弗吉尼亚案例系列的泌尿外科
2019年4月30日 更新者：Exact Imaging
研究方案描述了一个小型病例系列，旨在比较三种用于前列腺癌可视化的成像方式。
要测试的三种模式是：经直肠显微超声和常规分辨率经直肠超声 (LR-TRUS)（均在 ExactVu 上实施，这是一种正在研究的多频新型显微超声系统），以及多参数 MRI（mpMRI ).
这些模式将用于指导系统（标准、随机、扩展六分仪）加上图像引导的靶向前列腺活检，用于患有已知癌症和前列腺活检指征的男性。
在 mpMRI 的情况下，活检将在显微超声引导下进行，放射学报告用于靶向。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该试验将招募 9 名有前列腺活检指征的男性。
该研究的主要目的是为将使用 ExactVu 系统的临床医生提供有关可疑病灶外观的指导，以及这些病灶在 LR-TRUS、mpMRI 和经直肠显微超声图像中的外观差异。
这项研究是基于这样的假设进行的，即一系列相同主题的比较将清楚地证明这些模式之间的外观差异。
研究中的程序是：
- 获得受试者的知情同意
- 根据 PI-RADS v2 协议使用 mpMRI 对受试者进行成像，并获得放射科医生的报告
- 使用显微超声执行活检程序（这可以在单独的主题访视中进行）
- 为病理学准备活检标本
- 在病例报告表中记录所有程序细节，包括病理学和 mpMRI 报告
主要终点将是使用每个活检样本区域的关键字的标准化描述。 这些描述将在手术后的盲读期间记录下来，以避免增加手术时间，并将用于比较模态之间的外观。
次要终点是每个活检样本的病理结果（格里森评分和样本中癌症的百分比），以及影像学上确定的风险评分。 这两个值都是每个样本，每个受试者有 12 个系统样本加上护理标准保证的任何其他目标样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Urology of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有年龄≥ 40 岁且 < 80 岁且有前列腺癌病史且有前列腺活检指征的男性都将被纳入研究。 活检的典型适应症包括 PSA（前列腺特异性抗原）异常和/或 DRE（直肠指检）异常和/或前列腺癌病史。
- PSA<50
- 临床分期 < cT2c
排除标准：
如果以下任何一项为真，患者将被排除在调查之外：
- 在手术室麻醉下接受 TRUS 引导的前列腺活检的男性
- 已知前列腺体积（根据之前的成像）> 60cc 的男性
- 肛门直肠异常的男性妨碍 TRUS 引导的前列腺活检
- 无法提供自己知情同意的男性
- 对 MRI 或钆螯合造影剂有禁忌症的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：显微超声
经直肠显微超声引导的前列腺活检，其中图像将与标准护理方式的图像进行比较：
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使用标准护理 MRI 系统的 mpMRI 引导前列腺检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个活检样本的关键词描述
大体时间：对于每位患者，关键词将在患者手术后一周内分配。
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主要终点将是使用每个活检样本区域的关键字的标准化描述。
这些描述将在手术后的盲读期间记录下来，以避免增加手术时间，并将用于比较模态之间的外观。
关键字将来自标准词典，例如用于 MRI 的 PI-RADS 和用于显微超声的 PRI-MUS。
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对于每位患者，关键词将在患者手术后一周内分配。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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