Evaluering af sikkerhed og effektivitet af den bifurcerede flerlags flowmodulator (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovaskulære tilgange til TAAA'er har udviklet sig i løbet af det sidste årti. De første erfaringer med fenestrerede og forgrenede endotransplantater har vist, at total endovaskulær reparation er effektiv og kan reducere sygelighedsraterne hos patienter med bue-, thoracoabdominale og pararenale aneurismer.

Cleveland Clinic-gruppen har for nylig rapporteret om deres opdaterede kliniske erfaring med de første 633 patienter behandlet med fenestrerede og forgrenede endografter. Operationsdødeligheden var 1,8 % for pararenal, 5,2 % for type I til III og 2,3 % for type IV TAAA'er.

Imidlertid forbliver 30-40% af TAAA-patienter uegnede til EVAR på grund af ugunstig proksimal halsanatomi. Der er også en øget forekomst af type I proksimal endolækage, når etablerede f-EVAR retningslinjer ses bort fra, hvilket ofte fører til endovaskulær re-intervention eller kirurgisk konvertering.

I øjeblikket har brugen af ​​den todelte stent-graft til den infrarenale aneurisme, der involverer behandling af iliacale arterier, fået bred udbredelse. Anvendelsen af ​​endovaskulær teknologi til behandling af infrarenal aneurisme er nu almindelig, fordi implantationen af ​​en infrarenal endoprotese er en relativt simpel procedure, der kræver tilstrækkelig lang proksimal forseglingszone, diametermålinger og nøjagtig placering af enheden i længderetningen. Det er imidlertid mere komplekst at designe og implantere en enhed, som vil rumme de viscerale grene.

Infrarenal med ugunstig eller utilstrækkelig proksimal hals samt juxtarenale aneurismer, som involverer iliaca arterier, kunne behandles ved kombination af den fenestrerede stentgraft med den bifurcerede stentgraft.

Den primære begrænsning af denne teknologi er den skræddersyede karakter af fenestreret stent-graft-design. Fra planlægning til levering kan processen tage mere end 6 uger, hvilket begrænser anvendelsen af ​​f-EVAR til stabile elektive patienter. Denne procedure er kompleks, dyr og implantationstiden er ret lang. Det skal udføres i ekspertcentre med sofistikeret infrastruktur (hybridrum). Bevarelse af viscerale aorta-grene kræver præcis transplantatkonstruktion og udlægning.

Der er rapporter i litteraturen om emergent f-EVAR, men succesen med disse procedurer afhænger af on-site modifikation af kommercielt tilgængelige endotransplantater.

Indtil en "off-the-shelf" enhed er designet til at være kompatibel med de fleste patienter, er "off-label" kirurg-modificerede enheder den eneste mulighed i nødstilfælde, når åben reparation er forbudt. "Hyldevare"-anordningerne vil sandsynligvis tillade behandling af mere end 60% til 80% af patienter med komplekse aneurismer, men disse standardiserede designs er endnu ikke blevet testet klinisk i et stort antal patienter med lang opfølgning i fravær af bredt tilgængelige endograftdesigns har en række centre rapporteret om kreative teknikker til at inkorporere de viscerale arterier, såsom "skorsten", "sandwich", "blæksprutte", "periskop" og lægemodificerede endografter. Disse tilgange er dog begrænset af off-label indikationer, manglende kvalitetskontrol, krænkelse af grundlæggende tekniske koncepter og tvivlsom holdbarhed.

En af ulemperne forbundet med brugen af ​​parallelle endotransplantater (hovedsageligt til "skorstensteknikken") forbliver den ufuldkomne tætning, der er iboende for denne teknik. Denne side om side konfiguration fører til rende langs de parallelle endotransplantater, hvilket kan resultere i type I endolækager mellem transplantatets hovedlegeme og forgrenede transplantater; "Gutter endoleaks" presser kontinuerligt aneurismen. Renderne mellem hovedaortatransplantatet, skorstenstransplantatet (GC) og aortavæggen bør være så smalle som muligt for at undgå endolækager, som kan være skadelige og -næsten altid- kræver genindgreb.

Thoraco abdominale aneurismer, der involverer iliaca arterier, er fortsat en udfordring for EVAR. Dilatation af den fælles iliacale arterie (CIA) efterlader ofte ingen distal landingszone for kommercielt tilgængelige stentgrafts, som har en maksimal diameter på 28 mm. Ydermere gør aneurismer udvidet til den indre iliaca arterie (IIA) endovaskulær reparation endnu vanskeligere.

En almindelig metode, der tillader endovaskulær behandling af disse aneurismer, er okklusion af IIA, hvorved der skabes en distal landingszone i den ydre iliacarterie (EIA). Men at ofre bækkenets blodgennemstrømning, mens den indvendige iliaca-arterie lukkes, resulterer ofte i baldeklaudikation og impotens, såvel som andre komplikationer såsom coloninfarkt, tarm- eller rygmarvsiskæmi. Hyppigheden af ​​disse komplikationer varierer mellem 13 % og 55 %, og de kan forringe livskvaliteten væsentligt.

Succesfuld behandling af aortoiliacale aneurismer involverer bevarelse af grenkar og langvarig beskyttelse mod brud. Mens EVAR totalt har overskygget åben kirurgi på grund af dens lavere dødelighed og sygeligheder, kan der stilles spørgsmålstegn ved holdbarheden af ​​EVAR på grund af behovet for genindgreb og forekomsten af ​​sen aneurisme-relaterede komplikationer. Især kan langvarig svigt opstå på grund af tab af korrekt forsegling ved den proksimale eller distale landingszone af stent-graftet (type I endolækager). Det er vigtigt, at almindelig iliacadiameter kan betragtes som en forudsigelse for sen sækforstørrelse, såvel som implantation uden for producentens brugsanvisning (IFU). Endvidere har Benharash et al. formået at påvise, at iliacfiksering er af stor betydning for forebyggelsen af ​​enhedsmigrering, uanset proksimal tilknytningstype.

Incidensen af ​​involvering af iliaca arterie i abdominale aortaaneurismer (AAA) er estimeret til 20 til 30 %. Derfor passer næsten en tredjedel af alle patienter, der præsenteres med AAA'er til reparation, muligvis ikke i IFU'en for standard EVAR-enhed baseret på iliacadiametre. En fælles tilgang til at sikre passende landingszone for iliacale komponenter af endotransplantater involverer ekstension ind i den eksterne iliacarterie med eller uden samtidig hypogastrisk arterie-embolisering og dækning. Mens unilateral coiling har vist sig at have relativt lave komplikationer, kan okklusion af den hypogastriske arterie på grund af stentgraft-placering føre til større komplikationer, som nævnt ovenfor. I betragtning af den betydelige sygelighed, der er forbundet med disse komplikationer, har industrien udviklet brancheteknologi til hypogastrisk konservering.

Multilayer Flow Modulator (MFM®) giver en mindre kompleks interventionel tilgang til behandling af aortaaneurisme. Denne enhed er et udækket, selvekspanderende trådnet med høj radial kraft og fleksibilitet. Den er designet til at modulere blodgennemstrømningsdynamikken ved at lindre lokal peak wall shear stress (PWSS), opnå stabilisering af aneurisme-sæk eller falsk lumentryk og bevare sidegrenens åbenhed.

De kliniske fordele ved denne teknologi er blevet vurderet og vist i case-rapporter og kliniske undersøgelser af thoracoabdominal aneurisme, type B-dissektion, pararenal aortaaneurisme og perifer arterieaneurisme (cøliaki, lever, nyre, iliaca, subclavia) (48-79). Også det prospektive multicenterregister over perifere og viscerale aneurismer (69) og det prospektive multicenter STRATO Trial af TAAA (78), viser gode resultater ved 12-måneders opfølgning.

MFM® eliminerer flow-hvirveltrykket og laminerer ydersiden af ​​enheden langs aneurismevæggen i samme retning af blodstrømmen. Lamineret flow besidder unikke og beskyttende virkninger på endotelceller såvel som evnen til at fremme trombeprogressiv dannelse i aneurismesækken. MFM® løser ikke kun disse problemer på en meget unik måde, hvilket giver en ensartet grænseflade mellem arterievæggen og blodgennemstrømningen, men dens gunstige compliance betyder, at enheden ikke vil blive udsat for de samme trækkræfter, som en konventionel stentgraft vil gennemgå. .

Ved at laminere blodgennemstrømningen i aneurismet, fremme trombedannelse i aneurismesækken og genetablere en gunstig biokemisk og biomekanisk balance af endotelial homeostase, behandler MFM® aneurismerelaterede problemer og resultater på en ny måde. Med aneurismestabilisering og trombose udelukker MFM® aneurismet fra cirkulationen snarere fysisk og fysiologisk end mekanisk, som andre konventionelle transplantater gør. Takket være enhedens iboende porøsitet holdes grene patenterede og godt perfunderede, hvilket eliminerer risikoen for okklusion af sikkerhedsstillelser og deraf følgende iskæmi.

STREAMLINER-studiet er et internationalt, multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret studie. Det er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​BMFM® kit. Cirka 40 patienter, fra op til 12 centre i Europa, Israel, Marokko, Bahrain og Tyrkiet, vil blive tilmeldt og screenet i henhold til de protokolkrævede inklusions- og eksklusionskriterier for at opnå 30 afsluttede patienter. Resultaterne vil blive sammenlignet med publicerede resultater for andre behandlingsformer i litteraturen. Patienter vil kun blive inkluderet efter at have opnået fuldt informeret samtykke, efter at have udført alle præoperative undersøgelser, der kræves, med respekt for alle inklusions- og eksklusionskriterier. For tidlig demonstration af effektivitet og sikkerhed vil der blive udført en interimsanalyse, efter at de 10 første indskrevne patienter har afsluttet deres 6 måneders opfølgning.