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脐带血 NK 细胞、利妥昔单抗、大剂量化疗和干细胞移植治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

2023年2月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

体外扩增的脐带血衍生 NK 细胞免疫疗法联合利妥昔单抗大剂量化疗和自体干细胞移植治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

该 II 期试验研究了脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞（脐带血自然杀伤 [NK] 细胞）、利妥昔单抗、大剂量化疗和干细胞移植治疗 B 细胞非复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的霍奇金淋巴瘤。 免疫系统细胞，例如脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞，由身体制造以攻击外来或癌细胞。 使用利妥昔单抗的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷、来那度胺、美法仑和利妥昔单抗，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散. 使用来自患者或供体的干细胞进行的干细胞移植可能能够替代被用于杀死癌细胞的化学疗法破坏的造血细胞。 捐赠的干细胞还可以替代患者的免疫细胞，并帮助摧毁任何残留的癌细胞。 给予脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞、利妥昔单抗、高剂量化疗和干细胞移植可能对治疗复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者效果更好。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 通过在 30 天内确定其治疗相关死亡率 (TRM) 来确定该治疗的安全性。

次要目标：

I. 估计无复发生存期（RFS）。 二。 估计总生存期 (OS)。 三、 量化接受者体内输注同种异体脐带血 (UCB) 衍生的自然杀伤 (NK) 细胞的持续时间。

大纲：

准备方案：患者在第 -12 天接受卡莫司汀静脉注射 (IV) 超过 2 小时，在第 -11 至 -8 天接受依托泊苷 IV 每天两次 (BID) 超过 3 小时，在第 -11 至 -8 天接受阿糖胞苷 IV BID 超过 1 小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 -7 天美法仑 IV 超过 30 分钟，第 -7 天至 -2 天口服来那度胺 (PO) 每天一次 (QD)。 CD20+ 患者还在第 -13 天和 -7 天接受超过 3 小时的利妥昔单抗静脉注射。

NK 细胞输注：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 -5 天接受脐带血衍生的扩增的同种异体 NK 细胞 IV 超过 1 小时。

干细胞移植：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 天接受干细胞移植 IV 超过 30-60 分钟。

移植后：患者从第+5 天开始接受非格司亭皮下注射(SC) QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到白细胞计数恢复。

完成研究治疗后，患者将在 30、100 和 180 天时接受随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合自体干细胞移植的 B 细胞淋巴瘤患者：

    • 原发性难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤对补救治疗的反应
    • 对补救治疗有反应的原发性难治性或复发性滤泡性淋巴瘤或其他惰性 B 细胞组织学
    • 化疗敏感性套细胞淋巴瘤一线或后线治疗
  • 估计的血清肌酐清除率 >= 60 ml/min 并且血清肌酐正常
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • 对于吉尔伯特病，总胆红素和碱性磷酸酶 (ALP) =< 2 x ULN 或 =< 3 x ULN
  • 一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和弥散肺活量 (DLCO)（针对血红蛋白 [Hgb] 校正）>= 预测值的 50%
  • 左心室射血分数 >= 40%。 没有不受控制的心律失常或有症状的心脏病
  • 体能状态 < 2（东部肿瘤合作组 [ECOG]）
  • 有生育能力的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 为阴性

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  • 等级 >= 3 来自先前治疗的非血液学毒性尚未解决到 =< 等级 (G) 1
  • 先前的全脑照射
  • 活动性乙型肝炎，活动性携带者（乙型肝炎表面抗原阳性 [HBsAg +]）或病毒血症（乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] >= 10,000 拷贝/mL，或 >= 2,000 IU/mL）
  • 慢性丙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性患者的肝硬化或 3-4 期肝纤维化的证据
  • 需要肠外抗生素的活动性感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 入组前一个月接受放射治疗
  • 哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗（化疗、NK 输注、干细胞移植）
见详细说明。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • L-肌溶酶
  • 苯丙氨酸氮芥
药品：卡莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU
  • 贝塞南
  • 贝切农
  • 双（氯乙基）亚硝基脲
  • 双氯硝基脲
  • 胭脂虫
  • 卡莫司汀
  • 食品药品监督管理局 0345
  • 硝脲
  • 硝化兽
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-双(2-氯乙基)-N-亚硝基脲
生物：脐带血来源的扩增同种异体自然杀伤细胞
鉴于IV
其他名称：
  • 同种异体 CB 衍生的离体扩增 NK 细胞
  • CB 衍生的扩增同种异体 NK 细胞
  • UCB 衍生的扩增同种异体 NK 细胞
  • 脐带血来源的扩增同种异体自然杀伤细胞
程序：自体造血干细胞移植
进行干细胞移植
其他名称：
  • 自体造血细胞移植
  • 自体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
30 天内与治疗相关的死亡率 (TRM30)
大体时间：最多 30 天
在 30 天内发生与治疗相关的死亡率的参与者。
最多 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
幸存者人数
大体时间：从移植时起，评估至第 180 天
在第 180 天存活的参与者人数。
从移植时起，评估至第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
M.D. Anderson Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年8月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-0751 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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