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早产与社会认知 (TERM-COG)

2026年1月19日 更新者：CHU de Reims

早产和社会认知：执行功能和父母焦虑的利害关系

该研究旨在调查早产儿的社会认知结果。 社会认知可以简单地定义为强调人们的社会和情感行为的过程。 有行为和认知证据表明早产儿存在执行功能障碍。 执行功能是指有助于人类高阶能力的多种认知过程，例如有目的和面向未来的行为。 有关足月出生儿童发展的文献表明，执行功能与社会认知的出现有关。 然后，研究人员询问早产儿是否会表现出社会认知的非典型发展，因为他们通常表现出执行功能障碍。 此外，由于已经表明父母的焦虑是早产儿发育的一个关键因素，研究人员认为它应该在社会认知结果中发挥作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究调查了 7 至 10 岁极早产儿的社会认知发展。 在文献中，尚无关于早产儿社会认知的研究，而早产儿通常被描述为社会关系困难。 主要假设是，与匹配的足月儿相比，早产儿在社会认知发展方面存在缺陷或延迟，这种缺陷或延迟应由执行功能障碍和父母焦虑来解释。

社会认知可以定义为理解他人思想的能力，更具体地说，是感知情绪、产生同理心、归因于错误信念、理解预期含义等的能力。 在这项研究中，研究人员将主要关注 80 名早产儿理解他人思想的能力，这在文学中被称为心理理论，这要归功于涉及人物思想和感受的小故事。

执行功能指的是人类高阶能力背后的多个过程，将通过标准化的神经心理学测试进行评估。 在这项研究中，研究人员将关注三个主要的众所周知的执行功能：抑制、工作记忆和转移。 他们预计，与文献一致，早产儿会出现执行功能障碍，并且这些将与儿童心理能力理论相关联。

最后，鉴于父母的焦虑会影响儿童的发展，研究人员计划在我们的研究中评估儿童父母的一些心理特征，例如父母的焦虑程度。 他们假设这个水平也将与儿童的心理能力理论联系起来。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

早产儿：

  • 胎龄 37 周之前出生的女孩或男孩。
  • 年龄介乎7至10岁
  • 在学校

学期儿童：

  • 胎龄 37 周后出生的女孩或男孩。
  • 6～10岁：6岁纳入早产儿心理年龄匹配。
  • 在学校

排除标准：

  • 孩子们 ：

    • 胎儿宫内发育不良
    • 多胞胎的孩子
    • 器质性畸形儿童
    • 有遗传异常的孩子
    • 患有神经运动病理学的儿童
    • 全面发育迟缓的孩子（智商低于 80）。

  • 父母 ：

    • 未成年父母（18 岁以下）
    • 父母有智力障碍
    • 患有精神病综合症的父母
    • 不懂法语的家长

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：早产儿
行为的：儿童社会认知发展的评估
标准化的神经心理学测试
有源比较器：足月儿童
行为的：儿童社会认知发展的评估
标准化的神经心理学测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
社会认知/心智理论
大体时间：第 0 天
涉及人物思想感情的小故事
第 0 天
工作记忆
大体时间：第 0 天
行政职能
第 0 天
转移
大体时间：第 0 天
行政职能
第 0 天
特质焦虑量表
大体时间：第 0 天
父母的心理特征
第 0 天
贝克抑郁量表
大体时间：第 0 天
父母的心理特征
第 0 天
社会支持问卷
大体时间：第 0 天
父母的心理特征
第 0 天
创伤
大体时间：第 0 天
父母的心理特征
第 0 天
父母压力指数
大体时间：第 0 天
父母的心理特征
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CHU de Reims

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月29日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PO16068*

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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