Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del modulatore di flusso multistrato biforcato (BMFM®). (STREAMLINER)

Gli approcci endovascolari ai TAAA si sono evoluti negli ultimi dieci anni. Le esperienze iniziali con endoprotesi fenestrate e ramificate hanno dimostrato che la riparazione endovascolare totale è efficace e può ridurre i tassi di morbilità nei pazienti con aneurismi arcuati, toracoaddominali e pararenali.

Il gruppo della Cleveland Clinic ha recentemente riportato la propria esperienza clinica aggiornata con i primi 633 pazienti trattati con endoprotesi fenestrate e ramificate. La mortalità operatoria è stata dell'1,8% per pararenale, del 5,2% per i tipi da I a III e del 2,3% per i TAAA di tipo IV.

Tuttavia, il 30-40% dei pazienti con TAAA rimane inadatto all'EVAR a causa dell'anatomia prossimale del collo sfavorevole. C'è anche un'aumentata incidenza di endoleak prossimale di tipo I quando le linee guida f-EVAR stabilite vengono ignorate, portando spesso a un reintervento endovascolare o alla conversione chirurgica.

Attualmente, l'uso dello stent-graft biforcato per il trattamento dell'aneurisma infrarenale che coinvolge le arterie iliache ha ricevuto un'ampia diffusione. L'applicazione della tecnologia endovascolare per il trattamento dell'aneurisma infrarenale è ora comune perché l'impianto di un'endoprotesi infrarenale è una procedura relativamente semplice che richiede una zona di tenuta prossimale adeguatamente lunga, misurazioni del diametro e un posizionamento accurato del dispositivo longitudinale. Tuttavia, la progettazione e l'impianto di un dispositivo che ospiterà i rami viscerali è più complesso.

Gli aneurismi infrarenali con collo prossimale sfavorevole o insufficiente così come gli aneurismi iuxtarenali, che coinvolgono le arterie iliache, potrebbero essere trattati con la combinazione dell'endoprotesi fenestrata con l'endoprotesi biforcuta.

Il limite principale di questa tecnologia è la natura personalizzata del design dell'endoprotesi fenestrata. Dalla pianificazione al parto, il processo può richiedere oltre 6 settimane, il che limita l'applicazione di f-EVAR a pazienti elettivi stabili. Questa procedura è complessa, costosa e il tempo di impianto è piuttosto lungo. Deve essere condotto in centri esperti con infrastrutture sofisticate (sala ibrida). La conservazione dei rami dell'aorta viscerale richiede una costruzione e un dispiegamento precisi dell'innesto.

Ci sono segnalazioni in letteratura di f-EVAR emergente, ma il successo di queste procedure si basa sulla modifica in loco di endoprotesi disponibili in commercio.

Fino a quando un dispositivo "off-the-shelf" non sarà progettato per essere compatibile con la maggior parte dei pazienti, i dispositivi "off-label" modificati dal chirurgo rimangono l'unica opzione in caso di emergenza quando la riparazione aperta è vietata. È probabile che i dispositivi "pronti all'uso" consentano il trattamento di oltre il 60-80% dei pazienti con aneurismi complessi, ma questi modelli standardizzati non sono ancora stati testati clinicamente in un gran numero di pazienti con un lungo follow-up In assenza dei modelli di endoprotesi ampiamente disponibili, un certo numero di centri ha segnalato tecniche creative per incorporare le arterie viscerali, come "camino", "sandwich", "polpo", "periscopio" e endoprotesi modificate dal medico. Tuttavia, questi approcci sono limitati da indicazioni off-label, mancanza di controllo di qualità, violazione dei concetti ingegneristici di base e durata discutibile.

Uno degli inconvenienti legati all'utilizzo di endoprotesi parallele (soprattutto per la "tecnica a camino") rimane la tenuta imperfetta insita in questa tecnica. Questa configurazione affiancata porta a una grondaia lungo gli endoinnesti paralleli, che può provocare endoleak di tipo I tra il corpo principale dell'innesto e gli innesti ramificati; Gli "endoleak di grondaia" pressurizzano continuamente l'aneurisma. Le grondaie tra l'innesto aortico principale, l'innesto a camino (GC) e la parete aortica dovrebbero essere il più strette possibile per evitare endoleak, che possono essere dannosi e, quasi sempre, richiedere un reintervento.

Gli aneurismi del toraco addominale che coinvolgono le arterie iliache rimangono una sfida per l'EVAR. La dilatazione dell'arteria iliaca comune (CIA) spesso non lascia alcuna zona di atterraggio distale per innesti stent disponibili in commercio, che hanno un diametro massimo di 28 mm. Inoltre, gli aneurismi estesi all'arteria iliaca interna (IIA) rendono ancora più difficile la riparazione endovascolare.

Un metodo comune che consente il trattamento endovascolare di questi aneurismi è l'occlusione dell'AII, creando così una zona di atterraggio distale nell'arteria iliaca esterna (EIA). Tuttavia, il sacrificio del flusso sanguigno pelvico durante l'occlusione dell'arteria iliaca interna spesso provoca claudicatio e impotenza dei glutei, nonché altre complicazioni come infarto del colon, ischemia intestinale o del midollo spinale. La frequenza di queste complicanze varia tra il 13% e il 55% e possono compromettere sostanzialmente la qualità della vita.

Il successo del trattamento degli aneurismi aortoiliaci comporta la conservazione dei vasi ramificati e la protezione a lungo termine dalla rottura. Mentre l'EVAR ha completamente eclissato la chirurgia a cielo aperto a causa della sua minore mortalità e morbilità, la durata dell'EVAR può essere messa in discussione a causa della necessità di un nuovo intervento e dell'incidenza di complicanze tardive correlate all'aneurisma. In particolare, può insorgere un fallimento a lungo termine a causa della perdita di una corretta tenuta nella zona di atterraggio prossimale o distale dell'endoprotesi (endoleak di tipo I). È importante sottolineare che il diametro iliaco comune può essere considerato un predittore dell'allargamento tardivo del sacco, nonché dell'impianto al di fuori delle istruzioni per l'uso del produttore (IFU). Inoltre, Benharash et al. è riuscito a dimostrare che la fissazione iliaca è di grande importanza per la prevenzione della migrazione del dispositivo, indipendentemente dal tipo di attacco prossimale.

L'incidenza del coinvolgimento dell'arteria iliaca negli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) è stimata tra il 20 e il 30%. Pertanto, quasi un terzo di tutti i pazienti che presentano AAA per riparazione potrebbe non rientrare nelle IFU per il dispositivo EVAR standard basato sui diametri iliaci. Un approccio comune per garantire una zona di atterraggio appropriata per i componenti iliaci degli endotrapianti prevede l'estensione nell'arteria iliaca esterna, con o senza concomitante embolizzazione e copertura dell'arteria ipogastrica. Mentre è stato dimostrato che l'avvolgimento unilaterale ha tassi di complicanze relativamente bassi, l'occlusione dell'arteria ipogastrica dovuta al posizionamento dell'innesto di stent può portare a complicazioni maggiori, come menzionato sopra. Data la significativa morbilità associata a queste complicanze, l'industria ha sviluppato una tecnologia di settore per la conservazione ipogastrica.

Il Multilayer Flow Modulator (MFM®) fornisce un approccio interventistico meno complesso per il trattamento dell'aneurisma aortico. Questo dispositivo è una rete metallica scoperta e autoespandibile con elevata forza radiale e flessibilità. È progettato per modulare la dinamica del flusso sanguigno alleviando lo stress di taglio della parete di picco locale (PWSS), ottenendo la stabilizzazione della pressione del sacco aneurismatico o del falso lume e preservando la pervietà del ramo laterale.

I benefici clinici di questa tecnologia sono stati valutati e mostrati in case report e studi clinici su aneurisma toracoaddominale, dissezione di tipo B, aneurisma dell'aorta pararenale e aneurisma dell'arteria periferica (celiaco, epatico, renale, iliaco, succlavio) (48-79). Anche il registro prospettico multicentrico degli aneurismi periferici e viscerali (69) e lo studio prospettico multicentrico STRATO di TAAA (78), mostrano buoni risultati al follow-up di 12 mesi.

L'MFM® elimina la pressione del vortice di flusso e lamina l'esterno del dispositivo lungo la parete dell'aneurisma nella stessa direzione del flusso sanguigno. Il flusso laminato possiede effetti unici e protettivi sulle cellule endoteliali, nonché la capacità di promuovere la formazione progressiva di trombi all'interno del sacco aneurismatico. L'MFM® risolve non solo questi problemi in un modo davvero unico, fornendo un'interfaccia uniforme tra la parete dell'arteria e il flusso sanguigno, ma la sua favorevole conformità significa che il dispositivo non sarà soggetto alle stesse forze di trascinamento a cui sarà sottoposto un innesto di stent convenzionale. .

Laminando il flusso sanguigno all'interno dell'aneurisma, promuovendo la formazione di trombi all'interno del sacco aneurismatico e ristabilendo un equilibrio biochimico e biomeccanico favorevole dell'omeostasi endoteliale, l'MFM® affronta i problemi e gli esiti correlati all'aneurisma in un modo nuovo. Con la stabilizzazione dell'aneurisma e la trombosi, l'MFM® esclude l'aneurisma dalla circolazione piuttosto fisicamente e fisiologicamente che meccanicamente, come fanno altri innesti convenzionali. Grazie alla porosità intrinseca del dispositivo, i rami vengono mantenuti pervi e ben perfusi, abolendo così il rischio di occlusione dei collaterali e conseguente ischemia.

Lo studio STREAMLINER è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, non randomizzato. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del kit BMFM®. Circa 40 pazienti, provenienti da un massimo di 12 centri in Europa, Israele, Marocco, Bahrein e Turchia, saranno arruolati e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione richiesti dal protocollo, al fine di ottenere 30 pazienti completati. I risultati saranno confrontati con i risultati pubblicati per altre modalità di trattamento in letteratura. I pazienti saranno inclusi solo dopo aver ottenuto il consenso pienamente informato, dopo aver condotto tutti gli esami preoperatori richiesti, nel rispetto di tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Per una dimostrazione precoce di efficacia e sicurezza, verrà eseguita un'analisi ad interim dopo che i primi 10 pazienti arruolati avranno completato il loro follow-up di 6 mesi.