第一大臼歯の咬合面の中等度のう蝕病変を封止する費用対効果
2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
乳歯の咬合面修復の代替としてシーラントを使用した中等度う蝕治療の費用対効果と適用性：ランダム化比較試験
このプロトコルは、乳歯の咬合面の修復物の代替としてシーラントを使用した中等度のう蝕病変の治療の費用対効果と適用性を評価することを目的としています。
当初、シーリングが修復物より非劣性であるかどうかを検証するために、非劣性研究が計画されました。
この場合、侵襲性が低いため、それが好ましいと考えられます。
したがって、フォローアップ中の再介入も考慮したコストが分析に反映されます（コスト効果分析）。
最後に、受容性も治療間のもう 1 つの違いとなる可能性があります。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、乳歯の咬合面の修復の代替としてシーラントを使用した中等度のう蝕病変の治療の費用対効果と適用性を評価することを目的としています。
3歳から6歳までの96人の子供が選ばれる。
小児は、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) のスコア 3 または 4 に分類される咬合面を少なくとも 1 つ備えている必要があります。
小児は、グラスアイオノマーシーラントとグラスアイオノマーによる修復という治療法に応じてランダムに割り当てられます。
治療後、6、12、18、24 か月後に、受けた治療に関して訓練を受けた盲検検査官によって歯が臨床的に評価されます。
同じ処置の繰り返しを必要とする失敗や虫歯病変の進行による最初の治療の再介入の必要性は、主要転帰として考慮されます。
副次的結果は、子供が治療を受け入れるかどうかです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
96
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には次の子供たちが含まれます。
- 3歳と6歳11ヶ月。
- 完全な乳歯列がある場合。
- 臼歯の咬合面に ICDAS スコア 3 または 4 の活動性齲蝕病変が少なくとも 1 つある人。
- 参加に同意し、保護者が同意書に署名して参加に同意した人。
除外基準:
- 取り扱い/治療に関して特別な配慮が必要な医学的および/または行動的状態を抱えている人。
- この研究に影響を与える可能性のある他の研究に関与している人。
- 参加に同意しない親もいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：修復 - 制御
復元
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高粘度グラスアイオノマーセメントを使用した部分的なう蝕除去後の中程度のう蝕病変の修復
他の名前：
口腔衛生に関する指導と専門的なフッ素塗布
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実験的：シーラント - テスト
シーラント
|
口腔衛生に関する指導と専門的なフッ素塗布
虫歯の除去や空洞の開口を行わずに、中程度の虫歯病変を封鎖します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再介入の必要性
時間枠：24ヶ月
|
再介入の必要性は、ベースラインでの治療病変に関連する修復および/または虫歯の進行を必要とする初回治療後のすべての失敗とみなされます。 洗浄後、修復物とシーラントの臨床評価が分析され、象牙質のう蝕病変の存在および/またはICDASスコアの推移が評価され、必要に応じて歯内療法や抜歯などの他の種類の治療が含まれます。 。 |
24ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の不快感の報告
時間枠：1日目
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不快感は、ウォン ベーカー スケールを使用して、治療終了直後に収集される結果となります。
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1日目
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治療期間
時間枠：1日目
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介入に費やした時間は記録されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mariana M Braga, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SEALANT-CARDEC02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての結果の公開、必要に応じてデータにアクセス可能
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。