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评估神经炎症在腰痛中的作用 (IGNITE)

2026年2月9日 更新者：Marco Loggia

胶质细胞介导的神经炎症成像和治疗效果（IGNITE 研究）

在这项研究中，研究小组将使用大脑成像来评估腰痛患者大脑和脊髓中神经炎症的存在。 米诺环素用于腰痛治疗的疗效也将通过观察短期米诺环素给药是否会减少神经炎症和腰痛症状来评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的目的是评估腰痛患者的中枢神经系统是否与健康、无痛的人不同。 具体来说，研究人员将测试腰痛患者的“神经胶质细胞”（大脑和脊髓的免疫细胞）是否比健康志愿者更活跃。 研究人员之前的研究表明，患有慢性腰痛的患者大脑中 18kDa 易位蛋白 (TSPO) 水平升高，TSPO 是神经胶质细胞激活的标志物。

为了检验这一假设，研究小组将使用集成磁共振-正电子发射断层扫描 (MR-PET) 和一种称为 [11C]PBR28 的放射性示踪剂对患有腰痛的患者的大脑和脊髓进行成像，这种示踪剂可以追踪神经胶质细胞的水平激活。

米诺环素治疗慢性腰痛的疗效也将得到评估。 最近的一项研究表明，在使用米诺环素治疗后，腰椎神经根病患者的疼痛在统计学上显着减轻，这导致该研究的研究人员相信米诺环素可能对治疗其他背痛人群具有潜在疗效。

研究小组将观察短疗程的盐​​酸米诺环素是否可以减少神经胶质细胞的激活以及自我报告的腰痛症状。 为此，在完成为期 2 周的米诺环素或安慰剂（一种糖丸）试验后，将对患者进行临床评估和/或重新扫描。

这项研究将招募患有亚急性（短期）和慢性腰痛的个体。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 给予书面知情同意的能力
  • 英语流利
  • 接受稳定的疼痛治疗
  • 慢性或亚急性腰痛

排除标准：

  • 药物试验期间没有介入性疼痛程序
  • MRI 和 PET 扫描的禁忌症（包括心脏起搏器或起搏器导线、体内金属颗粒、头部血管夹或既往神经外科手术、人工心脏瓣膜、幽闭恐惧症）
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 6 个月内是否使用过消遣性药物
  • 对米诺环素或其他四环素过敏，或服用已知与米诺环素相互作用的药物
  • 米诺环素给药的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：米诺环素臂
在盐酸米诺环素 100 毫克胶囊 2 周试验前后进行磁共振-正电子发射断层扫描成像和/或行为疼痛评估评估
药品：盐酸米诺环素 100mg 胶囊
每天口服米诺环素 100 毫克，持续 2 周
其他名称：
  • 米诺菌素
  • 动力蛋白
  • 迈拉克
  • 索洛丁
诊断测试：磁共振-正电子发射断层扫描成像
每次成像就诊时，将向每位受试者施用最多 15 毫居里的 [11C]PBR28，最多 2 次成像就诊。
安慰剂比较：安慰剂臂
安慰剂胶囊治疗前后两周进行磁共振-正电子发射断层扫描成像和/或行为疼痛评估。
诊断测试：磁共振-正电子发射断层扫描成像
每次成像就诊时，将向每位受试者施用最多 15 毫居里的 [11C]PBR28，最多 2 次成像就诊。
其他：安慰剂胶囊
每天口服 1 粒安慰剂胶囊（与乳糖粉混合），持续 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
丘脑标准化吸收值比（SUVR）的变化
大体时间：在两周的治疗期之前和之后，以两个时间点评估结果度量。
整个丘脑的标准化吸收值（SUV；平均放射性除以注入的剂量）除以整个大脑的SUV（即，从转化器蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白质发射器（TSPO-PET）信号中得出的整个大脑的SUV（即，标准化的摄取值比或SUVR）。 较高的SUVR可能表明较高的神经炎症。
在两周的治疗期之前和之后，以两个时间点评估结果度量。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
脊柱PET信号变化
大体时间：2周
源自转运蛋白正电子发射断层扫描（TSPO-PET）信号的脊柱标准化摄取值（SUV；平均放射性除以按体重计算的注射剂量）。 较高的SUV可能提示更显著的神经炎症。
2周
每日改良简明疼痛量表（BPI）严重程度子量表的改变率
大体时间：2周
按治疗组（米诺环素 vs. 安慰剂）分别测量的每日BPI估计平均变化率，以随时间变化的斜率衡量
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Marco Loggia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marco L Loggia, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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