Avaliação da Segurança e Eficácia do Modulador de Fluxo Multicamada Bifurcado (BMFM®). (STREAMLINER)

Abordagens endovasculares para TAAAs evoluíram durante a última década. As experiências iniciais com endopróteses fenestradas e ramificadas mostraram que o reparo endovascular total é eficaz e pode reduzir as taxas de morbidade em pacientes com aneurismas de arco, toracoabdominal e pararrenal.

O grupo da Cleveland Clinic relatou recentemente sua experiência clínica atualizada com os primeiros 633 pacientes tratados com endopróteses fenestradas e ramificadas. A mortalidade operatória foi de 1,8% para pararrenal, 5,2% para os tipos I a III e 2,3% para os AAA tipo IV.

No entanto, 30-40% dos pacientes TAAA permanecem inadequados para EVAR devido à anatomia desfavorável do pescoço proximal. Há também uma incidência aumentada de vazamento interno proximal tipo I quando as diretrizes estabelecidas do f-EVAR são desconsideradas, muitas vezes levando à reintervenção endovascular ou conversão cirúrgica.

Atualmente, o uso da endoprótese bifurcada para tratamento de aneurisma infrarrenal envolvendo artérias ilíacas tem recebido ampla difusão. A aplicação da tecnologia endovascular para tratar o aneurisma infrarrenal é agora comum porque a implantação de uma endoprótese infrarrenal é um procedimento relativamente simples que requer uma zona de vedação proximal longa, medidas de diâmetro e posicionamento longitudinal preciso do dispositivo. No entanto, projetar e implantar um dispositivo que acomodará os ramos viscerais é mais complexo.

Os infrarrenais com colo proximal desfavorável ou insuficiente, bem como os aneurismas justarenais, que envolvem as artérias ilíacas, podem ser tratados pela combinação da endoprótese fenestrada com a endoprótese bifurcada.

A principal limitação dessa tecnologia é a natureza personalizada do desenho da endoprótese fenestrada. Do planejamento ao parto, o processo pode levar mais de 6 semanas, o que restringe a aplicação do f-EVAR a pacientes eletivos estáveis. Este procedimento é complexo, caro e o tempo de implantação é bastante longo. Deve ser realizado em centros especializados com infraestrutura sofisticada (sala híbrida). A preservação dos ramos aórticos viscerais requer construção e implantação precisas do enxerto.

Há relatos na literatura de f-EVAR emergente, mas o sucesso desses procedimentos depende da modificação no local de endopróteses disponíveis comercialmente.

Até que um dispositivo "pronto para uso" seja projetado para ser compatível com a maioria dos pacientes, os dispositivos modificados por cirurgiões "fora do rótulo" continuam sendo a única opção em emergências quando o reparo aberto é proibido. É provável que os dispositivos "prontos para uso" permitam o tratamento de mais de 60% a 80% dos pacientes com aneurismas complexos, mas esses designs padronizados ainda não foram testados clinicamente em um grande número de pacientes com longo acompanhamento Na ausência de designs de endopróteses amplamente disponíveis, vários centros relataram técnicas criativas para incorporar as artérias viscerais, como "chaminé", "sanduíche", "polvo", "periscópio" e endopróteses modificadas pelo médico. No entanto, essas abordagens são limitadas por indicações off-label, falta de controle de qualidade, violação de conceitos básicos de engenharia e durabilidade questionável.

Um dos inconvenientes associados à utilização de endopróteses paralelas (principalmente para a "técnica da chaminé") continua a ser a vedação imperfeita inerente a esta técnica. Essa configuração lado a lado leva a goteiras ao longo das endopróteses paralelas, o que pode resultar em endoleaks tipo I entre o corpo principal da endoprótese e as endopróteses ramificadas; "Endoleaks Gutter" pressurizam continuamente o aneurisma. As calhas entre o enxerto aórtico principal, o enxerto de chaminé (GC) e a parede aórtica devem ser o mais estreitas possível para evitar vazamentos internos, que podem ser prejudiciais e quase sempre requerem reintervenção.

Aneurismas toracoabdominais envolvendo artérias ilíacas permanecem um desafio para o EVAR. A dilatação da artéria ilíaca comum (CIA) muitas vezes não deixa nenhuma zona de aterrissagem distal para endopróteses disponíveis comercialmente, que têm um diâmetro máximo de 28 mm. Além disso, os aneurismas que se estendem até a artéria ilíaca interna (AII) dificultam ainda mais o reparo endovascular.

Um método comum que permite o tratamento endovascular desses aneurismas é a oclusão do IIA, criando assim uma zona de aterrissagem distal na artéria ilíaca externa (AIE). No entanto, sacrificar o fluxo sanguíneo pélvico enquanto oclui a artéria ilíaca interna geralmente resulta em claudicação e impotência das nádegas, bem como em outras complicações, como infarto do cólon, intestino ou isquemia da medula espinhal. A frequência dessas complicações varia entre 13% e 55% e podem prejudicar substancialmente a qualidade de vida.

O tratamento bem-sucedido de aneurismas aortoilíacos envolve a preservação do vaso ramificado e proteção a longo prazo contra ruptura. Embora o EVAR tenha eclipsado totalmente a cirurgia aberta devido à sua menor mortalidade e morbidades, a durabilidade do EVAR pode ser questionada devido à necessidade de reintervenção e incidência de complicações tardias relacionadas ao aneurisma. Notavelmente, a falha a longo prazo pode surgir devido à perda de vedação adequada na zona de aterrissagem proximal ou distal da endoprótese (endoleaks tipo I). É importante ressaltar que o diâmetro ilíaco comum pode ser considerado um preditor de alargamento tardio do saco, bem como implantação fora das Instruções de Uso do Fabricante (IFU). Além disso, Benharash et al. conseguiram demonstrar que a fixação ilíaca é de grande importância para a prevenção da migração do dispositivo, independentemente do tipo de fixação proximal.

A incidência de envolvimento da artéria ilíaca nos aneurismas da aorta abdominal (AAA) é estimada em 20 a 30%. Portanto, quase um terço de todos os pacientes que apresentam AAAs para reparo podem não caber no IFU para o dispositivo EVAR padrão com base nos diâmetros ilíacos. Uma abordagem comum para garantir uma zona de aterrissagem apropriada para componentes ilíacos de endopróteses envolve a extensão para a artéria ilíaca externa, com ou sem embolização e cobertura concomitante da artéria hipogástrica. Embora o enrolamento unilateral tenha demonstrado taxas relativamente baixas de complicações, a oclusão da artéria hipogástrica devido à colocação de enxerto de stent pode levar a complicações maiores, como mencionado acima. Dada a morbidade significativa associada a essas complicações, a indústria desenvolveu tecnologia de ramificação para preservação hipogástrica.

O Multilayer Flow Modulator (MFM®) fornece uma abordagem intervencionista menos complexa para o tratamento de aneurisma aórtico. Este dispositivo é uma malha de arame auto-expansível descoberta com alta força radial e flexibilidade. Ele é projetado para modular a dinâmica do fluxo sanguíneo, aliviando o pico de tensão de cisalhamento da parede local (PWSS), alcançando a estabilização do saco aneurismático ou da pressão do falso lúmen e preservando a patência do ramo lateral.

Os benefícios clínicos desta tecnologia foram avaliados e demonstrados em relatos de caso e estudos clínicos de aneurisma toracoabdominal, dissecção tipo B, aneurisma da aorta pararrenal e aneurisma de artéria periférica (celíaca, hepática, renal, ilíaca, subclávia) (48-79). Também o registro prospectivo multicêntrico de aneurismas periféricos e viscerais (69) e o prospectivo multicêntrico STRATO Trial of TAAA (78), mostram bons resultados em 12 meses de seguimento.

O MFM® elimina a pressão do vórtice de fluxo e lamina a parte externa do dispositivo ao longo da parede do aneurisma na mesma direção da corrente sanguínea. O fluxo laminado possui efeitos únicos e protetores nas células endoteliais, bem como a capacidade de promover a formação progressiva de trombos dentro do saco aneurismático. O MFM® não apenas aborda essas questões de maneira única, fornecendo uma interface uniforme entre a parede da artéria e o fluxo sanguíneo, mas sua complacência favorável significa que o dispositivo não estará sujeito às mesmas forças de arrasto que uma endoprótese convencional sofrerá. .

Laminando o fluxo sanguíneo dentro do aneurisma, promovendo a formação de trombo dentro do saco aneurismático e restabelecendo um equilíbrio bioquímico e biomecânico favorável da homeostase endotelial, o MFM® aborda problemas e resultados relacionados ao aneurisma de uma maneira inovadora. Com estabilização aneurismática e trombose, o MFM® exclui o aneurisma da circulação mais física e fisiologicamente do que mecanicamente, como fazem outros enxertos convencionais. Graças à porosidade intrínseca do dispositivo, os ramos são mantidos pérvios e bem perfundidos, abolindo o risco de oclusão de colaterais e consequente isquemia.

O estudo STREAMLINER é um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e não randomizado. Ele é projetado para avaliar a segurança e eficácia do uso do kit BMFM®. Aproximadamente 40 pacientes, de até 12 centros na Europa, Israel, Marrocos, Bahrein e Turquia, serão inscritos e triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão exigidos pelo protocolo, a fim de obter 30 pacientes completos. Os resultados serão comparados com resultados publicados para outras modalidades de tratamento na literatura. Os pacientes serão incluídos somente após obtenção do consentimento informado completo, após a realização de todos os exames pré-operatórios necessários, respeitando todos os critérios de inclusão e exclusão. Para demonstração precoce de eficácia e segurança, uma análise intermediária será realizada após os 10 primeiros pacientes inscritos concluírem seus 6 meses de acompanhamento.