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Frühgeburt und soziale Kognition (TERM-COG)

19. Januar 2026 aktualisiert von: CHU de Reims

Frühgeburt und soziale Kognition: der Exekutivfunktionen und der Einsätze der elterlichen Angst

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der sozialen Kognition von Frühgeborenen zu untersuchen. Soziale Kognition kann kurz als ein Prozess definiert werden, der das soziale und emotionale Verhalten von Menschen unterstreicht. Es gibt verhaltensbezogene und kognitive Hinweise darauf, dass Frühgeborene exekutive Dysfunktionen haben. Exekutive Funktionen beziehen sich auf mehrere kognitive Prozesse, die zu menschlichen Fähigkeiten höherer Ordnung beitragen, wie z. B. zielgerichtetes und zukunftsorientiertes Verhalten. Die Literatur zur Entwicklung termingeborener Kinder weist darauf hin, dass exekutive Funktionen mit der Entstehung sozialer Kognition verbunden sind. Dann fragten die Forscher, ob frühgeborene Kinder, da sie häufig exekutive Dysfunktionen aufweisen, eine atypische Entwicklung der sozialen Kognition zeigen würden. Da außerdem gezeigt wurde, dass die elterliche Angst ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung von Frühgeborenen ist, gingen die Forscher davon aus, dass sie eine Rolle bei den Ergebnissen der sozialen Kognition spielen sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie untersucht die soziale Kognitionsentwicklung von sehr frühgeborenen Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren. In der Literatur gibt es noch keine Untersuchungen zur sozialen Kognition von Frühgeborenen, während Frühgeborene in der Regel als problematisch in sozialen Beziehungen beschrieben werden. Die Haupthypothese ist, dass Frühgeborene im Vergleich zu termingerechten Kindern ein Defizit oder eine Verzögerung in der Entwicklung der sozialen Kognition aufweisen und dass dieses Defizit oder diese Verzögerung durch exekutive Dysfunktionen und elterliche Angst erklärt werden sollte.

Soziale Kognition kann unter anderem als die Fähigkeit definiert werden, die Gedanken anderer Menschen zu verstehen und insbesondere Emotionen wahrzunehmen, Empathie zu haben, falsche Überzeugungen zuzusprechen und beabsichtigte Bedeutungen zu verstehen. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher hauptsächlich auf die Fähigkeit von 80 sehr frühgeborenen Kindern, die Psyche anderer zu verstehen, die in der Literatur als Theory of Mind bekannt ist, dank kleiner Geschichten, die das Denken und Fühlen von Charakteren beinhalten.

Die Exekutivfunktion, die sich auf mehrere Prozesse bezieht, die den menschlichen Fähigkeiten höherer Ordnung zugrunde liegen, wird anhand standardisierter neuropsychologischer Tests bewertet. In dieser Studie konzentrieren sich die Forscher auf die drei bekannten Hauptfunktionen der Exekutive: Hemmung, Arbeitsgedächtnis und Verlagerung. Sie erwarten im Einklang mit der Literatur, dass Frühgeborene exekutive Dysfunktionen haben werden und dass diese mit der Theorie der geistigen Fähigkeiten von Kindern in Verbindung gebracht werden.

Angesichts der Tatsache, dass die elterliche Angst die kindliche Entwicklung beeinflusst, planen die Forscher schließlich, einige psychologische Merkmale der Eltern von Kindern in unserer Studie zu bewerten, wie z. B. das Ausmaß der elterlichen Angst. Sie gehen davon aus, dass diese Ebene auch mit der Theory of Mind-Fähigkeit von Kindern in Verbindung gebracht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene:

  • Mädchen oder Jungen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Im Alter zwischen 7 und 10 Jahren
  • In der Schule

Semesterkinder:

  • Mädchen oder Jungen, die nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Alter zwischen 6 und 10 Jahren: 6-Jährige wurden für den mentalen Altersabgleich mit Frühgeborenen eingeschlossen.
  • In der Schule

Ausschlusskriterien:

  • Kinder :

    • Kind mit einer intrauterinen Wachstumsstörung
    • Kind aus Mehrlingsgeburten
    • Kind mit organischer Fehlbildung
    • Kind mit einer genetischen Anomalie
    • Kind mit einer neuromotorischen Pathologie
    • Kind mit einer globalen Entwicklungsverzögerung (intellektueller Quotient unter 80).

  • Eltern :

    • Minderjähriger Elternteil (unter 18 Jahren)
    • Elternteil mit geistiger Behinderung
    • Eltern mit einem psychotischen Syndrom
    • Eltern, die kein Französisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühgeborene
Verhalten: Bewertung der sozial-kognitiven Entwicklung der Kinder
standardisierte neuropsychologische Tests
Aktiver Komparator: termingerechte Kinder
Verhalten: Bewertung der sozial-kognitiven Entwicklung der Kinder
standardisierte neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Kognition / Theory of Mind
Zeitfenster: Tag 0
kleine Geschichten, die die Gedanken und Gefühle der Charaktere beinhalten
Tag 0
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Tag 0
Führungskräftefunktionen
Tag 0
Verschiebung
Zeitfenster: Tag 0
Führungskräftefunktionen
Tag 0
Eigenschaftsangst-Inventar
Zeitfenster: Tag 0
Psychologische Merkmale der Eltern
Tag 0
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Tag 0
Psychologische Merkmale der Eltern
Tag 0
Fragebogen zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Tag 0
Psychologische Merkmale der Eltern
Tag 0
Trauma
Zeitfenster: Tag 0
Psychologische Merkmale der Eltern
Tag 0
Elterlicher Stressindex
Zeitfenster: Tag 0
Psychologische Merkmale der Eltern
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PO16068*

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der sozial-kognitiven Entwicklung der Kinder

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Standorte

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