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Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz (NRT to Effect)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personalisierte Dosierung von Nikotinersatz zur Raucherentwöhnung: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit

Medikamente zur Raucherentwöhnung helfen derzeit nur einer Minderheit der Raucher beim Aufhören. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist langsam und teuer, daher besteht ein großes Interesse daran, die Wirksamkeit bestehender Behandlungen und Medikamente zu optimieren. Gegenwärtige Standarddosen der Nikotinersatztherapie (NRT) sind für viele Raucher nicht wirksam und liefern in vielen Fällen weniger Nikotin als wenn ein Raucher seine übliche Anzahl an Zigaretten raucht. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine personalisierte Dosis eines Nikotinpflasters (bis zu 84 mg) den Entwöhnungserfolg bei denjenigen verbessert, die nicht auf eine Standarddosis von NRT (21 mg) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 500 Raucher aus zwei Raucherentwöhnungskliniken für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben. Nach 2 Wochen der üblichen Behandlung mit einem 21-mg-Pflaster werden die Teilnehmer, die das Rauchen nicht aufgeben, randomisiert und erhalten 10 Wochen lang entweder eskalierende Dosen von aktiven Nikotinpflastern oder Placebopflastern. Diejenigen, die während der ersten 2 Wochen der üblichen Behandlung mit dem Rauchen aufhören, werden als zusätzliche Vergleichsgruppe mit der 21-mg-Pflasterbehandlung für 10 Wochen fortgeführt. Zusätzlich zu den Medikamenten erhalten die Teilnehmer aller Gruppen eine kurze Verhaltensberatung. Die Probanden werden in den Wochen 26 und 52 in die Klinik zurückkehren, um zu beurteilen, ob sie immer noch vom Rauchen abstinent sind oder nicht, und Selbstberichte über das Nichtrauchen werden mit einem Urintest auf Nikotinnebenprodukt (Cotinin) bestätigt. Als zusätzliche Maßnahme wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO) erfasst. Studiennachuntersuchungen können bei Bedarf virtuell durchgeführt werden.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den aktuellen Goldstandard der Raucherentwöhnungsbehandlung (Nikotinpflaster plus Kurzberatung) zu optimieren, um die Raucherentwöhnungsraten weiter zu steigern. Belege für die Wirksamkeit personalisierter NRT-Dosen könnten die derzeitige Praxis in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen verändern. Angesichts des starken Zusammenhangs zwischen Rauchen und Krebs und der Beweise dafür, dass das Rauchen in jedem Alter dieses Risiko verringert, können selbst kleine Erhöhungen der absoluten Raucherentwöhnungsraten einen erheblichen Einfluss auf die Bevölkerungsebene haben, um das Auftreten von durch das Rauchen verursachten Krebserkrankungen zu verringern, die Sterblichkeitsraten zu senken und verbundene Gesundheitskosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Täglicher Tabakraucher von ≥10 Zigaretten pro Tag
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Interessiert an der Verwendung von tNRT als einzige Hilfe zur Raucherentwöhnung
  4. Beabsichtigen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  1. Mindestens wöchentlicher Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten und nicht bereit, für die Dauer der Studie damit aufzuhören
  2. Stillen, Schwangerschaft oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung
  3. Alle allgemeinen Hauterkrankungen, die die Anwendung des Pflasters ausschließen
  4. Alle lebensbedrohlichen Arrhythmien oder schwere/sich verschlechternde Angina pectoris oder innerhalb von zwei Wochen nach einem Myokardinfarkt oder zerebralen Gefäßinfarkt
  5. Derzeitige Anwendung oder Anwendung von NRT oder einer anderen Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten zwei Wochen
  6. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Nikotinpflasters
  7. Bestehende Wirkstoffabhängigkeit (ohne Koffein), die die Studiencompliance beeinträchtigen würde
  8. Aktueller instabiler psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde
  9. Diagnose einer unheilbaren Krankheit
  10. Aktuelle regelmäßige Verwendung von E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Dampfgeräten und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie damit aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus zusätzliche aktive Nikotinpflaster, bis sie in den nächsten 5 Wochen 7 aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz erreichen; maximale tägliche Pflasterdosis 84 mg/Tag
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Teilnehmer, die nach 2-wöchiger Behandlung mit 21-mg-Nikotinpflastern nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten 21-mg-Nikotinpflaster plus Placebopflaster bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Abstinenz in den nächsten 5 Wochen; Maximale tägliche Pflasterdosis, 21 mg aktives Nikotinpflaster plus 3 Placebo-Pflaster mit 21 mg.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm
Arzneimittel: Placebos
Passende Placebo-Pflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster
Aktiver Komparator: Bedingung beenden
Teilnehmer, die in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit 21 mg Nikotinpflaster an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufhören können, werden die verbleibenden 10 Wochen offen mit 21 mg aktiven Nikotinpflastern fortfahren.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Aktives Nikotinpflaster von 21 mg, 14 mg und 7 mg
Andere Namen:
  • Nicoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
JA, nach eigener Angabe 4 Wochen Abstinenz ohne einen einzigen Zug an einer Zigarette oder einem anderen Tabakprodukt. Sonst NEIN.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-26
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml. Sonst NEIN.
Wochen 9-26
Langfristige kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-52
JA, wenn selbstberichtete Abstinenz ohne einen einzigen Zug Zigaretten und Cotinin im Urin weniger als 200 ng/ml. Sonst NEIN.
Wochen 9-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 039/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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