Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременные роды и социальное познание (TERM-COG)

19 января 2026 г. обновлено: CHU de Reims

Преждевременные роды и социальное познание: об исполнительных функциях и ставках родительского беспокойства

Исследование направлено на изучение результатов социального познания детей, рожденных недоношенными. Социальное познание можно кратко определить как процесс, который определяет социальное и эмоциональное поведение людей. Существуют поведенческие и когнитивные данные, указывающие на то, что у недоношенных детей есть исполнительные дисфункции. Исполнительные функции относятся к множеству когнитивных процессов, которые способствуют развитию способностей человека более высокого порядка, таких как целеустремленное и ориентированное на будущее поведение. В литературе, посвященной развитию доношенных детей, указывается, что управляющие функции связаны с возникновением социального познания. Затем исследователи спросили, будут ли дети, рожденные раньше срока, поскольку у них обычно проявляются исполнительные дисфункции, атипичное развитие социального познания. Кроме того, поскольку было показано, что родительская тревожность является ключевым фактором развития недоношенных детей, исследователи предположили, что она должна играть роль в результатах социального познания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем исследовании изучается развитие социального познания глубоко недоношенных детей в возрасте от 7 до 10 лет. В литературе еще не было исследований социального познания детей, рожденных недоношенными, в то время как недоношенные дети обычно описываются как имеющие трудности в социальных отношениях. Основная гипотеза состоит в том, что недоношенные дети будут иметь дефицит или задержку в развитии социального познания по сравнению с аналогичными доношенными детьми, и что этот дефицит или задержку следует объяснять исполнительными дисфункциями и родительской тревогой.

Социальное познание можно определить как способность понимать мысли других людей и, более конкретно, воспринимать эмоции, проявлять эмпатию, приписывать ложные убеждения, понимать предполагаемое значение, среди прочего. В этом исследовании исследователи в основном сосредоточатся на способности 80 очень недоношенных детей понимать мысли других, хорошо известной в литературе как теория разума, благодаря небольшим историям, затрагивающим мышление и чувства персонажей.

Исполнительное функционирование, которое относится к множеству процессов, лежащих в основе человеческих способностей высшего порядка, будет оцениваться с помощью стандартизированных нейропсихологических тестов. В этом исследовании исследователи сосредоточатся на трех основных хорошо известных исполнительных функциях: торможение, рабочая память и переключение. Они ожидают, как и в литературе, что недоношенные дети будут иметь исполнительные дисфункции, и что они будут связаны с детской теорией умственных способностей.

Наконец, учитывая, что родительская тревожность влияет на развитие ребенка, исследователи планируют оценить некоторые психологические особенности родителей детей в нашем исследовании, такие как уровень родительской тревожности. Они предполагают, что этот уровень также будет связан с теорией умственных способностей детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rolland Anne-Catherine
  • Номер телефона: 0033 3 26 78 85 58
  • Электронная почта: acrolland@chu-reims.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети:

  • Девочки или мальчики, рожденные до 37 недель гестационного возраста.
  • Возраст от 7 до 10 лет
  • В школе

Срок дети:

  • Девочки или мальчики, рожденные после 37 недель беременности.
  • Возраст от 6 до 10 лет: 6-летние дети были включены для сопоставления умственного возраста с недоношенными детьми.
  • В школе

Критерий исключения:

  • Дети :

    • Ребенок с задержкой внутриутробного развития
    • Ребенок от многоплодной беременности
    • Ребенок с органическим пороком развития
    • Ребенок с генетической аномалией
    • Ребенок с нейромоторной патологией
    • Ребенок с глобальной задержкой развития (интеллектуальный коэффициент ниже 80).

  • Родители :

    • Несовершеннолетний родитель (младше 18 лет)
    • Родитель с умственной отсталостью
    • Родитель с психотическим синдромом
    • Родитель, который не понимает по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: недоношенные дети
Поведенческий: Оценка социального когнитивного развития детей
стандартизированные нейропсихологические тесты
Активный компаратор: доношенные дети
Поведенческий: Оценка социального когнитивного развития детей
стандартизированные нейропсихологические тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное познание / Теория разума
Временное ограничение: День 0
небольшие истории, затрагивающие мысли и чувства персонажей
День 0
рабочая память
Временное ограничение: День 0
Исполнительные функции
День 0
сдвиг
Временное ограничение: День 0
Исполнительные функции
День 0
Инвентаризация тревожности
Временное ограничение: День 0
Психологические особенности родителей
День 0
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: День 0
Психологические особенности родителей
День 0
Анкета социальной поддержки
Временное ограничение: День 0
Психологические особенности родителей
День 0
Травма
Временное ограничение: День 0
Психологические особенности родителей
День 0
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: День 0
Психологические особенности родителей
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PO16068*

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками