Vergleich von Oxycodon zur Kontrolle mittelschwerer oder schwerer oraler Mukositis-Schmerzen, die durch Radiochemotherapie hervorgerufen werden
Vergleich von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung zur Kontrolle von durch Chemoradiotherapie verursachten mittelschweren oder schweren oralen Mukositis-Schmerzen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Hintergrund: Obwohl eine gleichzeitige Radiochemotherapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom wirksam verbessert. Der durch die Radiochemotherapie selbst hervorgerufene orale Mukositis-Schmerz reduziert jedoch die Nahrungsaufnahme und führt häufig zu einem Abbruch der Behandlung. Daher ist die Schmerzkontrolle ein wichtiges Problem bei der Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinomen. Wir haben untersucht, ob die frühe Induktion von niedrig dosiertem Opioid bei mäßigen Schmerzen die Gesamtdosis von Oxycodon während der Radiochemotherapie senkt und gleichzeitig die Lebensqualität verbessert und den Gewichtsverlust verringert.
Ziel: Die vorliegende klinische Studie zur Untersuchung der frühen Einführung von Opioiden unterdrückte im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung den vorübergehenden Anstieg des NRS-Scores (Numeric Rating Scales) für Schmerzen.
Methodik: Die Probanden werden 70 Patienten rekrutieren, die wegen eines Nasopharynxkarzinoms ins Krankenhaus eingeliefert wurden. 70 Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Schmerzen bei der Einführung eines Opioids mäßig oder stark waren. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des T-Tests verglichen, der den geringsten signifikanten Unterschied für die Ein-Faktor-Varianzanalyse schützte. Alle statistischen Analysen wurden mit der Software SPSS (Statistic Package for Social Science) durchgeführt. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CRO) verwendet. Die Patienten führten täglich Protokoll über die Intensität ihrer Schmerzen. CRO ist 12 Stunden lang wirksam, sodass der Patient es nur zweimal täglich einnimmt. Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 20 mg. Daher begannen wir standardmäßig mit einer Dosis von 20 mg. Als sich die Schmerzen verschlimmerten, wurde die Dosis schnell titriert. Wenn ein Patient, der unter mäßigen Schmerzen im Mund, Rachen oder Kehlkopf litt, der Einnahme von Oxycodon zustimmte, wurde mit der Oxycodon-Therapie bei mäßigen Schmerzen begonnen. Wir nannten dies die milde Gruppe. Im Gegensatz dazu wurden diejenigen Patienten, die erst dann nach Oxycodon fragten, wenn die Schmerzen ein starkes Ausmaß erreichten, als schwere Gruppe bezeichnet. Da sich alle Patienten irgendwann bereit erklärten, ein Opioid zu verwenden, wurden die Patienten je nach Einführungszeitpunkt des Opioids in zwei Gruppen eingeteilt: mittelschwer und schwer.
Die Gesamtdosis von Oxycodon wurde als die Gesamtdosis an Oxycodon definiert, die während der Behandlung mit Radiochemotherapie eingenommen wurde. Die Schmerzremissionsrate wurde als Schmerzremission 24 Stunden nach Beginn der Opioidverabreichung definiert. Die Bewertung der Lebensqualität wurde alle zwei Wochen durchgeführt. Außerdem haben wir den Gewichtsverlust als Parameter für die Nahrungsaufnahme einmal pro Woche bis zur Strahlentherapie ausgewertet. Alle statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software durchgeführt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ling Guo, PhD.
- Telefonnummer: 86-20-87343380
- E-Mail: guol201566@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rui-Hua Xu, PhD.
- Telefonnummer: 86-20-87343404
- E-Mail: xurh@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Ling Ling, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87343404
- E-Mail: guol201566@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18 bis 65 Jahre.
- Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
- Teilnehmer mit Behandlung – Chemoradiotherapie fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom.
- Teilnehmer mit der Fähigkeit, das Schmerzniveau einzuschätzen.
- Nehmen Sie vor der Behandlung niemals ein Opioid ein.
- Hämatologie:
WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.
Ausschlusskriterien:
•Patienten erfüllen nicht die Einschlusskriterien.
- Verweigern Sie den Konsum von Opioid-Medikamenten.
- Nasopharyngeale Patienten mit psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die gemäßigte Gruppe
Der Patient, der während der Behandlung mit Radiochemotherapie unter mäßigen Schmerzen im Mund, Rachen oder Kehlkopf litt, stimmte der Einnahme von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung zu. Die Behandlung mit Oxycodon wurde bei leichten Schmerzen begonnen.
Wir nannten dies die gemäßigte Gruppe.
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung wurde in dieser Gruppe zur Linderung der durch Chemoradiotherapie verursachten oralen Mukositis-Schmerzen eingesetzt.
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CRO ist 12 Stunden lang wirksam.
Der Patient nimmt es nur zweimal täglich ein.
Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 10 mg.
Andere Namen:
Der Strahlentherapie wurde eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 1,8–2,2 Gy verabreicht
pro Fraktion 30–32 Fraktionen für verschiedene Tumorlokalisationen.
Als Chemotherapeutikum wurde Platin einmalig mit 100 mg/㎡ eingesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: Die schwere Gruppe
Patienten, die erst dann nach kontrolliert freisetzendem Oxycodon fragten, wenn die Schmerzen während der Behandlung mit Radiochemotherapie ein moderates Ausmaß erreichten, wurden als schwere Gruppe bezeichnet.
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung wurde in dieser Gruppe auch zur Linderung der durch Chemoradiotherapie verursachten oralen Mukositis-Schmerzen eingesetzt.
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CRO ist 12 Stunden lang wirksam.
Der Patient nimmt es nur zweimal täglich ein.
Die minimale orale Einheit von CRO beträgt eine 10-mg-Tablette, daher betrug die minimale Tagesdosis 10 mg.
Andere Namen:
Der Strahlentherapie wurde eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einer Dosis von 1,8–2,2 Gy verabreicht
pro Fraktion 30–32 Fraktionen für verschiedene Tumorlokalisationen.
Als Chemotherapeutikum wurde Platin einmalig mit 100 mg/㎡ eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis Oxycodon
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie 3 Wochen
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Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzremissionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie traten durchschnittlich 2 Schwachstellen auf
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Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie traten durchschnittlich 2 Schwachstellen auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo SP, Wu SG, Zhou J, Feng HX, Li FY, Wu YJ, Sun JY, He ZY. Transdermal fentanyl for pain due to chemoradiotherapy-induced oral mucositis in nasopharyngeal cancer patients: evaluating efficacy, safety, and improvement in quality of life. Drug Des Devel Ther. 2014 May 12;8:497-503. doi: 10.2147/DDDT.S60187. eCollection 2014.
- Takase H, Sakata T, Yamano T, Sueta T, Nomoto S, Nakagawa T. Advantage of early induction of opioid to control pain induced by irradiation in head and neck cancer patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Aug;38(4):495-500. doi: 10.1016/j.anl.2010.12.012. Epub 2011 Jan 31.
- Lauretti GR, Oliveira GM, Pereira NL. Comparison of sustained-release morphine with sustained-release oxycodone in advanced cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2027-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6601365.
- Epstein JB, Epstein JD, Epstein MS, Oien H, Truelove EL. Management of pain in cancer patients with oral mucositis: follow-up of multiple doses of doxepin oral rinse. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):111-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.002. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- B2015-058-01
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