Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose

3. august 2026 oppdatert av: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Anvendelsesforskning av fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser i ungdoms idiopatisk skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) har en relativt høy prevalens hos ungdom. Trening er den vanligste konservative behandlingen for milde AIS-pasienter. Det er økende bevis som tyder på at fysioterapeutisk skoliosespesifikk trening (PSSE) kan stoppe kurveprogresjonen. Likevel er bevisene angående PSSE utilstrekkelig og av lav kvalitet. Målet med denne studien er å identifisere effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotasjonsvinkel, fallindeks, lungefunksjon, beinkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-pasienter, og å fremme PSSEs anvendelse i Shanghai.

Før inkludering vil alle emner bli undersøkt av fysiatere. En forelder til hvert forsøksperson vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema før forsøkspersonen deltar i studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 per datamaskin enten til intervensjonsgruppen, der de vil utføre PSSE; eller kontrollgruppen, der de skal utføre generaliserte fysioterapiøvelser. Alle emner vil bli vurdert ved første besøk og 6 måneder. En flerdimensjonal, omfattende evaluering inkludert estetisk utseende, radiografisk måling, statisk balansetest, lungefunksjonstest, beinkvalitet og HRQoL vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal deformitet av ryggraden, inkludert skoliose i koronalplanet, fast rotasjon av vertebralkroppen og fysiologisk krumningstap i sagittalplanet. AIS har en relativt høy prevalens hos ungdom. Trening er den vanligste konservative behandlingen for milde AIS-pasienter og har blitt mye brukt for å redusere spinal deformitet og stoppe kurveprogresjon. Det er to typer øvelser: generaliserte fysioterapiøvelser og fysioterapeutisk skoliosespesifikk øvelse (PSSE). Lite bevis er i favør av generaliserte fysioterapiøvelser. Det er økende bevis som tyder på at PSSE kan stoppe kurveprogresjonen. Likevel er bevisene angående PSSE utilstrekkelig og av lav kvalitet. Målet med denne studien er derfor å identifisere effekten av PSSE på Cobbs vinkel, rotasjonsvinkel, fallindeks, lungefunksjon, beinkvalitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) for milde AIS-pasienter, og å fremme PSSEs søknad i Shanghai.

AIS-pasientene vil bli rekruttert fra og undersøkt ved Xinhua Hospital, Xinhua Hospital Chongming Branch, Shanghai First Rehabilitation Hospital, Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital og Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Centre. Før inkludering vil alle emner bli undersøkt av fysiatere. Forsøkspersonenes høyde, vekt, skulder-, bryst-, rygg- og bekkenasymmetrier, og Adams foroverbøyningstest vil bli evaluert og registrert. Følgende informasjon vil bli innhentet for alle emner, inkludert demografiske data (for eksempel alder og kjønn), menarche-status for jentene og familiehistorie. En forelder til hvert forsøksperson vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema før forsøkspersonen deltar i studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 per datamaskin enten til intervensjonsgruppen, der de vil utføre PSSEs under veiledning av en erfaren fysioterapeut med ekspertise på skoliose i en poliklinikk; eller kontrollgruppen, der de skal utføre generaliserte fysioterapiøvelser. Alle forsøkspersoner vil motta behandlingen som tildelt og vil bli vurdert ved første besøk og 6 måneder. En flerdimensjonal, omfattende evaluering inkludert estetisk utseende, radiografisk måling, statisk balansetest, lungefunksjonstest, beinkvalitet og HRQoL vil bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 202150
        • Xinhua Hospital Chongming Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er konsistente med diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose foreslått av Scoliosis Research Society
  • den største Cobb-vinkelen på mindre enn 20 grader på hele ryggraden posterior-anterior røntgenbilder i stående stilling
  • 10 til 16 år
  • skjelett umodenhet med Risser tegn på <3

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øvelser eller behandlingshistorie for tannregulering
  • tidligere operasjonshistorie av ryggraden eller nedre ekstremiteter
  • skoliose forårsaket av nevromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, svulst eller andre sykdommer
  • har kontraindikasjoner til trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
Annen: generaliserte fysioterapiøvelser
Generaliserte fysioterapiøvelser inkluderer tøynings- og styrkeaktiviteter. Lite bevis er i favør av generaliserte fysioterapiøvelser. Hvert fag vil få veiledning fra flere fysioterapeuter.
Eksperimentell: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
Annen: fysioterapeutisk skoliose spesifikke øvelser
Fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelser (PSSE) anbefales som et første trinn i behandlingen av AIS for å stoppe kurveprogresjon i henhold til SOSORT-retningslinjene. PSSE-programmet vil bli tilpasset i henhold til fagets kurveegenskaper. Programmet inkluderer pasient- og familieopplæring, 3D-selvkorreksjon, stabiliserende øvelser, balansetrening, pusteøvelser og trening i dagliglivets aktiviteter. En fysiater vil gi en detaljert forklaring av målene, viktigheten, metodene og prosedyren for en intervensjon til pasienter og deres foreldre. Hvert forsøksperson vil få veiledning fra flere fysioterapeuter for å sikre at behandlingseffektene er et resultat av protokollen og ikke noen spesielle fysioterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Cobbs vinkel ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Cobbs vinkel er "gullstandard"-målet på frontalplanet. Den stående full ryggraden posterior-anterior røntgenbilde vil bli tatt ved første besøk og 6 måneder senere.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjonsvinkel for apikal vertebral
Tidsramme: opptil 6 måneder
Rotasjonsvinkelen til apikale vertebrale vil bli målt ved Nash Moe-rotasjon ved det første besøket og 6 måneder senere.
opptil 6 måneder
Endring fra Baseline Fall Index ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Statisk balansetest vil bli utført ved første besøk og 6 måneder senere. Fallindeksen vil bli beregnet. Fallindeks scorer fra 0 til 100. Jo høyere fallindeks, jo høyere er risikoen for fall.
opptil 6 måneder
Endring fra Baseline Forced Vital Capacity ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lungefunksjonstest vil bli testet ved første besøk og 6 måneder senere. Tvunget vitalkapasitet vil bli målt.
opptil 6 måneder
Endring fra Baseline Forced Expiratory Volume i første sekund ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lungefunksjonstest vil bli testet ved første besøk og 6 måneder senere. Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund vil bli målt.
opptil 6 måneder
Endring fra Baseline Nondominant Radius Speed ​​of Sound ved 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Beinkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ ultralydmaskin (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) ved det første besøket og 6 måneder senere. Den kvantitative ultralydmetoden kan måle lydhastighet (SOS) ved den distale 1/3 av radius ved aksial overføring. Målestedet er definert som den distale 1/3 av radius. Gjennomsnittet av tre målinger av radius SOS brukes til analyse.
opptil 6 måneder
Scoliosis Research Society-22 spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
Scoliosis Research Society-22 spørreskjema (SRS-22) score vil bli evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av SRS-22 ved det første besøket og 6 måneder senere. Alle fag vil bli pålagt å fullføre SRS-22 uavhengig. SRS-22 er en enkel form for spørreskjema for å vurdere HRQoL til AIS-pasienter. Den består av 22 spørsmål fordelt på 5 domener inkludert funksjonell aktivitet, smerte, selvbilde, psykologisk helse og behandlingstilfredshet. Hvert spørsmål scorer fra 1 poeng (det laveste) til 5 (det høyeste). Hvert domene scorer fra 5 poeng til 25 poeng bortsett fra tilfredshet med behandlingen, som scorer fra 2 poeng til 10 poeng. Hvert domene er uttrykt som en gjennomsnittsverdi: jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XH-16-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger