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Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina (NRT to Effect)

26 de enero de 2024 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Dosificación personalizada de reemplazo de nicotina para dejar de fumar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo de eficacia

Los medicamentos para dejar de fumar actualmente solo son efectivos para ayudar a una minoría de fumadores a dejar de fumar. El desarrollo de fármacos es lento y costoso, por lo que existe mucho interés en optimizar la eficacia de los tratamientos y medicamentos existentes. Las dosis estándar actuales de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) no son efectivas para muchos fumadores y, en muchos casos, proporcionan menos nicotina en comparación con cuando un fumador fuma su número habitual de cigarrillos. El estudio propuesto probará si una dosis personalizada de parche de nicotina (hasta 84 mg) mejorará el éxito para dejar de fumar en aquellos que no responden a una dosis estándar de NRT (21 mg).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 500 fumadores de dos clínicas para dejar de fumar para participar en este estudio. Después de 2 semanas de tratamiento habitual con parches de 21 mg, los participantes que no logran dejar de fumar serán aleatorizados para recibir dosis crecientes de parches de nicotina activa o parches de placebo durante 10 semanas. Aquellos que dejen de fumar durante las primeras 2 semanas de tratamiento habitual continuarán con el tratamiento con parches de 21 mg durante 10 semanas como grupo de comparación adicional. Además de la medicación, los participantes de todos los grupos recibirán una breve orientación conductual. Los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 26 y 52 para evaluar si todavía están abstinentes de fumar y los autoinformes de no fumar se confirmarán mediante una prueba de orina para los niveles de subproductos de nicotina (cotinina). El monóxido de carbono (CO) exhalado se registrará como una medida adicional. Las visitas de seguimiento del estudio se pueden realizar virtualmente si es necesario.

El objetivo del estudio propuesto es optimizar el tratamiento para dejar de fumar estándar de oro actual (parche de nicotina más asesoramiento breve) para aumentar aún más las tasas de abandono. La evidencia que respalda la efectividad de las dosis personalizadas de NRT podría cambiar la práctica actual en una amplia variedad de entornos de atención médica. Dado el fuerte vínculo entre el tabaquismo y el cáncer, y la evidencia de que dejar de fumar a cualquier edad disminuye este riesgo, incluso pequeños aumentos en las tasas absolutas de abandono pueden tener un impacto sustancial a nivel de población en la reducción de la incidencia de cánceres relacionados con el tabaquismo, reduciendo las tasas de mortalidad y costes sanitarios asociados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fumador diario de tabaco de ≥10 cigarrillos al día
  2. De 18 a 75 años
  3. Interesado en usar tNRT como la única ayuda para dejar de fumar
  4. Tener la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. Uso al menos semanal de productos de tabaco que no sean cigarrillos y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.
  2. Lactancia materna, embarazo o no usar un método anticonceptivo confiable
  3. Cualquier trastorno generalizado de la piel que impida el uso del parche.
  4. Cualquier arritmia que ponga en peligro la vida o angina de pecho grave/que empeora o dentro de las dos semanas de sufrir un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral
  5. Actualmente usa o ha usado NRT u otra farmacoterapia para dejar de fumar en las últimas dos semanas
  6. Cualquier hipersensibilidad conocida o alergias a cualquiera de los componentes que componen el parche de nicotina.
  7. Dependencia actual del principio activo (excluida la cafeína) que comprometería el cumplimiento del estudio
  8. Condición psiquiátrica inestable actual que comprometería el cumplimiento del estudio
  9. Diagnóstico de enfermedad terminal
  10. Uso regular actual de cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo que contienen nicotina y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición Experimental
Los participantes que no puedan dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirán parches de nicotina de 21 mg más parches de nicotina activa adicionales hasta lograr 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; dosis máxima diaria del parche, 84 mg/día
Droga: Parche de nicotina
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm
Comparador de placebos: Condición de placebo
El participante que no pueda dejar de fumar después de 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg recibirá parches de nicotina de 21 mg más parches de placebo hasta 7 días consecutivos de abstinencia durante las próximas 5 semanas; Dosis máxima diaria del parche, parche de nicotina activa de 21 mg más 3 parches de placebo de 21 mg.
Droga: Parche de nicotina
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm
Droga: Placebos
Parches de placebo correspondientes de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Parche placebo
Comparador activo: Salir de la condición
Los participantes que puedan dejar de fumar durante 7 días consecutivos durante las primeras 2 semanas de tratamiento con parches de nicotina de 21 mg continuarán con parches abiertos de nicotina activa de 21 mg durante las 10 semanas restantes.
Droga: Parche de nicotina
Parche activo de nicotina de 21 mg, 14 mg y 7 mg
Otros nombres:
  • Nicoderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua a corto plazo
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
SÍ, si autorreportó 4 semanas de abstinencia sin una sola bocanada de cigarrillo o cualquier otro producto de tabaco. De lo contrario, NO.
semanas 9 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-26
SÍ, si abstinencia autoinformada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml. De lo contrario, NO.
semanas 9-26
Abstinencia continua a largo plazo
Periodo de tiempo: semanas 9-52
SÍ, si abstinencia autorreportada sin una sola bocanada de cigarrillo y cotinina en orina inferior a 200 ng/ml. De lo contrario, NO.
semanas 9-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 039/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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