Fysioterapeuttisen skolioosikohtaisten harjoitusten tehokkuus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Fysioterapeuttisen skolioosispesifisten harjoitusten sovellustutkimus nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on suhteellisen korkea esiintyvyys nuorilla. Liikunta on yleisin konservatiivinen hoito lievillä AIS-potilailla. On yhä enemmän todisteita siitä, että fysioterapeuttinen skolioosispesifinen harjoittelu (PSSE) voi pysäyttää käyrän etenemisen. Siitä huolimatta todisteet PSSE:stä ovat riittämättömiä ja heikkolaatuisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa PSSE:n teho Cobbin kulmaan, kiertokulmaan, putoamisindeksiin, keuhkojen toimintaan, luun laatuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) lievillä AIS-potilailla sekä edistää PSSE:n käyttöä Shanghai.
Ennen sisällyttämistä fysiatrit tutkivat kaikki aiheet. Jokaisen koehenkilön vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella tietokoneella joko interventioryhmään, jossa he suorittavat PSSE:n; tai kontrolliryhmä, jossa tehdään yleisiä fysioterapiaharjoituksia. Kaikki aiheet arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua. Käytetään moniulotteista, kattavaa arviointia, joka sisältää esteettisen ulkonäön, röntgenmittauksen, staattisen tasapainon testin, keuhkojen toimintatestin, luun laadun ja HRQoL:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on monimutkainen selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma, mukaan lukien skolioosi koronaalisessa tasossa, nikaman kiinteä kierto ja fysiologinen kaarevuuden menetys sagitaalitasossa. AIS:n esiintyvyys nuorilla on suhteellisen korkea. Harjoitus on yleisin konservatiivinen hoito lieviä AIS-potilaita sairastaville potilaille, ja sitä on käytetty laajalti selkärangan epämuodostuman vähentämiseen ja käyrän etenemisen pysäyttämiseen. Harjoituksia on kahdenlaisia: yleistetyt fysioterapiaharjoitukset ja fysioterapeuttinen skolioosispesifinen harjoitus (PSSE). Vain vähän näyttöä on yleisten fysioterapiaharjoitusten puolesta. On yhä enemmän todisteita siitä, että PSSE voi pysäyttää käyrän etenemisen. Siitä huolimatta todisteet PSSE:stä ovat riittämättömiä ja heikkolaatuisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa PSSE:n teho Cobbin kulmaan, kiertokulmaan, putoamisindeksiin, keuhkojen toimintaan, luun laatuun ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) lievillä AIS-potilailla sekä edistää PSSE:tä. sovellus Shanghaissa.
AIS-potilaat rekrytoidaan ja tutkitaan Xinhuan sairaalasta, Xinhuan sairaalan Chongmingin haaratoimistosta, Shanghain ensimmäisestä kuntoutussairaalasta, Shanghai Yangzhi -kuntoutussairaalasta ja Shanghai Yangpu Daqiao -yhteisön terveyspalvelukeskuksesta. Ennen sisällyttämistä fysiatrit tutkivat kaikki aiheet. Koehenkilöiden pituus, paino, olkapäät, rintakehä, selkä ja lantion epäsymmetria ja Adamsin eteenpäin taivutustesti arvioidaan ja kirjataan. Seuraavat tiedot saadaan kaikista aiheista, mukaan lukien väestötiedot (esimerkiksi ikä ja sukupuoli), tyttöjen kuukautisten tila ja sukuhistoria. Jokaisen koehenkilön vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkittava osallistuu tutkimukseen.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella tietokoneella joko interventioryhmään, jossa he tekevät PSSE:n kokeneen skolioosista perehtyneen fysioterapeutin ohjauksessa poliklinikalla; tai kontrolliryhmä, jossa tehdään yleisiä fysioterapiaharjoituksia. Kaikki koehenkilöt saavat määrätyn hoidon, ja heidät arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua. Käytetään moniulotteista, kattavaa arviointia, joka sisältää esteettisen ulkonäön, röntgenmittauksen, staattisen tasapainon testin, keuhkojen toimintatestin, luun laadun ja HRQoL:n.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Du, Ph.D
- Puhelinnumero: 8600 25078999
- Sähköposti: duqing810@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Zhou, M.M
- Puhelinnumero: 8609 25078999
- Sähköposti: zhouxuanxh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 202150
- Xinhua Hospital Chongming Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat yhtäpitäviä nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosin kanssa, jonka Scoliosis Research Society on ehdottanut
- suurin Cobb-kulma, alle 20 astetta koko selkärangan taka-etu-röntgenkuvassa seisoma-asennossa
- 10-16 vuotta vanha
- luuston epäkypsyys Risser-merkillä <3
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisemmat harjoitukset tai ahdinhoitohistoria
- selkärangan tai alaraajojen aikaisempi leikkaushistoria
- neuromuskulaarisen häiriön, nikamien epämuodostuman, trauman, kasvaimen tai muiden sairauksien aiheuttama skolioosi
- joilla on vasta-aiheita harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
|
Yleistetyt fysioterapiaharjoitukset sisältävät venyttelyä ja vahvistamista.
Vain vähän näyttöä on yleisten fysioterapiaharjoitusten puolesta.
Jokainen aihe saa ohjausta useilta fysioterapeuteilta.
|
|
Kokeellinen: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home.
Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
|
Fysioterapeuttisia skolioosikohtaisia harjoituksia (PSSE) suositellaan ensimmäisenä vaiheena AIS:n hoidossa käyrän etenemisen pysäyttämiseksi SOSORT-ohjeiden mukaisesti.
PSSE-ohjelma räätälöidään kohteen käyrien ominaisuuksien mukaan.
Ohjelma sisältää potilas- ja perhekasvatusta, 3D-itsekorjausta, vakautusharjoituksia, tasapainoharjoituksia, hengitysharjoituksia ja harjoittelua arjen toimintoihin.
Fysioterapeutti antaa potilaille ja heidän vanhemmilleen yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteen tavoitteista, tärkeydestä, menetelmistä ja menettelytavoista.
Jokainen koehenkilö saa ohjausta useilta fysioterapeuteilta varmistaakseen, että hoidon vaikutukset johtuvat protokollasta, eivät yksittäisistä fysioterapeuteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cobbin peruskulmasta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Cobbin kulma on "kultastandardi" -mitta otsatasolla.
Seisova koko selkärangan taka-anteriorinen röntgenkuva otetaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen nikaman kiertokulma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Apikaalisen nikaman kiertokulma mitataan Nash Moe -rotaatiolla ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason laskuindeksistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Staattinen tasapainotesti suoritetaan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Syksyindeksi lasketaan.
Syksyindeksin pisteet 0-100.
Mitä korkeampi putoamisindeksi, sitä suurempi kaatumisriski.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason pakotetusta elinvoimakapasiteetista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatesti testataan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua.
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen pakotetusta uloshengitystilavuudesta ensimmäisessä sekunnissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatesti testataan ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukauden kuluttua.
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus mitataan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perustason ei-dominoivan säteen äänennopeudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Luun laatu mitataan kvantitatiivisella ultraäänilaitteella (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Kvantitatiivisella ultraäänimenetelmällä voidaan mitata äänen nopeutta (SOS) säteen distaalisesta 1/3:sta aksiaalisen lähetyksen avulla.
Mittauspaikka määritellään distaaliksi 1/3 säteestä.
Analyysissä käytetään kolmen säteen SOS mittauksen keskiarvoa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Scoliosis Research Society-22 -kyselyn tulokset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Skoliosis Research Society-22 -kyselylomakkeen (SRS-22) pisteet arvioidaan käyttämällä SRS-22:n kiinankielistä versiota ensimmäisellä käynnillä ja 6 kuukautta myöhemmin.
Kaikkien oppiaineiden tulee suorittaa SRS-22 itsenäisesti.
SRS-22 on yksinkertainen kyselylomake AIS-potilaiden HRQoL:n arvioimiseksi.
Se koostuu 22 kysymyksestä viidellä alueella, mukaan lukien toiminnallinen aktiivisuus, kipu, minäkuva, psyykkinen terveys ja tyytyväisyys hoitoon.
Jokainen kysymys saa 1 pisteen (pienin) 5 (korkein) pisteen.
Jokainen verkkotunnus saa 5 pisteestä 25 pistettä lukuun ottamatta hoitoon tyytyväisyyttä, joka saa 2 pisteestä 10 pistettä.
Jokainen alue ilmaistaan keskiarvona: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .