Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK-celler från navelsträngsblod, rituximab, högdoskemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med återkommande eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom

15 februari 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Immunterapi med ex vivo-expanderade navelsträngsblod-härledda NK-celler i kombination med rituximab högdoskemoterapi och autolog stamcellstransplantation för B-cells non-Hodgkins lymfom

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av expanderade allogena naturliga mördarceller från navelsträngsblod (navelsträngsblod naturliga mördarceller [NK]), rituximab, högdos kemoterapi och stamcellstransplantation vid behandling av patienter med B-cells icke- Hodgkins lymfom som har kommit tillbaka (återkommande) eller som inte svarar på behandling (refraktär). Immunsystemets celler, såsom expanderade allogena naturliga mördarceller från navelsträngsblod, tillverkas av kroppen för att attackera främmande celler eller cancerceller. Immunterapi med rituximab kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom karmustin, cytarabin, etoposid, lenalidomid, melfalan och rituximab, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas . En stamcellstransplantation med stamceller från patienten eller en givare kan kanske ersätta blodbildande celler som förstördes av kemoterapi som används för att döda cancerceller. De donerade stamcellerna kan också ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller. Att ge expanderade allogena naturliga mördarceller från navelsträngsblod, rituximab, högdos kemoterapi och stamcellstransplantation kan fungera bättre vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa säkerheten för denna behandling genom att fastställa dess behandlingsrelaterade dödlighet (TRM) inom 30 dagar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den återfallsfria överlevnaden (RFS). II. För att uppskatta den totala överlevnaden (OS). III. För att kvantifiera varaktigheten av infunderade allogena navelsträngsblod (UCB)-härledda naturliga mördarceller (NK) i mottagaren.

SKISSERA:

PREPARATIV REGIMEN: Patienterna får karmustin intravenöst (IV) under 2 timmar på dag -12, etoposid IV två gånger dagligen (BID) över 3 timmar på dagarna -11 till -8, cytarabin IV BID över 1 timme på dagarna -11 till -8, melfalan IV under 30 minuter på dag -7, och lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna -7 till -2 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som är CD20+ får också rituximab IV under 3 timmar dag -13 och -7.

NK-CELLINFUSION: Patienter får expanderade allogena NK-celler IV från navelsträngsblod under 1 timme på dag -5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

STAMCELLTRANSPLANTERING: Patienter genomgår stamcellstransplantation IV under 30-60 minuter på dag 0 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

POST-TRANSPLANTERING: Patienter får filgrastim subkutant (SC) QD med början på dag +5. Behandlingen fortsätter tills antalet vita blodkroppar återhämtar sig i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30, 100 och 180 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-cellslymfom som är kandidater till autolog stamcellstransplantation:

    • Primärt refraktärt eller återfallande diffust storcelligt B-cellslymfom som svar på räddningsbehandling
    • Primärt refraktärt eller återfallande follikulärt lymfom eller annan indolent B-cellshistologi som svar på räddningsbehandling
    • Kemokänsligt mantelcellslymfom i första eller senare behandlingslinjen
  • Beräknad serumkreatininclearance >= 60 ml/min och ett normalt serumkreatinin för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (ALP) =< 2 x ULN eller =< 3 x ULN för Gilberts sjukdom
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionslungkapacitet (DLCO) (korrigerad för hemoglobin [Hgb]) >= 50 % av det förutsagda värdet
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 40%. Inga okontrollerade arytmier eller symtomatisk hjärtsjukdom
  • Prestandastatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negativt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinnor med fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Grad >= 3 icke-hematologisk toxicitet från tidigare behandling som inte har försvunnit till =< grad (G) 1
  • Tidigare helhjärnbestrålning
  • Aktiv hepatit B, antingen aktiv bärare (hepatit B ytantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] >= 10 000 kopior/ml, eller >= 2 000 IE/ml)
  • Bevis för antingen cirros eller leverfibros i stadium 3-4 hos patienter med kronisk hepatit C eller positiv hepatit C-serologi
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Strålbehandling månaden före anmälan
  • Ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling (kemoterapi, NK-infusion, stamcellstransplantation)
Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Läkemedel: Cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Läkemedel: Melphalan
Givet IV
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenylalaninkväve senap
Läkemedel: Karmustin
Givet IV
Andra namn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(kloretyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-kloretyl)-N-nitrosourea
Biologisk: Navelsträngsblod-härledda expanderade allogena naturliga mördarceller
Givet IV
Andra namn:
  • Allogena CB-härledda Ex vivo-expanderade NK-celler
  • CB-härledda expanderade allogena NK-celler
  • UCB-härledda expanderade allogena NK-celler
  • Navelsträngsblod-härledda expanderade allogena naturliga mördarceller
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå stamcellstransplantation
Andra namn:
  • Autolog hematopoetisk celltransplantation
  • autolog stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet inom 30 dagar (TRM30)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Deltagare som hade behandlingsrelaterad dödlighet inom 30 dagar.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlevde
Tidsram: Från tidpunkten för transplantation, bedömd fram till dag 180
Antal deltagare som överlevde vid dag 180.
Från tidpunkten för transplantation, bedömd fram till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-0751 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar