Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celler fra navlestrengsblod, rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

15. februar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Immunterapi med ex vivo-ekspanderede navlestrengsblod-afledte NK-celler kombineret med rituximab højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af ekspanderede allogene naturlige dræberceller fra navlestrengsblod (navlestrengsblod-naturlige dræberceller [NK]), rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation i behandling af patienter med B-celle ikke- Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage (tilbagevendende), eller som ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Immunsystemets celler, såsom navlestrengsblod-afledte ekspanderede allogene naturlige dræberceller, er lavet af kroppen til at angribe fremmede eller kræftceller. Immunterapi med rituximab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carmustin, cytarabin, etoposid, lenalidomid, melphalan og rituximab, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig . En stamcelletransplantation med stamceller fra patienten eller en donor kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi, der blev brugt til at dræbe kræftceller. De donerede stamceller kan også erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller. At give navlestrengsblod-afledte udvidede allogene naturlige dræberceller, rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation kan fungere bedre til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastslå sikkerheden ved denne behandling ved at bestemme dens behandlingsrelaterede dødelighed (TRM) inden for 30 dage.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den tilbagefaldsfrie overlevelse (RFS). II. At estimere den samlede overlevelse (OS). III. At kvantificere varigheden af ​​infunderede allogene navlestrengsblod (UCB)-afledte naturlige dræberceller (NK) i modtageren.

OMRIDS:

PREPARATIV REGIMEN: Patienter får carmustin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -12, etoposid IV to gange dagligt (BID) over 3 timer på dag -11 til -8, cytarabin IV BID over 1 time på dag -11 til -8, melphalan IV over 30 minutter på dag -7 og lenalidomid oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag -7 til -2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der er CD20+, får også rituximab IV over 3 timer på dag -13 og -7.

NK-CELLE-INFUSION: Patienter modtager udvidede allogene NK-celler IV-afledt af navlestrengsblod i løbet af 1 time på dag -5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STAMCELLETRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation IV over 30-60 minutter på dag 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-TRANSPLANTERING: Patienter får filgrastim subkutant (SC) QD begyndende på dag +5. Behandlingen fortsætter, indtil antallet af hvide blodlegemer genoprettes i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30, 100 og 180 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle lymfom, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation:

    • Primært refraktært eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom som reaktion på redningsbehandling
    • Primært refraktært eller recidiverende follikulært lymfom eller anden indolent B-celle histologi som reaktion på redningsbehandling
    • Kemofølsomt kappecellelymfom i første eller senere behandlingslinje
  • Estimeret serumkreatininclearance >= 60 ml/min og en normal serumkreatinin for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) =< 2 x ULN eller =< 3 x ULN for Gilberts sygdom
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionslungekapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hgb]) >= 50 % af den forudsagte værdi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 40%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom
  • Ydeevnestatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negativt beta humant choriongonadotropin (HCG) hos kvinder med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til =< grad (G) 1
  • Forudgående bestråling af hele hjernen
  • Aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (hepatitis B overfladeantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] >= 10.000 kopier/mL eller >= 2.000 IE/ml)
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Strålebehandling i måneden før tilmelding
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, NK-infusion, stamcelletransplantation)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin nitrogen sennep
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
Biologisk: Navlestrengsblod-afledte udvidede allogene naturlige dræberceller
Givet IV
Andre navne:
  • Allogene CB-afledte Ex vivo-ekspanderede NK-celler
  • CB-afledte udvidede allogene NK-celler
  • UCB-afledte udvidede allogene NK-celler
  • Navlestrengsblod-afledte ekspanderede allogene naturlige dræberceller
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed inden for 30 dage (TRM30)
Tidsramme: Op til 30 dage
Deltagere, der havde behandlingsrelateret dødelighed inden for 30 dage.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede
Tidsramme: Fra transplantationstidspunktet, vurderet op til dag 180
Antal deltagere, der overlevede på dag 180.
Fra transplantationstidspunktet, vurderet op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0751 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger