Komórki NK z krwi pępowinowej, rytuksymab, chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Immunoterapia za pomocą ekspandowanych ex vivo komórek NK pochodzących z krwi pępowinowej w połączeniu z wysokodawkową chemioterapią rytuksymabem i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy u dorosłych
- Nawracający chłoniak grudkowy
- Oporny na leczenie chłoniak grudkowy
- Nawracający, powolny chłoniak nieziarniczy u dorosłych
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ustalenie bezpieczeństwa tego leczenia poprzez określenie jego śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) w ciągu 30 dni.
CELE DODATKOWE:
I. Aby oszacować przeżycie wolne od nawrotów (RFS). II. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS). III. Aby określić ilościowo czas trwania infuzji allogenicznej krwi pępowinowej (UCB) pochodzących z komórek naturalnych zabójców (NK) u biorcy.
ZARYS:
SPOSÓB PRZYGOTOWANIA: Pacjenci otrzymują karmustynę dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniu -12, etopozyd IV dwa razy dziennie (BID) przez 3 godziny w dniach -11 do -8, cytarabinę IV BID przez 1 godzinę w dniach -11 do -8, melfalan IV przez 30 minut w dniu -7 i lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach -7 do -2 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CD20+ otrzymują również rytuksymab IV przez 3 godziny w dniach -13 i -7.
INFUZJA KOMÓREK NK: Pacjenci otrzymują namnażone allogeniczne komórki NK pochodzące z krwi pępowinowej dożylnie przez 1 godzinę w dniu -5 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZESZCZEP KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci przechodzą IV przeszczep komórek macierzystych w ciągu 30-60 minut w dniu 0 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PO PRZESZCZEPIENIU: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (SC) QD począwszy od dnia +5. Leczenie kontynuuje się do czasu powrotu liczby białych krwinek przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 30, 100 i 180 dniach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chłoniakiem z komórek B, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych:
- Pierwotnie oporny na leczenie lub nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B w odpowiedzi na leczenie ratunkowe
- Pierwotnie oporny na leczenie lub nawracający chłoniak grudkowy lub inna indolentna histologia limfocytów B w odpowiedzi na leczenie ratunkowe
- Chemowrażliwy chłoniak z komórek płaszcza w pierwszej lub późniejszej linii leczenia
- Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy >= 60 ml/min i prawidłowy dla wieku poziom kreatyniny w surowicy
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i (lub) transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2 x GGN lub =< 3 x GGN dla choroby Gilberta
- Natężona objętość wydechowa na sekundę (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę [Hgb]) >= 50% wartości przewidywanej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >= 40%. Brak niekontrolowanych arytmii lub objawowej choroby serca
- Stan sprawności < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
- Ujemna beta ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) u kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Stopień >= 3. toksyczność niehematologiczna po wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła do stopnia =< stopnia (G) 1
- Wcześniejsze napromienianie całego mózgu
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, albo aktywny nośnik (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg +]) albo wiremia (kwas deoksyrybonukleinowy [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] >= 10 000 kopii/ml lub >= 2000 j.m./ml)
- Dowody na marskość wątroby lub zwłóknienie wątroby w stadium 3-4 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub dodatnim wynikiem badań serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Radioterapia w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, infuzja NK, przeszczep komórek macierzystych)
Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się przeszczepowi komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z leczeniem w ciągu 30 dni (TRM30)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Uczestnicy, u których wystąpiła śmiertelność związana z leczeniem w ciągu 30 dni.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Od czasu przeszczepu oceniany do 180 dnia
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli w dniu 180.
|
Od czasu przeszczepu oceniany do 180 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki keratolityczne
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Przeciwciała
- Lenalidomid
- Podofilotoksyna
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Lenograstym
- Melfalan
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cytarabina
- Karmustyna
- Mechloretamina
- Związki Iperytu Azotowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0751 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01239 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT07457177Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07276698Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07276737Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00060424ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT07385989Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07554482Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
NCT03685786NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-Cell
-
NCT04312841ZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT02863692RekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGL
Badania kliniczne na Etopozyd
-
NCT04660097Zakończony