Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinpótlás személyre szabott adagolása (NRT a hatásig)

2024. január 26. frissítette: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

A nikotin személyre szabott adagolása a dohányzásról való leszokáshoz: Véletlenszerű, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat

A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek jelenleg csak a dohányosok kisebb részének segítik a leszokást. A gyógyszerfejlesztés lassú és költséges, ezért nagy az érdeklődés a meglévő kezelések és gyógyszerek hatékonyságának optimalizálása iránt. A nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi standard dózisai sok dohányos számára nem hatékonyak, és sok esetben kevesebb nikotint biztosítanak, mint amikor egy dohányos a szokásos számú cigarettáját szívja el. A javasolt vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy személyre szabott nikotintapasz adag (legfeljebb 84 mg) javítja-e a leszokási sikert azoknál, akik nem reagálnak a standard dózisú NRT-re (21 mg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 500 dohányost vonnak be két dohányzásról leszoktató klinikáról, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. 2 hetes szokásos, 21 mg-os tapasszal végzett kezelés után azokat a résztvevőket, akiknek nem sikerül leszokni a dohányzásról, véletlenszerűen besorolják, hogy 10 hétig növekvő adagú aktív nikotin tapaszokat vagy placebo tapaszokat kapjanak. Azok, akik a szokásos kezelés első 2 hetében abbahagyják a dohányzást, további összehasonlító csoportként 21 mg-os tapasz-kezelést folytatnak 10 hétig. A gyógyszeres kezelés mellett a résztvevők minden csoportban rövid viselkedési tanácsadást kapnak. Az alanyok a 26. és az 52. héten visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék, továbbra is tartózkodnak-e a dohányzástól, és a nemdohányzásról szóló saját bevallásukat vizeletvizsgálattal igazolják a nikotin melléktermék (kotinin) szintjére. A kilélegzett szén-monoxid (CO) további intézkedésként kerül rögzítésre. Szükség esetén a tanulmányi nyomon követési látogatások virtuálisan is lebonyolíthatók.

A javasolt tanulmány célja a jelenlegi arany standard dohányzásról való leszokási kezelés (nikotin tapasz plusz rövid tanácsadás) optimalizálása a leszokási arány további növelése érdekében. A személyre szabott NRT-dózisok hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok sokféle egészségügyi intézményben megváltoztathatják a jelenlegi gyakorlatot. Tekintettel a dohányzás és a rák közötti szoros kapcsolatra, valamint arra, hogy a dohányzásról való leszokás bármely életkorban csökkenti ezt a kockázatot, még az abszolút leszokási arány kismértékű növekedése is jelentős lakossági hatást gyakorolhat a dohányzással összefüggő rákos megbetegedések előfordulásának csökkentésére, a halálozási arányok csökkentésére és a halálozási arány csökkentésére. kapcsolódó egészségügyi költségek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
211

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Napi dohányzó ≥10 cigaretta naponta
  2. 18-75 éves korig
  3. Érdekel, hogy a tNRT-t egyetlen dohányzásról való leszokást segítő eszközként használják
  4. Szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. A cigarettán kívüli dohánytermékek legalább hetente fogyasztása, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére
  2. Szoptatás, terhesség vagy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása
  3. Bármilyen általános bőrbetegség, amely kizárja a tapasz használatát
  4. Bármilyen életveszélyes szívritmuszavar vagy súlyos/rosszabb angina pectoris, vagy szívinfarktus vagy agyi érbalesetet követő két héten belül
  5. Jelenleg NRT-t vagy más dohányzásról való leszokást gátló gyógyszeres terápiát használ vagy használt az elmúlt két hétben
  6. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergia a nikotin tapasz bármely összetevőjével szemben
  7. Jelenlegi hatóanyag-függőség (kivéve a koffeint), amely veszélyeztetné a vizsgálatok megfelelőségét
  8. Jelenlegi instabil pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetné a tanulmányi megfelelést
  9. A terminális betegség diagnosztizálása
  10. e-cigaretta vagy egyéb nikotint tartalmazó gőzölőeszköz jelenlegi rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat idejére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti állapot
Azok a résztvevők, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról 2 hetes 21 mg-os nikotin tapasszal végzett kezelés után, 21 mg nikotin tapaszt és további aktív nikotin tapaszt kapnak mindaddig, amíg a következő 5 hétben el nem érik a 7 egymást követő napos absztinenciát; maximális napi tapasz adag, 84mg/nap
Drog: Nikotin tapasz
Aktív nikotin tapasz 21 mg, 14 mg és 7 mg
Más nevek:
  • Nicoderm
Placebo Comparator: Placebo állapot
Az a résztvevő, aki nem tud leszokni a dohányzásról 2 hetes 21 mg-os nikotin tapasszal végzett kezelés után, 21 mg nikotin tapasz plusz placebo tapaszt kap a következő 5 hétben 7 egymást követő napon át tartó absztinenciaig; Maximális napi tapasz adag, 21 mg aktív nikotin tapasz plusz 3 placebo 21 mg tapasz.
Drog: Nikotin tapasz
Aktív nikotin tapasz 21 mg, 14 mg és 7 mg
Más nevek:
  • Nicoderm
Drog: Placebók
Megfelelő placebo tapaszok 21 mg, 14 mg és 7 mg
Más nevek:
  • Placebo tapasz
Aktív összehasonlító: Kilépési feltétel
Azok a résztvevők, akik a 21 mg-os nikotin tapasszal végzett kezelés első 2 hetében 7 egymást követő napon keresztül képesek leszokni a leszokásról, a fennmaradó 10 hétben folytatják a nyílt címkézésű 21 mg-os aktív nikotin tapaszokat.
Drog: Nikotin tapasz
Aktív nikotin tapasz 21 mg, 14 mg és 7 mg
Más nevek:
  • Nicoderm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú folyamatos absztinencia
Időkeret: hét 9-12
IGEN, ha önbevallása szerint 4 hét absztinencia, egyetlen cigaretta vagy bármilyen más dohánytermék elszívása nélkül. Különben NEM.
hét 9-12

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú folyamatos absztinencia
Időkeret: hét 9-26
IGEN, ha a saját bevallása szerinti absztinencia egyetlen szippantás nélkül is, és a vizelet kotininszintje kevesebb, mint 200 ng/ml. Különben NEM.
hét 9-26
Hosszú távú folyamatos absztinencia
Időkeret: hét 9-52
IGEN, ha, saját bevallása szerint absztinencia egyetlen cigaretta nélkül, és a vizelet kotininja kevesebb, mint 200 ng/ml. Különben NEM.
hét 9-52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Kutatásvezető: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 039/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése