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Eficácia dos Exercícios Fisioterapêuticos Específicos para Escoliose na Escoliose Idiopática do Adolescente

3 de agosto de 2026 atualizado por: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pesquisa de Aplicação de Exercícios Fisioterapêuticos Específicos para Escoliose na Escoliose Idiopática do Adolescente

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) tem uma prevalência relativamente alta em adolescentes. O exercício é a terapia conservadora mais comum para pacientes com EIA leve. Há evidências crescentes sugerindo que o exercício específico para escoliose fisioterapêutica (PSSE) pode interromper a progressão da curva. No entanto, as evidências sobre PSSE são inadequadas e de baixa qualidade. O objetivo deste estudo é identificar a eficácia do PSSE no ângulo de Cobb, ângulo de rotação, índice de queda, função pulmonar, qualidade óssea e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para pacientes com AIS leve e promover a aplicação do PSSE em Xangai.

Antes da inclusão, todos os indivíduos serão examinados pelos fisiatras. Um dos pais de cada sujeito será solicitado a assinar um formulário de consentimento informado antes que o sujeito participe do estudo.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados por uma proporção de alocação de 1:1 por computador para o grupo de intervenção, no qual realizarão PSSEs; ou o grupo controle, no qual realizarão exercícios de fisioterapia generalizada. Todos os indivíduos serão avaliados na visita inicial e 6 meses. Será utilizada uma avaliação abrangente e multidimensional, incluindo aparência estética, medição radiográfica, teste de equilíbrio estático, teste de função pulmonar, qualidade óssea e QVRS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional complexa da coluna vertebral, incluindo escoliose no plano coronal, rotação fixa do corpo vertebral e perda da curvatura fisiológica no plano sagital. A AIS tem uma prevalência relativamente alta em adolescentes. O exercício é a terapia conservadora mais comum para pacientes com EIA leve e tem sido amplamente utilizado para reduzir a deformidade da coluna e interromper a progressão da curva. Existem dois tipos de exercícios: exercícios de fisioterapia generalizada e exercícios específicos de escoliose fisioterapêutica (PSSE). Poucas evidências são a favor de exercícios generalizados de fisioterapia. Há evidências crescentes sugerindo que o PSSE pode interromper a progressão da curva. No entanto, as evidências sobre PSSE são inadequadas e de baixa qualidade. Assim, o objetivo deste estudo é identificar a eficácia do PSSE no ângulo de Cobb, ângulo de rotação, índice de queda, função pulmonar, qualidade óssea e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para pacientes com EIA leve e promover PSSE aplicação em Xangai.

Os pacientes com AIS serão recrutados e investigados no Hospital Xinhua, na Seção Chongming do Hospital Xinhua, no Primeiro Hospital de Reabilitação de Xangai, no Hospital de Reabilitação Yangzhi de Xangai e no Centro de Serviços Comunitários de Saúde Yangpu Daqiao de Xangai. Antes da inclusão, todos os indivíduos serão examinados pelos fisiatras. A estatura, o peso, as assimetrias de ombros, tórax, costas e pelve dos sujeitos e o teste de inclinação para frente de Adams serão avaliados e registrados. As informações a seguir serão obtidas para todos os participantes, incluindo dados demográficos (por exemplo, idade e sexo), status da menarca para as meninas e histórico familiar. Um dos pais de cada sujeito será solicitado a assinar um formulário de consentimento informado antes que o sujeito participe do estudo.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados por uma proporção de alocação de 1:1 por computador para o grupo de intervenção, no qual realizarão PSSEs sob a orientação de um fisioterapeuta experiente com especialização em escoliose em um ambulatório; ou o grupo controle, no qual realizarão exercícios de fisioterapia generalizada. Todos os indivíduos receberão o tratamento conforme alocado e serão avaliados na visita inicial e 6 meses. Será utilizada uma avaliação abrangente e multidimensional, incluindo aparência estética, medição radiográfica, teste de equilíbrio estático, teste de função pulmonar, qualidade óssea e QVRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 202150
        • Xinhua Hospital Chongming Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que são consistentes com o diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente sugerido pela Scoliosis Research Society
  • o maior ângulo de Cobb de menos de 20 graus nas radiografias póstero-anteriores da coluna inteira na posição ortostática
  • 10 a 16 anos
  • imaturidade esquelética com sinal de Risser <3

Critério de exclusão:

  • exercícios anteriores ou histórico de tratamento com colete
  • história de operação anterior da coluna ou extremidades inferiores
  • escoliose causada por distúrbio neuromuscular, malformação vertebral, trauma, tumor ou outras doenças
  • ter contra-indicações para exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: control group
Control group will perform generalised physiotherapy exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Generalised physiotherapy exercises consist of stretching and strengthening activities.
Outro: exercícios generalizados de fisioterapia
Os exercícios de fisioterapia generalizada incluem atividades de alongamento e fortalecimento. Poucas evidências são a favor de exercícios generalizados de fisioterapia. Cada sujeito receberá orientação de vários fisioterapeutas.
Experimental: intervention group
Intervention group will perform physiotherapeutic scoliosis specific exercises for a 60-min period for 2 or 3 times a week under the guidance of experienced physiotherapists with expertise in scoliosis in an outpatient clinic and for a 20-min period per day under the supervision of the parents at home. Physiotherapeutic scoliosis specific exercises consist of patient and family education, 3D self-correction, stabilizing exercises, balance training, breathing exercises, and training in activities of daily living.
Outro: exercícios específicos para escoliose fisioterapêutica
Exercícios específicos de escoliose fisioterapêutica (PSSE) são recomendados como um primeiro passo no tratamento de AIS para interromper a progressão da curva pelas diretrizes SOSORT. O programa PSSE será personalizado de acordo com as características das curvas do sujeito. O programa inclui educação do paciente e da família, autocorreção 3D, exercícios de estabilização, treinamento de equilíbrio, exercícios respiratórios e treinamento em atividades da vida diária. Um fisiatra dará uma explicação detalhada dos objetivos, importância, métodos e procedimentos de uma intervenção aos pacientes e seus pais. Cada sujeito receberá orientação de vários fisioterapeutas para garantir que os efeitos do tratamento sejam resultado do protocolo e não de fisioterapeutas em particular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Ângulo de Cobb da linha de base aos 6 meses
Prazo: até 6 meses
O ângulo de Cobb é a medida "padrão ouro" no plano frontal. A radiografia póstero-anterior completa da coluna em pé será feita na visita inicial e 6 meses depois.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Rotação da Vertebral Apical
Prazo: até 6 meses
O ângulo de rotação da vértebra apical será medido pela rotação de Nash Moe na visita inicial e 6 meses depois.
até 6 meses
Alteração do índice de queda da linha de base em 6 meses
Prazo: até 6 meses
O teste de equilíbrio estático será realizado na visita inicial e 6 meses depois. O índice de queda será calculado. Pontuações do índice de queda de 0 a 100. Quanto maior o índice de queda, maior o risco de queda.
até 6 meses
Mudança da capacidade vital forçada de linha de base em 6 meses
Prazo: até 6 meses
O teste de função pulmonar será testado na visita inicial e 6 meses depois. A capacidade vital forçada será medida.
até 6 meses
Alteração do volume expiratório forçado basal no primeiro segundo aos 6 meses
Prazo: até 6 meses
O teste de função pulmonar será testado na visita inicial e 6 meses depois. O volume expiratório forçado no primeiro segundo será medido.
até 6 meses
Alteração da velocidade do som do raio não dominante da linha de base aos 6 meses
Prazo: até 6 meses
A qualidade óssea será medida usando uma máquina de ultrassom quantitativo (Omnisense 7000P, Sunlight Medical Inc, Israel) na visita inicial e 6 meses depois. O método de ultrassom quantitativo pode medir a velocidade do som (SOS) no 1/3 distal do rádio por transmissão axial. O local de medição é definido como 1/3 distal do rádio. A média de três medições do raio SOS é usada para análise.
até 6 meses
Scores of Scoliosis Research Society-22 Questionário
Prazo: até 6 meses
As pontuações do questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) serão avaliadas usando a versão chinesa do SRS-22 na visita inicial e 6 meses depois. Todos os indivíduos deverão preencher o SRS-22 de forma independente. O SRS-22 é uma forma simples de questionário para avaliar a QVRS de pacientes com EIA. É composto por 22 questões em 5 domínios incluindo atividade funcional, dor, autoimagem, saúde psicológica e satisfação com o tratamento. Cada questão pontua de 1 ponto (o mais baixo) a 5 (o mais alto). Cada domínio pontua de 5 a 25 pontos, exceto a satisfação com o tratamento, que pontua de 2 a 10 pontos. Cada domínio é expresso como um valor médio: quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xinhua Hospital Chongming Branch
Shanghai First Rehabilitation Hospital
Shanghai Yangpu Daqiao Community Health Service Center
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qing Du, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-16-041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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