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封闭乳磨牙咬合面中度龋损的成本效益

2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo

使用封闭剂替代乳牙咬合面修复治疗中度龋齿的成本效益和适用性：一项随机对照试验

该协议旨在评估使用密封剂作为乳牙咬合面修复体的替代方法治疗中度龋齿病变的成本效益和适用性。 最初，设计了一项非劣效性研究，以验证密封是否可以不劣于修复。 在这种情况下，它可能更可取，因为它的侵入性较小。 因此，成本将被提出到分析中，甚至在随访期间考虑再干预（成本效益分析）。 最后，可接受性可能是治疗之间的另一个差异点。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在评估使用封闭剂替代乳牙咬合面修复体治疗中度龋齿的成本效益和适用性。 将选出96名3-6岁的儿童。 儿童的咬合面必须至少有一个被国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评为 3 级或 4 级的咬合面。 儿童将根据治疗方法随机分配：玻璃离聚物封闭剂和玻璃离聚物修复体。 治疗后，将在 6、12、18 和 24 个月后由训练有素的盲法检查员对所接受治疗的牙齿进行临床评估。 最初治疗的再干预需要，无论是通过需要重复相同程序的失败还是由于龋齿病变的进展，都将被视为主要结果。 次要结果将是孩子对治疗的接受程度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
96

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05508-000
        • University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

他们将被纳入这项研究的儿童：

  • 3岁6岁11个月；
  • 具有完整的乳牙列；
  • 在咬合磨牙表面至少有一处活动性龋齿 ICDAS 评分为 3 或 4 的人。
  • 谁已同意参加，其父母已通过签署同意书同意他们参加。

排除标准：

  • 有医疗和/或行为状况需要特别考虑处理/治疗的人；
  • 谁参与了可能影响本研究的其他研究；
  • 谁的父母不同意参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：恢复-控制
恢复
程序：离聚物修复（对照）
使用高粘度玻璃离子水门汀修复部分龋齿后的中度龋损
其他名称：
  • 玻璃离子水门汀，修复
程序：口腔卫生指导和专业氟化物应用
口腔卫生指导和专业氟化物应用
实验性的：密封剂 - 测试
密封胶
程序：口腔卫生指导和专业氟化物应用
口腔卫生指导和专业氟化物应用
程序：离聚物密封胶（测试）
封闭中度龋齿病变，无需去除任何龋齿或打开蛀牙。
其他名称：
  • 玻璃离子水门汀、封闭剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
需要重新干预
大体时间：24个月

需要再干预将被视为初始治疗后所有需要修复和/或与基线治疗病变相关的龋齿进展的失败。

清洁后，将分析修复体和密封剂的临床评估，评估牙本质中是否存在龋齿病变和/或 ICDAS 评分的演变，以及是否需要其他类型的治疗，例如牙髓病学和拔牙.
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
孩子报告的不适
大体时间：第一天
不适将是治疗结束后立即使用 Wong 贝克量表收集的结果
第一天
治疗时间
大体时间：第一天
干预花费的时间将被记录下来。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mariana M Braga, PhD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SEALANT-CARDEC02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

公布所有结果，必要时可访问数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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