Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av oxikodon för kontroll av måttlig eller svår oral mukosit smärta inducerad av kemoradioterapi

28 november 2017 uppdaterad av: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Jämförelse av oxikodon med kontrollerad frisättning för kontroll av kemoradioterapi-inducerad måttlig eller svår oral mukositsmärta hos patienter med nasofarynxkarcinom

Bakgrund: Även om samtidig kemoradioterapi är effektiv för att förbättra sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom. Men smärtan i munslemhinnan som framkallas av själva kemoradioterapin minskar födointaget och stoppar ofta behandlingen. Sålunda är smärtkontroll ett viktigt problem vid kemoradioterapi för nasofarynxkarcinom. Vi utförde för att undersöka om tidig induktion av lågdos, opioid från måttlig smärta minskade totaldosen av Oxycodone under kemoradioterapi, samtidigt som den förbättrar livskvaliteten och minskar viktminskningen.

Syfte: Den nuvarande kliniska prövningen för att undersöka den tidiga introduktionen av opioider undertryckte den övergående ökningen av de numeriska betygsskalorna (NRS) för smärta och jämfört med konventionell behandling.

Metod: Försökspersonerna kommer att rekrytera 70 patienter som var inlagda på sjukhus för nasofarynxkarcinom. 70 patienter delades in i två grupper, beroende på om smärtan var måttlig eller svår när en opioid introducerades. Skillnader mellan grupperna jämfördes med T-testskyddad minst signifikant skillnad för enfaktorsanalys av varians. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS (Statistic Package for Social Science) programvara. P-värden < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Oxikodon med kontrollerad frisättning (CRO) användes i denna studie. Patienterna registrerade dagligen smärtintensiteten. CRO är effektivt i 12 timmar, så att patienten bara tar det två gånger om dagen. Minsta orala enhet av CRO är en 10 mg tablett, så den minsta dagliga dosen var 20 mg. Således började vi med en dos på 20 mg som standard. När smärtan förvärrades titrerades dosen snabbt. När en patient som led av måttlig smärta i munnen, svalget eller struphuvudet samtyckte till att ta oxikodon, påbörjades oxikodon med måttlig smärta. Vi kallade detta den milda gruppen. Däremot kallades de patienter som inte bad om oxikodon förrän smärtan nådde en svår nivå för den svåra gruppen. Eftersom alla patienter gick med på att använda en opioid vid något tillfälle, klassificerades patienterna i två grupper, måttlig och svår, beroende på när opioiden introducerades.

Den totala dosen av oxikodon definierades som den totala dosen av oxikodon som togs under behandlingen av kemoradioterapi. Smärtremissionsfrekvens definierades som smärtlindring efter 24 timmar från början av opioidadministrering. Utvärdering av livskvalitet utfördes en gång varannan vecka. Vi utvärderade också viktminskningen som parametrar för födointag en gång i veckan, fram till strålbehandlingen. Alla statistiska analyser utfördes med SPSS-programvara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder 18 till 65 år.

    • Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för registreringen av denna studie.
    • Deltagare med behandling- Chemoradiotherapy avancerad Nasofaryngeal carcinom.
    • Deltagare med förmåga att bedöma smärtnivån.
    • Använd aldrig en opioid före behandling.
    • Hematologi:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Exklusions kriterier:

  • •Patienter uppfyller inte inklusionskriterierna.

    • Vägra att använda opioider.
    • Nasofaryngeala patienter med psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Den moderata gruppen
Patient som led av måttlig smärta i munnen, svalget eller struphuvudet under behandlingen av kemoradioterapi samtyckte till att ta oxikodon med kontrollerad frisättning, oxikodon började med mild smärta. Vi kallade detta den moderata gruppen. Oxikodon med kontrollerad frisättning användes för att lindra smärta i munslemhinnan som inducerats av kemoradioterapi i denna grupp.
Läkemedel: Oxykodon med kontrollerad frisättning
CRO är effektiv i 12 timmar. Patienten tar det bara två gånger om dagen. Minsta orala enhet av CRO är en 10 mg tablett, så den minsta dagliga dosen var 10 mg.
Andra namn:
  • CRO
Övrig: Kemoradioterapi
Strålbehandling gavs intensitetsmodulerad strålbehandling med en dos på 1,8-2,2Gy per fraktion, 30-32 fraktioner för olika tumörplatser. Kemoterapi läkemedel platina användes en gång en svag med 100mg/㎡.
Andra namn:
  • Strålbehandling och kemoterapi
Experimentell: Den svåra gruppen
Patienter som inte bad om oxikodon med kontrollerad frisättning förrän smärtan nådde en måttlig nivå under behandlingen av kemoradioterapi kallades den svåra gruppen. Oxykodon med kontrollerad frisättning användes också för att lindra smärta i munslemhinnan orsakad av kemoradioterapi i denna grupp.
Läkemedel: Oxykodon med kontrollerad frisättning
CRO är effektiv i 12 timmar. Patienten tar det bara två gånger om dagen. Minsta orala enhet av CRO är en 10 mg tablett, så den minsta dagliga dosen var 10 mg.
Andra namn:
  • CRO
Övrig: Kemoradioterapi
Strålbehandling gavs intensitetsmodulerad strålbehandling med en dos på 1,8-2,2Gy per fraktion, 30-32 fraktioner för olika tumörplatser. Kemoterapi läkemedel platina användes en gång en svag med 100mg/㎡.
Andra namn:
  • Strålbehandling och kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total dos oxykodon
Tidsram: Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor
Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Grad av smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Livskvalitetsindex
Tidsram: Genom kemoradioterapi slutförande, i genomsnitt 2 svaga
Genom kemoradioterapi slutförande, i genomsnitt 2 svaga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • B2015-058-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar