Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oxycodon til kontrol af moderat eller svær oral mucositis smerte forårsaget af kemoradioterapi

28. november 2017 opdateret af: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Sammenligning af oxycodon med kontrolleret frigivelse til kontrol af kemoradioterapi-induceret moderat eller svær oral mucositis-smerte hos patienter med nasopharyngeal carcinom

Baggrund: Selvom samtidig kemoradioterapi er effektiv til at forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom. Smerten i mundslimhinden fremkaldt af selve kemoradioterapien reducerer imidlertid fødeindtagelsen og standser ofte behandlingen. Smertekontrol er således et vigtigt problem i kemoradioterapi til nasopharyngeal carcinom. Vi udførte for at undersøge, om tidlig induktion af lavdosis, opioid fra moderat smerte reducerede den samlede dosis af Oxycodon under kemoradioterapi, mens det forbedrer livskvaliteten og reducerer vægttab.

Formål: Nuværende kliniske forsøg til at undersøge den tidlige introduktion af opioider undertrykte den forbigående stigning i den numeriske vurderingsskala (NRS) score for smerte og sammenlignet med konventionel behandling.

Metode: Forsøgspersonerne vil rekruttere 70 patienter, der blev indlagt for nasopharyngeal carcinom. 70 patienter blev opdelt i to grupper, afhængigt af om smerten var moderat eller svær, når et opioid blev introduceret. Forskelle mellem grupperne blev sammenlignet ved hjælp af T-test beskyttet mindst signifikant forskel for en-faktor-variansanalyse. Alle statistiske analyser blev udført med SPSS (Statistic Package for Social Science) software. P-værdier < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxycodon (CRO) med kontrolleret frigivelse blev brugt i denne undersøgelse. Patienterne førte en daglig registrering af smertens intensitet. CRO er effektivt i 12 timer, så patienten kun tager det to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 20 mg. Således begyndte vi som standard med en dosis på 20 mg. Da smerten forværredes, blev dosis hurtigt titreret. Når en patient, der led af moderat smerte i munden, svælget eller strubehovedet, indvilligede i at tage oxycodon, blev oxycodon påbegyndt på niveauet med moderat smerte. Vi kaldte dette den milde gruppe. Derimod blev de patienter, der ikke bad om oxycodon, før smerterne nåede et alvorligt niveau, kaldt den alvorlige gruppe. Fordi alle patienter gik med til at bruge et opioid på et tidspunkt, blev patienterne klassificeret i to grupper, moderat og svær, alt efter hvornår opioidet blev introduceret.

Samlet dosis af oxycodon blev defineret som den samlede dosis af oxycodon, der blev taget under behandlingen af ​​kemoradioterapi. Pain Remission Rate blev defineret som smerteremission efter 24 timer fra starten af ​​opioidadministration. Evaluering af livskvalitet blev udført en gang hver anden uge. Vi evaluerede også vægttabet som parametre for fødeindtagelse en gang om ugen, indtil strålebehandlingen. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 18 til 65 år.

    • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse.
    • Deltagere med behandling- Kemoradioterapi avanceret nasopharyngeal carcinom.
    • Deltagere med evne til at vurdere smerteniveauet.
    • Brug aldrig et opioid før behandling.
    • Hæmatologi:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • •Patienter overholder ikke inklusionskriterierne.

    • Nægte at bruge opioide stoffer.
    • Nasopharyngeale patienter med psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den moderate gruppe
Patient, der led af moderate smerter i munden, svælget eller strubehovedet under behandlingen af ​​kemoradioterapi, indvilligede i at tage oxycodon med kontrolleret frigivelse, oxycodon blev påbegyndt på niveauet med mild smerte. Vi kaldte dette den moderate gruppe. Oxycodon med kontrolleret frigivelse blev brugt til at lindre smerter i oral mucositis induceret af kemoradioterapi i denne gruppe.
Medicin: Oxycodon med kontrolleret frigivelse
CRO er effektiv i 12 timer. Patienten tager det kun to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 10 mg.
Andre navne:
  • CRO
Andet: Kemoradioterapi
Stråleterapi blev givet intensitetsmoduleret strålebehandling med en dosis på 1,8-2,2Gy fraktion, 30-32 fraktioner for forskellige tumorlokationer. Kemoterapi medicin platin blev brugt en gang en svag med 100mg/㎡.
Andre navne:
  • Stråleterapi og kemoterapi
Eksperimentel: Den svære gruppe
Patienter, der ikke bad om oxycodon med kontrolleret frigivelse, før smerten nåede et moderat niveau under behandlingen af ​​kemoradioterapi, blev kaldt den alvorlige gruppe. Oxycodon med kontrolleret frigivelse blev også brugt til at lindre smerter i oral mucositis induceret af kemoradioterapi i denne gruppe.
Medicin: Oxycodon med kontrolleret frigivelse
CRO er effektiv i 12 timer. Patienten tager det kun to gange om dagen. Den mindste orale enhed af CRO er en 10 mg tablet, så den mindste daglige dosis var 10 mg.
Andre navne:
  • CRO
Andet: Kemoradioterapi
Stråleterapi blev givet intensitetsmoduleret strålebehandling med en dosis på 1,8-2,2Gy fraktion, 30-32 fraktioner for forskellige tumorlokationer. Kemoterapi medicin platin blev brugt en gang en svag med 100mg/㎡.
Andre navne:
  • Stråleterapi og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis oxycodon
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger
Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerteremissionsrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Indeks for livskvalitet
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, et gennemsnit på 2 svage
Gennem kemoradioterapi afslutning, et gennemsnit på 2 svage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2015-058-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Oxycodon med kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger