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Comparaison de l'oxycodone pour contrôler la douleur modérée ou sévère de la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie

28 novembre 2017 mis à jour par: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Comparaison de l'oxycodone à libération contrôlée pour contrôler la douleur modérée ou sévère de la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

Contexte : Bien que la chimioradiothérapie concomitante soit efficace pour améliorer la survie sans maladie et la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé. Cependant, la douleur de la mucosite buccale évoquée par la chimioradiothérapie elle-même réduit la prise alimentaire et arrête fréquemment le traitement. Ainsi, le contrôle de la douleur est un problème important en chimioradiothérapie pour le carcinome du nasopharynx.

Objectif : Le présent essai clinique visant à étudier l'introduction précoce d'opioïdes a supprimé l'augmentation transitoire du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et par rapport au traitement conventionnel.

Méthodologie : Les sujets recruteront 70 patients hospitalisés pour un carcinome du nasopharynx. 70 patients ont été divisés en deux groupes, selon que la douleur était modérée ou sévère lors de l'introduction d'un opioïde. Les différences entre les groupes ont été comparées à l'aide du test T protégé de la différence la moins significative pour l'analyse de variance à un facteur. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS (Statistic Package for Social Science). Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'oxycodone à libération contrôlée (CRO) a été utilisée dans cette étude. Les patients tenaient un registre quotidien de l'intensité de la douleur. Le CRO est efficace pendant 12 h, de sorte que le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, donc la dose quotidienne minimale était de 20 mg. Ainsi, nous avons commencé à une dose de 20 mg par défaut. Lorsque la douleur s'aggravait, la dose était rapidement titrée. Lorsqu'un patient souffrant de douleur modérée dans la bouche, le pharynx ou le larynx consentait à prendre de l'oxycodone, l'oxycodone était commencée au niveau de la douleur modérée. Nous avons appelé cela le groupe doux. En revanche, les patients qui n'ont pas demandé d'oxycodone jusqu'à ce que la douleur atteigne un niveau sévère ont été appelés le groupe sévère. Parce que tous les patients ont accepté d'utiliser un opioïde à un moment donné, les patients ont été classés en deux groupes, modéré et sévère, selon le moment où l'opioïde a été introduit.

La dose totale d'oxycodone a été définie comme la dose totale d'oxycodone prise pendant le traitement de chimioradiothérapie. Le taux de rémission de la douleur a été défini comme la rémission de la douleur après 24 h à compter du début de l'administration d'opioïdes. L'évaluation de la qualité de vie a été effectuée une fois toutes les deux semaines. Nous avons également évalué la perte de poids comme paramètres de prise alimentaire une fois par semaine, jusqu'à la radiothérapie. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé de 18 à 65 ans.

    • Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude.
    • Participants avec traitement - Carcinome nasopharyngé avancé par chimioradiothérapie.
    • Participants ayant la capacité d'évaluer le niveau de douleur.
    • N'utilisez jamais un opioïde avant le traitement.
    • Hématologie:

WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Critère d'exclusion:

  • •Les patients ne sont pas conformes aux critères d'inclusion.

    • Refuser de consommer des opioïdes.
    • Patients nasopharyngés atteints de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Le groupe modéré
Le patient qui souffrait de douleurs modérées dans la bouche, le pharynx ou le larynx pendant le traitement de chimioradiothérapie a consenti à prendre de l'oxycodone à libération contrôlée, l'oxycodone a été débutée au niveau d'une douleur légère. Nous l'avons appelé le groupe modéré. L'oxycodone à libération contrôlée a été utilisée pour soulager la douleur de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie dans ce groupe.
Médicament: Oxycodone à libération contrôlée
La CRO est efficace pendant 12 h. Le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, la dose quotidienne minimale était donc de 10 mg.
Autres noms:
  • ORC
Autre: Chimioradiothérapie
La radiothérapie a été administrée avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec une dose de 1,8 à 2,2 Gy par fraction, 30 à 32 fractions pour diverses localisations tumorales. Médicaments de chimiothérapie platine a été utilisé une fois faible avec 100mg/㎡.
Autres noms:
  • Radiothérapie et Chimiothérapie
Expérimental: Le groupe sévère
Les patients qui n'ont pas demandé d'oxycodone à libération contrôlée jusqu'à ce que la douleur ait atteint un niveau modéré pendant le traitement de chimioradiothérapie ont été appelés le groupe sévère. L'oxycodone à libération contrôlée a également été utilisée pour soulager la douleur de la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie dans ce groupe.
Médicament: Oxycodone à libération contrôlée
La CRO est efficace pendant 12 h. Le patient ne le prend que deux fois par jour. L'unité orale minimale de CRO est un comprimé de 10 mg, la dose quotidienne minimale était donc de 10 mg.
Autres noms:
  • ORC
Autre: Chimioradiothérapie
La radiothérapie a été administrée avec une radiothérapie à modulation d'intensité avec une dose de 1,8 à 2,2 Gy par fraction, 30 à 32 fractions pour diverses localisations tumorales. Médicaments de chimiothérapie platine a été utilisé une fois faible avec 100mg/㎡.
Autres noms:
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose totale d'oxycodone
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines
Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission de la douleur
Délai: 24 heures
24 heures
Indice de qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 faibles
Grâce à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 faibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B2015-058-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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