Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fysiotherapeutische scoliose Specifieke oefeningen bij idiopathische scoliose bij adolescenten

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Toepassingsonderzoek van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen bij idiopathische scoliose bij adolescenten

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) komt relatief veel voor bij adolescenten. Oefening is de meest gebruikelijke conservatieve therapie voor milde AIS-patiënten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE) de progressie van de curve kunnen stoppen. Niettemin is het bewijs met betrekking tot PSSE ontoereikend en van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is het identificeren van de werkzaamheid van PSSE op Cobb's hoek, rotatiehoek, valindex, longfunctie, botkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor milde AIS-patiënten, en om de toepassing van PSSE in Sjanghai.

Voorafgaand aan opname worden alle proefpersonen onderzocht door de fysiotherapeuten. Een ouder van elke proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de interventiegroep, waarin ze PSSE's zullen uitvoeren; of de controlegroep, waarin ze gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen zullen doen. Alle onderwerpen worden beoordeeld bij het eerste bezoek en 6 maanden. Er zal een multidimensionale, uitgebreide evaluatie worden gebruikt, inclusief esthetisch uiterlijk, radiografische metingen, statische evenwichtstest, longfunctietest, botkwaliteit en HRQoL.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale misvorming van de wervelkolom, waaronder scoliose in het coronale vlak, vaste rotatie van het wervellichaam en verlies van fysiologische kromming in het sagittale vlak. AIS komt relatief veel voor bij adolescenten. Oefening is de meest gebruikelijke conservatieve therapie voor milde AIS-patiënten en wordt veel gebruikt om spinale misvormingen te verminderen en progressie van de curve te stoppen. Er zijn twee soorten oefeningen: gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen en fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE). Er is weinig bewijs voor gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PSSE de progressie van de curve kan stoppen. Niettemin is het bewijs met betrekking tot PSSE ontoereikend en van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is dus het identificeren van de werkzaamheid van PSSE op Cobb's hoek, rotatiehoek, valindex, longfunctie, botkwaliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor milde AIS-patiënten, en om PSSE's te promoten toepassing in Sjanghai.

De AIS-patiënten zullen worden gerekruteerd en onderzocht in het Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital en Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Voorafgaand aan opname worden alle proefpersonen onderzocht door de fysiotherapeuten. De lengte, het gewicht, de schouder-, borst-, rug- en bekkenasymmetrieën van de proefpersonen en de voorwaartse buigtest van Adams zullen worden geëvalueerd en geregistreerd. De volgende informatie wordt verkregen voor alle proefpersonen, inclusief demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd en geslacht), menarche-status voor de meisjes en familiegeschiedenis. Een ouder van elke proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de interventiegroep, waarin ze PSSE's zullen uitvoeren onder begeleiding van een ervaren fysiotherapeut met expertise in scoliose in een polikliniek; of de controlegroep, waarin ze gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen zullen doen. Alle proefpersonen krijgen de behandeling zoals toegewezen en worden beoordeeld bij het eerste bezoek en na 6 maanden. Er zal een multidimensionale, uitgebreide evaluatie worden gebruikt, inclusief esthetisch uiterlijk, radiografische metingen, statische evenwichtstest, longfunctietest, botkwaliteit en HRQoL.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 202150
        • Xinhua Hospital Chongming Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die consistent zijn met de diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten, voorgesteld door Scoliosis Research Society
  • de grootste Cobb-hoek van minder dan 20 graden op de gehele ruggengraat achterste-voorste röntgenfoto's in staande positie
  • 10 tot 16 jaar oud
  • onrijpheid van het skelet met Risser-teken van <3

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oefeningen of geschiedenis van beugelbehandelingen
  • eerdere operatiegeschiedenis van de wervelkolom of onderste ledematen
  • scoliose veroorzaakt door een neuromusculaire aandoening, misvorming van de wervels, trauma, tumor of andere ziekten
  • contra-indicaties hebben voor oefeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
Ander: gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen
Gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen omvatten rek- en versterkingsactiviteiten. Er is weinig bewijs voor gegeneraliseerde fysiotherapeutische oefeningen. Elke proefpersoon krijgt begeleiding van meerdere fysiotherapeuten.
Experimenteel: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
Ander: fysiotherapeutische scoliose specifieke oefeningen
Fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen (PSSE) worden volgens de SOSORT-richtlijnen aanbevolen als eerste stap in de behandeling van AIS om de progressie van de curve te stoppen. Het PSSE-programma wordt gepersonaliseerd op basis van de rondingen van het onderwerp. Het programma omvat voorlichting aan de patiënt en het gezin, 3D-zelfcorrectie, stabiliserende oefeningen, evenwichtstraining, ademhalingsoefeningen en training in activiteiten van het dagelijks leven. Een fysioloog zal een gedetailleerde uitleg geven over de doelen, het belang, de methoden en de procedure van een interventie aan patiënten en hun ouders. Elk onderwerp krijgt begeleiding van meerdere fysiotherapeuten om ervoor te zorgen dat de behandeleffecten het resultaat zijn van het protocol en niet van een bepaalde fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Cobb's Angle na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cobb's hoek is de "gouden standaard" meting op het frontale vlak. Bij het eerste bezoek en 6 maanden later wordt een staande röntgenfoto van de posterior-anterieure röntgenfoto van de volledige wervelkolom gemaakt.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotatiehoek van apicale wervel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De rotatiehoek van de apicale wervel zal worden gemeten door Nash Moe-rotatie bij het eerste bezoek en 6 maanden later.
tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Fall Index na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Statische evenwichtstest zal worden uitgevoerd bij het eerste bezoek en 6 maanden later. Herfstindex wordt berekend. Valindexscores van 0 tot 100. Hoe hoger de valindex, hoe hoger het valrisico.
tot 6 maanden
Verandering van baseline geforceerde vitale capaciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De longfunctietest wordt getest bij het eerste bezoek en 6 maanden later. De geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten.
tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in eerste seconde na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De longfunctietest wordt getest bij het eerste bezoek en 6 maanden later. Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde wordt gemeten.
tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn Niet-dominante straal Snelheid van geluid na 6 maanden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De botkwaliteit zal worden gemeten met behulp van een kwantitatief echografieapparaat (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israël) bij het eerste bezoek en 6 maanden later. De kwantitatieve ultrasone methode kan geluidssnelheid (SOS) meten op het distale 1/3 van de straal door middel van axiale transmissie. De meetplaats wordt gedefinieerd als het distale 1/3 van de radius. Het gemiddelde van drie metingen van de straal SOS wordt gebruikt voor analyse.
tot 6 maanden
Scores van scoliose Research Society-22 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Scoliosis Research Society-22 vragenlijst (SRS-22) scores zullen worden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van SRS-22 bij het eerste bezoek en 6 maanden later. Alle proefpersonen moeten SRS-22 zelfstandig invullen. SRS-22 is een eenvoudige vragenlijst om de HRQoL van AIS-patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 22 vragen in 5 domeinen, waaronder functionele activiteit, pijn, zelfbeeld, psychologische gezondheid en tevredenheid over de behandeling. Elke vraag scoort van 1 punt (het laagste) tot 5 (het hoogste). Elk domein scoort van 5 punten tot 25 punten, behalve tevredenheid over de behandeling, die scoort van 2 punten tot 10 punten. Elk domein wordt uitgedrukt als een gemiddelde waarde: hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XH-16-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen