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羟考酮控制放化疗引起的中度或重度口腔粘膜炎疼痛的比较

2017年11月28日 更新者：Ling Guo、Sun Yat-sen University

控释羟考酮控制鼻咽癌患者放化疗引起的中度或重度口腔粘膜炎疼痛的比较

背景：尽管同步放化疗可有效改善局部晚期鼻咽癌患者的无病生存期和总生存期。 然而，放化疗本身引起的口腔粘膜炎疼痛会减少进食量，并经常停止治疗。 因此，疼痛控制是鼻咽癌放化疗中的一个重要问题。我们进行了检查是否早期诱导中度疼痛的低剂量阿片类药物可以减少放化疗期间羟考酮的总剂量，同时改善生活质量并减少体重减轻。

目的：本临床试验旨在调查早期引入阿片类药物抑制疼痛数字评定量表 (NRS) 评分的短暂增加，并与常规治疗进行比较。

方法：受试者将招募70名因鼻咽癌住院的患者。 根据引入阿片类药物时疼痛是中度还是重度，将 70 名患者分为两组。使用 T 检验比较保护最小显着差异的单因素方差分析。 所有统计分析均使用 SPSS（社会科学统计软件包）软件进行。P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究使用了控释羟考酮 (CRO)。 患者每天记录疼痛的强度。 CRO的有效期为12小时，因此患者每天只需服用两次。CRO的最小口服单位为10mg片剂，因此每日最小剂量为20mg。 因此，我们默认以 20 mg 的剂量开始。 当疼痛加剧时，迅速调整剂量。当患有口腔、咽部或喉部中度疼痛的患者同意服用羟考酮时，羟考酮开始使用中度疼痛水平。 我们称其为温和组。 相比之下，那些直到疼痛达到严重程度才要求使用羟考酮的患者被称为严重组。 因为所有患者都同意在某个时候使用阿片类药物，所以根据引入阿片类药物的时间将患者分为中度和重度两组。

羟考酮总剂量定义为放化疗期间服用的羟考酮总剂量。 疼痛缓解率定义为从阿片类药物给药开始 24 小时后疼痛缓解。每两周评估一次生活质量。我们还评估体重减轻作为每周一次食物摄入量的参数，直到放疗。所有统计分析使用SPSS软件进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • • 18 至 65 岁。

    • 从参加本研究开始，男女患者都必须愿意实施节育。
    • 接受治疗的参与者 - 放化疗晚期鼻咽癌。
    • 具有评估疼痛程度能力的参与者。
    • 治疗前切勿使用阿片类药物。
    • 血液学：

WBC≥4.0×109/L，ANC≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L。

排除标准：

  • •患者不符合纳入标准。

    • 拒绝使用阿片类药物。
    • 鼻咽部精神病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：温和派
患者在放化疗期间出现口、咽、喉中度疼痛，同意服用缓释羟考酮，羟考酮从轻度疼痛水平开始。 我们称之为温和派。 本组采用控释羟考酮缓解放化疗引起的口腔粘膜炎疼痛。
药品：控释羟考酮
CRO 的有效期为 12 小时。 患者每天只服用两次。 CRO的最小口服单位为10毫克片剂，因此每日最小剂量为10毫克。
其他名称：
  • 首席风险官
其他：放化疗
放疗采用调强放疗，剂量为1.8-2.2Gy 每个分数，30-32 个分数用于不同的肿瘤位置。 化疗药物铂金一次弱用100mg/㎡。
其他名称：
  • 放疗和化疗
实验性的：严重组
化放疗期间直到疼痛达到中等程度才要求使用控释羟考酮的患者称为重度组。 本组还使用控释羟考酮缓解放化疗引起的口腔粘膜炎疼痛。
药品：控释羟考酮
CRO 的有效期为 12 小时。 患者每天只服用两次。 CRO的最小口服单位为10毫克片剂，因此每日最小剂量为10毫克。
其他名称：
  • 首席风险官
其他：放化疗
放疗采用调强放疗，剂量为1.8-2.2Gy 每个分数，30-32 个分数用于不同的肿瘤位置。 化疗药物铂金一次弱用100mg/㎡。
其他名称：
  • 放疗和化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
羟考酮的总剂量
大体时间：通过化放疗完成，3周
通过化放疗完成，3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
疼痛缓解率
大体时间：24小时
24小时
生活质量指数
大体时间：通过放化疗完成，平均 2 个弱点
通过放化疗完成，平均 2 个弱点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Rui-Hua Xu, PhD.、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年2月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • B2015-058-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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