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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療における臍帯血NK細胞、リツキシマブ、大量化学療法、および幹細胞移植

2023年2月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

B細胞非ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブ高用量化学療法および自家幹細胞移植と組み合わせた生体外拡大臍帯血由来NK細胞による免疫療法

この第 II 相試験では、臍帯血由来の増殖同種ナチュラル キラー細胞 (臍帯血ナチュラル キラー [NK] 細胞)、リツキシマブ、大量化学療法、幹細胞移植の B 細胞非感染性患者の治療における副作用を研究しています。再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）ホジキンリンパ腫。 臍帯血由来の拡張同種異系ナチュラル キラー細胞などの免疫系細胞は、体内で作られ、異物細胞や癌細胞を攻撃します。 リツキシマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を引き起こし、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 カルムスチン、シタラビン、エトポシド、レナリドマイド、メルファラン、リツキシマブなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 . 患者またはドナーからの幹細胞を使用する幹細胞移植は、がん細胞を殺すために使用される化学療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる場合があります。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。 再発性または難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療では、臍帯血由来の拡張同種ナチュラル キラー細胞、リツキシマブ、大量化学療法、および幹細胞移植を行うことがより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 30日以内に治療関連死亡率（TRM）を決定することにより、この治療の安全性を確立する。

副次的な目的:

I. 無再発生存期間 (RFS) を推定します。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) を推定します。 III. 注入された同種異系臍帯血 (UCB) 由来ナチュラル キラー (NK) 細胞受信者の期間を定量化します。

概要：

準備レジメン: 患者は、-12 日目に 2 時間かけてカルムスチンを静脈内投与 (IV) し、-11 日目から -8 日目にエトポシド IV を 3 時間かけて 1 日 2 回 (BID) 投与し、-11 日目から -8 日目にシタラビン IV BID を 1 時間かけて投与します。 -7 日目にメルファラン IV を 30 分以上、レナリドマイドを経口 (PO) -7 日目から -2 日目に 1 日 1 回 (QD)、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。 CD20+ の患者は、-13 日目と -7 日目に 3 時間かけてリツキシマブ IV も投与されます。

NK細胞注入: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、-5日目に1時間にわたって臍帯血由来の拡張同種異系NK細胞をIV投与されます。

STEM CELL TRANSPLANT: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、0 日目に 30 ～ 60 分かけて IV 幹細胞移植を受けます。

移植後: 患者は +5 日目からフィルグラスチムを皮下 (SC) QD で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなくなり、白血球数が回復するまで続けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日、100 日、および 180 日後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自家幹細胞移植の候補であるB細胞リンパ腫患者：

    • サルベージ治療に反応した原発性難治性または再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • サルベージ治療に反応した原発性難治性または再発濾胞性リンパ腫またはその他の無痛性B細胞組織型
    • 化学療法感受性マントル細胞リンパ腫の第一次または後期の治療
  • -推定血清クレアチニンクリアランス> = 60 ml / minおよび年齢に対する正常な血清クレアチニン
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <3 x正常上限（ULN）
  • -総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ (ALP) =< 2 x ULN または =< 3 x ULN ギルバート病
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、拡散肺活量 (DLCO) (ヘモグロビン [Hgb] で補正) >= 予測値の 50%
  • -左室駆出率 >= 40%。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患がない
  • パフォーマンスステータス < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • 出産の可能性がある女性における陰性βヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）

除外基準:

  • 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫
  • -以前の治療によるグレード>= 3の非血液毒性で、=<グレード（G）1に解決されていない
  • 以前の全脳照射
  • -活動性B型肝炎、活動性キャリア（B型肝炎表面抗原陽性[HBsAg +]）またはウイルス血症（B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA] >= 10,000コピー/ mL、または> = 2,000 IU / mL）
  • C型慢性肝炎またはC型肝炎血清陽性患者における肝硬変またはステージ3～4の肝線維症のいずれかの証拠
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • 登録前月の放射線治療
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（化学療法、NK注入、幹細胞移植）
詳細な説明を参照してください。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
生物学的：フィルグラスチム
与えられた SC
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • レブラミド
  • CC5013
  • CDC501
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • L-サルコリシン
  • フェニルアラニン窒素マスタード
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ベセナム
  • ベセヌン
  • ビス(クロロエチル)ニトロソウレア
  • ビスクロロニトロソウレア
  • カルムブリス
  • カームスチン
  • カルムスティヌム
  • FDA 0345
  • ニトロウリアン
  • ニトロモン
  • SK 27702
  • SRI1720
  • WR-139021
  • N,N''-ビス(2-クロロエチル)-N-ニトロソウレア
生物学的：臍帯血由来増殖同種ナチュラルキラー細胞
与えられた IV
他の名前：
  • 同種 CB 由来の Ex vivo 拡張 NK 細胞
  • CB由来の増殖同種NK細胞
  • UCB由来の増殖同種NK細胞
  • 臍帯血由来増殖同種ナチュラルキラー細胞
手順：自家造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 自家造血細胞移植
  • 自家幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の治療関連死亡率（TRM30）
時間枠：30日まで
30日以内に治療に関連した死亡があった参加者。
30日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存者数
時間枠：移植時から180日目まで評価
180日目に生存した参加者の数。
移植時から180日目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0751 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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