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脐带血 NK 细胞、利妥昔单抗、大剂量化疗和干细胞移植治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

2023年2月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

体外扩增的脐带血衍生 NK 细胞免疫疗法联合利妥昔单抗大剂量化疗和自体干细胞移植治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

该 II 期试验研究了脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞（脐带血自然杀伤 [NK] 细胞）、利妥昔单抗、大剂量化疗和干细胞移植治疗 B 细胞非复发（复发）或对治疗无反应（难治性）的霍奇金淋巴瘤。 免疫系统细胞，例如脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞，由身体制造以攻击外来或癌细胞。 使用利妥昔单抗的免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷、来那度胺、美法仑和利妥昔单抗，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散. 使用来自患者或供体的干细胞进行的干细胞移植可能能够替代被用于杀死癌细胞的化学疗法破坏的造血细胞。 捐赠的干细胞还可以替代患者的免疫细胞，并帮助摧毁任何残留的癌细胞。 给予脐带血衍生的扩增的同种异体自然杀伤细胞、利妥昔单抗、高剂量化疗和干细胞移植可能对治疗复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 通过在 30 天内确定其治疗相关死亡率 (TRM) 来确定该治疗的安全性。

次要目标：

I. 估计无复发生存期（RFS）。 二。 估计总生存期 (OS)。 三、 量化接受者体内输注同种异体脐带血 (UCB) 衍生的自然杀伤 (NK) 细胞的持续时间。

大纲：

准备方案：患者在第 -12 天接受卡莫司汀静脉注射 (IV) 超过 2 小时，在第 -11 至 -8 天接受依托泊苷 IV 每天两次 (BID) 超过 3 小时，在第 -11 至 -8 天接受阿糖胞苷 IV BID 超过 1 小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 -7 天美法仑 IV 超过 30 分钟，第 -7 天至 -2 天口服来那度胺 (PO) 每天一次 (QD)。 CD20+ 患者还在第 -13 天和 -7 天接受超过 3 小时的利妥昔单抗静脉注射。

NK 细胞输注：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 -5 天接受脐带血衍生的扩增的同种异体 NK 细胞 IV 超过 1 小时。

干细胞移植：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0 天接受干细胞移植 IV 超过 30-60 分钟。

移植后：患者从第+5 天开始接受非格司亭皮下注射(SC) QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗一直持续到白细胞计数恢复。

完成研究治疗后，患者将在 30、100 和 180 天时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 适合自体干细胞移植的 B 细胞淋巴瘤患者：

    • 原发性难治性或复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤对补救治疗的反应
    • 对补救治疗有反应的原发性难治性或复发性滤泡性淋巴瘤或其他惰性 B 细胞组织学
    • 化疗敏感性套细胞淋巴瘤一线或后线治疗
  • 估计的血清肌酐清除率 >= 60 ml/min 并且血清肌酐正常
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x 正常上限 (ULN)
  • 对于吉尔伯特病，总胆红素和碱性磷酸酶 (ALP) =< 2 x ULN 或 =< 3 x ULN
  • 一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和弥散肺活量 (DLCO)（针对血红蛋白 [Hgb] 校正）>= 预测值的 50%
  • 左心室射血分数 >= 40%。 没有不受控制的心律失常或有症状的心脏病
  • 体能状态 < 2（东部肿瘤合作组 [ECOG]）
  • 有生育能力的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 为阴性

排除标准：

  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤
  • 等级 >= 3 来自先前治疗的非血液学毒性尚未解决到 =< 等级 (G) 1
  • 先前的全脑照射
  • 活动性乙型肝炎，活动性携带者（乙型肝炎表面抗原阳性 [HBsAg +]）或病毒血症（乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] >= 10,000 拷贝/mL，或 >= 2,000 IU/mL）
  • 慢性丙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性患者的肝硬化或 3-4 期肝纤维化的证据
  • 需要肠外抗生素的活动性感染
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 入组前一个月接受放射治疗
  • 哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化疗、NK 输注、干细胞移植）
见详细说明。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • 去甲基鬼臼毒素乙苷
  • EPEG
  • 拉斯特
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • 副总裁 16
  • 副总裁 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • r-metHuG-CSF
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子
  • rG-CSF
  • 替瓦格司亭
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • 丙氨酸氮芥
  • L-苯丙氨酸芥末
  • L-肌溶酶苯丙氨酸芥
  • L-肌赖氨酸
  • 苯丙胺
  • 苯丙氨酸芥末
  • 肌氯蛋白
  • 溶血酶
  • WR-19813
  • L-肌溶酶
  • 苯丙氨酸氮芥
药品：卡莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU
  • 贝塞南
  • 贝切农
  • 双（氯乙基）亚硝基脲
  • 双氯硝基脲
  • 胭脂虫
  • 卡莫司汀
  • 食品药品监督管理局 0345
  • 硝脲
  • 硝化兽
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-双(2-氯乙基)-N-亚硝基脲
生物：脐带血来源的扩增同种异体自然杀伤细胞
鉴于IV
其他名称：
  • 同种异体 CB 衍生的离体扩增 NK 细胞
  • CB 衍生的扩增同种异体 NK 细胞
  • UCB 衍生的扩增同种异体 NK 细胞
  • 脐带血来源的扩增同种异体自然杀伤细胞
程序：自体造血干细胞移植
进行干细胞移植
其他名称：
  • 自体造血细胞移植
  • 自体干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内与治疗相关的死亡率 (TRM30)
大体时间：最多 30 天
在 30 天内发生与治疗相关的死亡率的参与者。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者人数
大体时间：从移植时起，评估至第 180 天
在第 180 天存活的参与者人数。
从移植时起，评估至第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0751 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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