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尼古丁替代品的个性化剂量（NRT 至效果）

2024年1月26日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health

用于戒烟的尼古丁替代品的个性化剂量：一项有效性随机安慰剂对照试验

戒烟药物目前只能有效帮助少数吸烟者戒烟。 药物开发缓慢且昂贵，因此人们对优化现有疗法和药物的有效性非常感兴趣。 当前标准剂量的尼古丁替代疗法 (NRT) 对许多吸烟者无效，并且在许多情况下提供的尼古丁含量低于吸烟者正常吸食香烟时的尼古丁含量。 拟议的研究将测试个性化剂量的尼古丁贴片（高达 84 毫克）是否会提高那些对标准剂量的 NRT（21 毫克）没有反应的人的戒烟成功率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将从两个戒烟诊所招募总共 500 名吸烟者参加这项研究。 在使用 21 毫克贴片进行常规治疗 2 周后，未能戒烟的参与者将随机接受剂量递增的活性尼古丁贴片或安慰剂贴片，持续 10 周。 在常规治疗的前 2 周内戒烟的患者将继续使用 21mg 贴剂治疗 10 周，作为额外的对照组。 除药物外，所有组的参与者都将接受简短的行为咨询。 受试者将在第 26 周和第 52 周返回诊所，以评估他们是否仍然戒烟，并且将使用尿液测试尼古丁副产物（可替宁）水平来确认不吸烟的自我报告。 呼出的一氧化碳 (CO) 将被记录为一项附加措施。 如果需要，可以通过虚拟方式进行研究随访。

拟议研究的目标是优化当前的黄金标准戒烟治疗（尼古丁贴片加简短咨询），以进一步提高戒烟率。 支持个性化 NRT 剂量有效性的证据可能会改变各种医疗保健环境中的当前做法。 鉴于吸烟与癌症之间的密切联系，并且有证据表明在任何年龄戒烟都会降低这种风险，即使绝对戒烟率的小幅增加也会对减少与吸烟有关的癌症的发病率、降低死亡率和相关的医疗费用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
211

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 每天吸烟≥10 支香烟的吸烟者
  2. 18至75岁
  3. 有兴趣使用 tNRT 作为唯一的戒烟辅助工具
  4. 打算在未来 30 天内戒烟

排除标准：

  1. 至少每周使用香烟以外的烟草产品，并且在研究期间不愿意停止
  2. 母乳喂养、怀孕或不使用可靠的避孕措施
  3. 任何不能使用贴剂的全身性皮肤病
  4. 任何危及生命的心律失常或严重/恶化的心绞痛或在经历心肌梗塞或脑血管意外后两周内
  5. 目前正在使用或在过去两周内使用过 NRT 或其他戒烟药物疗法
  6. 对包含尼古丁贴片的任何成分的任何已知超敏反应或过敏反应
  7. 当前的活性物质依赖（不包括咖啡因）会影响研究依从性
  8. 当前不稳定的精神状况会影响研究依从性
  9. 绝症诊断
  10. 目前经常使用电子烟或其他含有尼古丁的电子烟设备，并且在研究期间不愿意停止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验条件
在使用 21mg 尼古丁贴片治疗 2 周后无法戒烟的参与者将获得 21mg 尼古丁贴片和额外的活性尼古丁贴片，直到在接下来的 5 周内连续戒烟 7 天；每日最大贴片剂量，84mg/天
药品：尼古丁贴片
21 毫克、14 毫克和 7 毫克的活性尼古丁贴剂
其他名称：
  • 尼克登
安慰剂比较：安慰剂条件
在使用 21mg 尼古丁贴片治疗 2 周后无法戒烟的参与者将获得 21mg 尼古丁贴片加安慰剂贴片，直到在接下来的 5 周内连续戒烟 7 天；每日最大贴片剂量，21 毫克活性尼古丁贴片加 3 个安慰剂 21 毫克贴片。
药品：尼古丁贴片
21 毫克、14 毫克和 7 毫克的活性尼古丁贴剂
其他名称：
  • 尼克登
药品：安慰剂
匹配的 21 毫克、14 毫克和 7 毫克安慰剂贴剂
其他名称：
  • 安慰剂贴片
有源比较器：退出条件
在使用 21mg 尼古丁贴片治疗的前 2 周内能够连续 7 天戒烟的参与者将在剩下的 10 周内继续使用开放标签的 21mg 活性尼古丁贴片。
药品：尼古丁贴片
21 毫克、14 毫克和 7 毫克的活性尼古丁贴剂
其他名称：
  • 尼克登

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
短期持续禁欲
大体时间：第 9 至 12 周
是，如果自我报告已戒烟 4 周，未吸一口香烟或任何其他烟草制品。 否则，不。
第 9 至 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
长期持续禁欲
大体时间：第 9-26 周
是，如果自我报告没有吸一口香烟且尿液可替宁低于 200ng/ml。 否则，不。
第 9-26 周
长期持续禁欲
大体时间：第 9-52 周
是，如果自我报告没有吸一口香烟且尿液可替宁低于 200ng/ml。 否则，不。
第 9-52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre for Addiction and Mental Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Peter Selby, MBBS、Centre for Addiction and Mental Health
  • 首席研究员：Laurie Zawertailo, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年2月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月21日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 039/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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