Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оксикодона с контролем умеренной или тяжелой боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией

28 ноября 2017 г. обновлено: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Сравнение оксикодона с контролируемым высвобождением с контролем умеренной или тяжелой боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией, у пациентов с раком носоглотки

Актуальность: хотя одновременная химиолучевая терапия эффективна для улучшения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки. Однако боль при оральном мукозите, вызванная самой химиолучевой терапией, снижает потребление пищи и часто приводит к прекращению лечения. Таким образом, контроль боли является важной проблемой при химиолучевой терапии карциномы носоглотки. Мы провели исследование, чтобы выяснить, снижает ли ранняя индукция низких доз опиоидов от умеренной боли общую дозу оксикодона во время химиолучевой терапии, улучшая ли при этом качество жизни и снижая потерю веса.

Цель: Настоящее клиническое исследование по изучению раннего введения опиоидов подавляло временное увеличение оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с обычным лечением.

Методология. В исследование будут включены 70 пациентов, госпитализированных по поводу рака носоглотки. 70 пациентов были разделены на две группы в зависимости от того, была ли боль умеренной или сильной при введении опиоида. Различия между группами сравнивали с помощью Т-критерия защищенного наименьшего значимого различия для однофакторного дисперсионного анализа. Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS (Statistic Package for Social Science). Значения P <0,05 считались статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании использовался оксикодон с контролируемым высвобождением (CRO). Пациенты вели ежедневный учет интенсивности боли. CRO эффективен в течение 12 ч, поэтому пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 20 мг. Таким образом, мы начали с дозы 20 мг по умолчанию. При усилении боли дозу быстро титровали. Когда пациент, страдавший от умеренной боли во рту, глотке или гортани, соглашался на прием оксикодона, оксикодон начинали при уровне умеренной боли. Мы назвали это легкой группой. Напротив, те пациенты, которые не просили оксикодон до тех пор, пока боль не достигла сильного уровня, были названы тяжелой группой. Поскольку все пациенты в какой-то момент согласились использовать опиоид, пациенты были разделены на две группы, средней и тяжелой степени, в зависимости от того, когда был введен опиоид.

Суммарную дозу оксикодона определяли как суммарную дозу оксикодона, принятого во время лечения химиолучевой терапией. Скорость ремиссии боли определяли как ремиссию боли через 24 часа от начала введения опиоидов. Оценку качества жизни проводили один раз в две недели. Мы также оценивали потерю веса как параметры приема пищи один раз в неделю, до лучевой терапии. Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения SPSS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ling Guo, PhD.
  • Номер телефона: 86-20-87343380
  • Электронная почта: guol201566@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui-Hua Xu, PhD.
  • Номер телефона: 86-20-87343404
  • Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ling Ling, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-20-87343404
          • Электронная почта: guol201566@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 18 до 65 лет.

    • Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента включения в это исследование.
    • Участники с лечением - Химиолучевая терапия, прогрессирующая карцинома носоглотки.
    • Участники, обладающие способностью оценивать уровень боли.
    • Никогда не принимайте опиоид перед лечением.
    • Гематология:

WBC≥4,0×109/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥90 г/л.

Критерий исключения:

  • •Пациенты не соответствуют критериям включения.

    • Отказаться от употребления опиоидных препаратов.
    • Носоглоточные больные с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Умеренная группа
Пациент, который страдал от умеренных болей во рту, глотке или гортани во время лечения химиолучевой терапией, дал согласие на прием оксикодона с контролируемым высвобождением, прием оксикодона был начат при слабой боли. Мы назвали это умеренной группой. Оксикодон с контролируемым высвобождением использовали для облегчения боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией в этой группе.
Лекарство: Оксикодон с контролируемым высвобождением
CRO эффективен в течение 12 часов. Пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 10 мг.
Другие имена:
  • CRO
Другой: Химиолучевая терапия
Лучевую терапию проводили с модулированной по интенсивности лучевой терапией в дозе 1,8-2,2 Гр. на фракцию, 30-32 фракции для различных локализаций опухоли. Химиотерапевтические препараты платины применялись однократно в дозе 100 мг/л.
Другие имена:
  • Лучевая терапия и химиотерапия
Экспериментальный: Тяжелая группа
Пациенты, которые не просили оксикодон с контролируемым высвобождением до тех пор, пока боль не достигла умеренного уровня во время лечения химиолучевой терапией, были названы тяжелой группой. Оксикодон с контролируемым высвобождением также использовался для облегчения боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией в этой группе.
Лекарство: Оксикодон с контролируемым высвобождением
CRO эффективен в течение 12 часов. Пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 10 мг.
Другие имена:
  • CRO
Другой: Химиолучевая терапия
Лучевую терапию проводили с модулированной по интенсивности лучевой терапией в дозе 1,8-2,2 Гр. на фракцию, 30-32 фракции для различных локализаций опухоли. Химиотерапевтические препараты платины применялись однократно в дозе 100 мг/л.
Другие имена:
  • Лучевая терапия и химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая доза оксикодона
Временное ограничение: Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели
Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость ремиссии боли
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Индекс качества жизни
Временное ограничение: После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 ослабления
После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 ослабления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B2015-058-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками