Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset dosering av nikotinerstatning (NRT to Effect)

26. januar 2024 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig dosering av nikotinerstatning for røykeavvenning: en randomisert placebokontrollert studie for effektivitet

Medisiner for å slutte å røyke er foreløpig bare effektive for å hjelpe et mindretall av røykere å slutte. Legemiddelutvikling er langsom og dyr, så det er stor interesse for å optimalisere effektiviteten til eksisterende behandlinger og medisiner. Gjeldende standarddoser av nikotinerstatningsterapi (NRT) er ikke effektive for mange røykere og gir i mange tilfeller mindre nikotin sammenlignet med når en røyker røyker sitt vanlige antall sigaretter. Den foreslåtte studien vil teste om en personlig dose nikotinplaster (opptil 84 mg) vil forbedre suksessen med å slutte hos de som ikke reagerer på en standarddose NRT (21 mg).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 500 røykere vil bli registrert fra to røykeavvenningsklinikker for å delta i denne studien. Etter 2 uker med vanlig behandling med 21 mg plaster, vil deltakere som ikke klarer å slutte å røyke, randomiseres til å motta enten økende doser av aktive nikotinplaster, eller placeboplaster, i 10 uker. De som slutter å røyke i løpet av de første 2 ukene med vanlig behandling vil fortsette med 21 mg plasterbehandling i 10 uker som en ekstra sammenligningsgruppe. I tillegg til medisinene vil deltakere i alle gruppene få kort adferdsrådgivning. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken i uke 26 og 52 for å vurdere om de fortsatt er avholdende fra røyking eller ikke, og selvrapporter om ikke-røyking vil bli bekreftet ved hjelp av en urintest for nikotinbiprodukt (kotinin) nivåer. Utåndet karbonmonoksid (CO) vil bli registrert som et tilleggstiltak. Studieoppfølgingsbesøk kan gjennomføres virtuelt ved behov.

Målet med den foreslåtte studien er å optimalisere dagens gullstandard røykeavvenningsbehandling (nikotinplaster pluss kort veiledning) for å øke antallet slutte å slutte ytterligere. Bevis som støtter effektiviteten til personlig tilpassede doser av NRT kan endre gjeldende praksis i en lang rekke helsemiljøer. Gitt den sterke koblingen mellom røyking og kreft, og bevis på at røykeslutt i alle aldre reduserer denne risikoen, kan selv små økninger i absolutte sluttrater ha en betydelig innvirkning på befolkningsnivået på å redusere forekomsten av røykerelaterte kreftformer, redusere dødeligheten og tilhørende helsekostnader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Daglig tobakksrøyker på ≥10 sigaretter per dag
  2. I alderen 18 til 75 år
  3. Interessert i å bruke tNRT som eneste røykeavvenningshjelpemiddel
  4. Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Minst ukentlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter og ikke villig til å stoppe under studiens varighet
  2. Amming, graviditet eller ikke bruk av en pålitelig form for prevensjon
  3. Eventuelle generaliserte hudsykdommer som utelukker bruk av plasteret
  4. Enhver livstruende arytmi eller alvorlig/forverret angina pectoris eller innen to uker etter å ha opplevd et hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke
  5. Bruker eller har brukt NRT eller annen farmakoterapi for røykeslutt i løpet av de siste to ukene
  6. Enhver kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene som inngår i nikotinplasteret
  7. Gjeldende avhengighet av aktivt stoff (unntatt koffein) som ville kompromittere studieoverholdelse
  8. Nåværende ustabil psykiatrisk tilstand som ville kompromittere studieoverholdelse
  9. Diagnose av terminal sykdom
  10. Gjeldende regelmessig bruk av e-sigaretter eller andre vaping-enheter som inneholder nikotin og ikke er villig til å stoppe under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Deltakere som ikke er i stand til å slutte å røyke etter 2 ukers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster pluss ytterligere aktive nikotinplaster inntil de oppnår 7 påfølgende dager med avholdenhet i løpet av de neste 5 ukene; maksimal daglig plasterdose, 84 mg/dag
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltaker som ikke er i stand til å slutte å røyke etter 2 ukers behandling med 21 mg nikotinplaster, vil få 21 mg nikotinplaster pluss placeboplaster inntil 7 dager med avholdenhet i løpet av de neste 5 ukene; Maksimal daglig plasterdose, 21 mg aktivt nikotinplaster pluss 3 placeboplaster på 21 mg.
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm
Legemiddel: Placebo
Matchende placeboplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Placeboplaster
Aktiv komparator: Avslutt tilstand
Deltakere som kan slutte i 7 påfølgende dager i løpet av de første 2 ukene av behandlingen med 21 mg nikotinplaster, vil fortsette med åpne 21 mg aktive nikotinplaster i de resterende 10 ukene.
Legemiddel: Nikotinplaster
Aktivt nikotinplaster på 21 mg, 14 mg og 7 mg
Andre navn:
  • Nicoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9 til 12
JA, hvis selvrapportert 4 ukers avholdenhet uten et eneste drag av en sigarett eller noe annet tobakksprodukt. Ellers, NEI.
uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9-26
JA, hvis selvrapportert avholdenhet uten et eneste drag sigarett og urin kotinin mindre enn 200 ng/ml. Ellers, NEI.
uke 9-26
Langvarig kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: uke 9-52
JA, hvis selvrapportert avholdenhet uten et eneste drag sigarett og urin kotinin mindre enn 200 ng/ml. Ellers, NEI.
uke 9-52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Laurie Zawertailo, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 039/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger