202150
        • Xinhua Hospital Chongming Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которые соответствуют диагнозу подросткового идиопатического сколиоза, предложенному Обществом исследования сколиоза
  • наибольший угол Кобба менее 20 градусов на задне-передних рентгенограммах всего позвоночника в положении стоя
  • от 10 до 16 лет
  • скелетная незрелость с признаком Риссера <3

Критерий исключения:

  • предыдущие упражнения или история лечения брекетами
  • предыдущая история операций на позвоночнике или нижних конечностях
  • сколиоз, вызванный нервно-мышечным расстройством, пороком развития позвонков, травмой, опухолью или другими заболеваниями
  • наличие противопоказаний к занятиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
Другой: общая лечебная физкультура
Общая лечебная физкультура включает в себя упражнения на растяжку и укрепление. Мало доказательств в пользу общих физиотерапевтических упражнений. Каждый субъект будет получать рекомендации от нескольких физиотерапевтов.
Экспериментальный: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
Другой: лечебная физкультура при сколиозе
Физиотерапевтические специальные упражнения при сколиозе (PSSE) рекомендуются в качестве первого шага в лечении AIS, чтобы остановить прогрессирование искривления в соответствии с рекомендациями SOSORT. Программа PSSE будет персонализирована в соответствии с характеристиками кривых пациента. Программа включает в себя обучение пациента и семьи, трехмерную самокоррекцию, стабилизирующие упражнения, тренировку баланса, дыхательные упражнения и обучение повседневной деятельности. Врач-физиотерапевт подробно разъяснит пациентам и их родителям цели, важность, методы и порядок проведения вмешательства. Каждый субъект получит рекомендации от нескольких физиотерапевтов, чтобы гарантировать, что лечебные эффекты являются результатом протокола, а не какого-либо конкретного физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением угла Кобба через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Угол Кобба является «золотым стандартом» измерения во фронтальной плоскости. Рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя будет сделана при первом посещении и через 6 месяцев.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол вращения апикального позвонка
Временное ограничение: до 6 месяцев
Угол вращения апикального позвонка будет измеряться по Нэш-Моэ при первом посещении и через 6 месяцев.
до 6 месяцев
Изменение индекса падения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Тест на статическое равновесие будет выполнен при первом посещении и через 6 месяцев. Индекс падения будет рассчитан. Индекс падения оценивается от 0 до 100. Чем выше индекс падения, тем выше риск падения.
до 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой форсированной жизненной емкостью легких через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Функциональный тест легких будет проверен при первом посещении и через 6 месяцев. Будет измерена форсированная жизненная емкость легких.
до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за первую секунду через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Функциональный тест легких будет проверен при первом посещении и через 6 месяцев. Будет измерен объем форсированного выдоха за первую секунду.
до 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой линией недоминантной скорости звука в радиусе через 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество костей будет измеряться с помощью количественного ультразвукового аппарата (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Израиль) при первом посещении и через 6 месяцев. Количественный ультразвуковой метод может измерять скорость звука (СОС) на дистальной 1/3 лучевой кости с помощью аксиальной передачи. Место измерения определяется как дистальная 1/3 лучевой кости. Для анализа используется среднее значение трех измерений радиуса SOS.
до 6 месяцев
Баллы опросника Общества исследования сколиоза-22
Временное ограничение: до 6 месяцев
Результаты анкеты Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22) будут оцениваться с использованием китайской версии SRS-22 при первом посещении и через 6 месяцев. Все предметы должны будут заполнить SRS-22 самостоятельно. SRS-22 представляет собой простую форму анкеты для оценки качества жизни пациентов с AIS. Он состоит из 22 вопросов в 5 областях, включая функциональную активность, боль, самооценку, психологическое здоровье и удовлетворенность лечением. Каждый вопрос оценивается от 1 балла (самый низкий) до 5 (самый высокий). Каждый домен оценивается от 5 до 25 баллов, за исключением удовлетворенности лечением, которое оценивается от 2 до 10 баллов. Каждый домен выражается как среднее значение: чем выше оценка, тем лучше результат.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XH-16-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками