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分叉多层流量调制器 (BMFM®) 的安全性和有效性评估。 (STREAMLINER)

2026年8月11日 更新者：Cardiatis
确定 BMFM® 套件在血管内治疗涉及髂动脉的主动脉瘤中的安全性和有效性。 BMFM® 套件是主动脉 MFM® 对主髂动脉分叉形态的改编。 应该注意的是，主动脉 MFM® 具有用于主动脉瘤治疗的 CE 标志批准。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

TAAAs 的血管内方法在过去十年中得到了发展。 开窗和分支内移植物的初步经验表明，完全血管内修复是有效的，并且可以降低弓部、胸腹和肾旁动脉瘤患者的发病率。

克利夫兰诊所小组最近报告了他们对首批 633 名接受有孔和分支内移植物治疗的患者的最新临床经验。 肾旁 TAAA 的手术死亡率为 1.8%，I 至 III 型为 5.2%，IV 型为 2.3%。

然而，由于不利的近端颈部解剖结构，30-40% 的 TAAA 患者仍然不适合 EVAR。 如果忽视既定的 f-EVAR 指南，I 型近端内漏的发生率也会增加，通常会导致血管内再介入或手术转换。

目前，分叉支架移植物用于治疗累及髂动脉的肾下动脉瘤已得到广泛应用。 血管内技术治疗肾下动脉瘤的应用现在很普遍，因为肾下内假体的植入是一个相对简单的过程，需要足够长的近端密封区、直径测量和准确的纵向装置放置。 然而，设计和植入可容纳内脏分支的装置更为复杂。

近端颈部不利或不足的肾下动脉瘤以及涉及髂动脉的近肾动脉瘤，可以通过 Fenestrated Stent Graft 和 Bifurcated Stent Graft 的组合来治疗。

该技术的主要限制是开窗支架移植物设计的定制性质。 从计划到交付，这个过程可能需要超过 6 周的时间，这限制了 f-EVAR 在稳定的择期患者中的应用。 该过程复杂、昂贵且植入时间相当长。 它必须在具有复杂基础设施（混合室）的专家中心进行。 内脏主动脉分支的保存需要精确的移植结构和部署。

紧急 f-EVAR 的文献中有报道，但这些程序的成功依赖于对市售内移植物的现场修改。

在“现成”设备被设计为与大多数患者兼容之前，“标签外”外科医生修改的设备仍然是在禁止开放式维修的紧急情况下的唯一选择。 “现成”设备可能允许治疗超过 60% 至 80% 的复杂动脉瘤患者，但这些标准化设计尚未在大量患者中进行长期随访的临床测试。在广泛使用的内移植物设计中，许多中心报告了结合内脏动脉的创新技术，例如“烟囱”、“三明治”、“章鱼”、“潜望镜”和医生改良的内移植物。 然而，这些方法受到标签外适应症、缺乏质量控制、违反基本工程概念和耐用性问题的限制。

与使用平行内移植物（主要用于“烟囱技术”）相关的缺点之一仍然是该技术固有的不完美密封。 这种并排配置会导致平行内移植物出现沟槽，从而导致移植物主体和分支移植物之间出现 I 型内漏； “天沟内漏”持续对动脉瘤加压。 主动脉移植物、烟囱移植物 (GC) 和主动脉壁之间的沟槽应尽可能窄，以避免内漏，这可能是有害的，并且几乎总是需要重新干预。

涉及髂动脉的胸腹动脉瘤仍然是 EVAR 的一个挑战。 髂总动脉 (CIA) 的扩张通常不会为市售支架移植物留下远端着陆区，其最大直径为 28 毫米。 此外，延伸至髂内动脉 (IIA) 的动脉瘤使血管内修复更加困难。

允许对这些动脉瘤进行血管内治疗的常用方法是闭塞 IIA，从而在髂外动脉 (EIA) 中创建远端着陆区。 然而，在阻塞髂内动脉的同时牺牲骨盆血流通常会导致臀部跛行和阳痿，以及其他并发症，如结肠梗塞、肠道或脊髓缺血。 这些并发症的发生率在 13% 到 55% 之间变化，它们会严重影响生活质量。

主髂动脉瘤的成功治疗包括分支血管的保存和长期保护以防止破裂。 虽然 EVAR 因其较低的死亡率和发病率而使开放手术黯然失色，但由于需要重新干预和晚期动脉瘤相关并发症的发生率，EVAR 的耐用性可能会受到质疑。 值得注意的是，由于在支架移植物的近端或远端着陆区（I 型内漏）失去适当的密封，可能会出现长期失败。 重要的是，髂总​​直径可被视为晚期囊增大以及在制造商使用说明 (IFU) 之外植入的预测指标。 此外，Benharash 等人。设法证明髂骨固定对于防止装置迁移非常重要，无论近端附件类型如何。

腹主动脉瘤 (AAA) 中髂动脉受累的发生率估计为 20% 至 30%。 因此，近三分之一的 AAA 患者可能不适合基于髂骨直径的标准 EVAR 装置的 IFU。 确保内移植物髂骨部分有适当着陆区的常用方法涉及延伸到髂外动脉，伴或不伴有腹下动脉栓塞和覆盖。 虽然已证明单侧卷曲的并发症发生率相对较低，但由于覆膜支架置入导致的腹下动脉闭塞可导致严重的并发症，如上所述。 鉴于与这些并发症相关的显着发病率，工业界已经开发了用于下腹保存的分支技术。

多层流量调节器 (MFM®) 为主动脉瘤治疗提供了一种不太复杂的介入方法。 该装置是一种未覆盖的自膨胀金属丝网，具有高径向力和柔韧性。 它旨在通过缓解局部峰值壁剪切应力 (PWSS) 来调节血流动力学，实现动脉瘤囊或假腔压力的稳定并保持侧支通畅。

该技术的临床益处已在胸腹动脉瘤、B 型夹层、肾旁主动脉瘤和周围动脉瘤（腹腔、肝、肾、髂、锁骨下）的病例报告和临床研究中得到评估和显示 (48-79)。 此外，外周动脉瘤和内脏动脉瘤的前瞻性多中心登记 (69) 和 TAAA 的前瞻性多中心 STRATO 试验 (78) 在 12 个月的随访中显示出良好的结果。

MFM® 消除了流动涡流压力，并在与血流相同的方向上沿动脉瘤壁层压设备外部。 层流对内皮细胞具有独特的保护作用以及促进动脉瘤囊内血栓形成的能力。 MFM® 不仅以非常独特的方式解决了这些问题，在动脉壁和血流之间提供了一个统一的界面，而且其良好的顺应性意味着该设备不会受到与传统覆膜支架相同的阻力。 .

层压动脉瘤内的血流，促进动脉瘤囊内的血栓形成，并重建内皮稳态的有利生化和生物力学平衡，MFM® 以一种新颖的方式解决了动脉瘤相关问题和结果。 通过稳定动脉瘤和血栓形成，MFM® 从循环中排除动脉瘤，而不是像其他传统移植物那样在物理和生理上而不是机械地排除动脉瘤。 由于该装置的固有孔隙率，分支保持开放和良好灌注，从而消除了侧支闭塞和随之而来的缺血的风险。

STREAMLINER 研究是一项国际性、多中心、前瞻性、非随机研究。 它旨在评估 BMFM® 套件使用的安全性和有效性。 来自欧洲、以色列、摩洛哥、巴林和土耳其的多达 12 个中心的大约 40 名患者将根据协议要求的纳入、排除标准进行招募和筛选，以获得 30 名完整的患者。 结果将与文献中发表的其他治疗方式的结果进行比较。 只有在获得完全知情同意、进行所有必要的术前检查并遵守所有纳入和排除标准后，患者才会被纳入。 为了早期证明疗效和安全性，将在 10 名首次登记的患者完成 6 个月的随访后进行中期分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
42

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • City Hospital Clinic
  • 摩洛哥
      • Salé、摩洛哥、11150
        • CMC Coeur et Vaisseaux
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • Maribor University Medical Centre
  • 比利时
    • Uccle
      • Brussels、Uccle、比利时、1190
        • Hôpitaux IRIS Sud Molière Longchamps
  • 罗马尼亚
      • Iași、罗马尼亚、700010
        • ELYTIS Hospital: Spital Multidisciplinar şi Policlinică
      • Sibiu、罗马尼亚、550172
        • European Hospital Polisano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准：

  • 18岁以上
  • 预期寿命 > 12 个月
  • 累及髂动脉的主动脉瘤
  • 健康的近端和远端着陆区
  • 足够的动脉通路
  • 健康的分支和循环（没有狭窄或以前接受过血管成形术治疗）
  • 了解、签署知情同意书并且患者同意所有后续访问

排除标准：

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

  • 动脉瘤破裂、即将破裂或包含破裂
  • 主动脉夹层
  • 主动脉根瘤
  • 胸腔积液
  • 在 30 天内预先进行所有外科手术，除非手术是为设备植入做准备或计划在支架部署后 30 天内进行
  • 治疗后6周内发生心肌梗塞或脑血管意外
  • 结缔组织疾病的存在/怀疑，例如，Marfan 或 Ehlers-Danlos 等。
  • 抗凝剂或/和抗血小板药物的禁忌症
  • 对造影剂的过敏反应
  • 正在接受或计划接受化疗的患者
  • 出血性疾病（凝血病）或血栓形成倾向的病史
  • 毛茸茸的主动脉
  • 高安氏动脉炎
  • 存在/怀疑感染（例如：真菌性主动脉）
  • 将 MFM® 与支架移植物或先前植入的支架移植物一起使用
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 纳入另一项临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗
使用分叉多层血流调节器 (BMFM) 治疗涉及髂动脉的主动脉瘤
设备：分叉多层流量调制器的植入
其他名称：
  • BMFM
  • BMFM 套件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Patients With Unruptured Aneurysm
大体时间：12 months
Number of patients free from aortic aneurysm rupture at the 12-month timepoint
12 months
Aneurysm-related Mortality
大体时间：At 30 days, 6 and 12 months
Number of patients who had died as a consequence of their aortic aneurysm, at the 30-day, 6-month and 12-month timepoints
At 30 days, 6 and 12 months

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Branches and Collaterals Patent
大体时间：12 months
The patency of branches will be evaluated as follows: the number of branches patent will be evaluated on the total number of branches covered by the device (baseline data)
12 months
All Cause Mortality
大体时间：30 days, 6 months and 12 months
Death from any cause
30 days, 6 months and 12 months
Number of Patients With Major Adverse Events
大体时间：12 months
Number of patients with Major Adverse Events (Major Adverse Events are defined as Serious Adverse Events)
12 months
Technical Success
大体时间：The technical success was evaluated immediately at the end of procedure
successful delivery and deployment of the BMFM® kit assessed immediately at the end of the procedure
The technical success was evaluated immediately at the end of procedure
Duration of Anesthesia
大体时间：At procedure completion
The duration of the general anesthesia will be collected upon patient awakening
At procedure completion
Time of Fluoroscopy Use During the Device Implantation Procedure
大体时间：During the Device Implantation Procedure
The duration of patient ionizing radiation exposure will be collected at the end of the procedure
During the Device Implantation Procedure
Volume of Constrast Media Used During the Device Implantation Procedure
大体时间：During the Device Implantation Procedure
Volume of contrast media used for imaging during the device implantation procedure
During the Device Implantation Procedure
Estimated Blood Loss During Devie Implantation Procedure
大体时间：During the Device Implantation Procedure
Volume of blood lost by patient during the implantation procedure
During the Device Implantation Procedure
Total Device(s) Deployment Time
大体时间：At procedure completion
Total time required to position and deploy the device (from sheath-in to sheath-out)
At procedure completion
Hospital Stay Duration
大体时间：At hospital discharge
Patient hospital stay duration, from admission to discharge post-procedure
At hospital discharge

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cardiatis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月16日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12-2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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