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Valutazione del ruolo della neuroinfiammazione nella lombalgia (IGNITE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Marco Loggia

Imaging della neuroinfiammazione mediata dalla glia ed efficacia del trattamento (lo studio IGNITE)

In questa ricerca, il team di studio utilizzerà l'imaging cerebrale per valutare la presenza di neuroinfiammazione nel cervello e nel midollo spinale di pazienti con lombalgia. L'efficacia dell'uso della minociclina per il trattamento della lombalgia sarà anche valutata osservando se la somministrazione di minociclina a breve termine ridurrà la neuroinfiammazione e i sintomi della lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare se il sistema nervoso centrale di chi soffre di lombalgia è diverso da quello di individui sani e senza dolore. Nello specifico, i ricercatori verificheranno se le "cellule gliali" (le cellule immunitarie del cervello e del midollo spinale) sono più attive nei pazienti con lombalgia rispetto ai volontari sani. Il precedente studio dei ricercatori ha mostrato che i pazienti con lombalgia cronica hanno mostrato aumenti dei livelli cerebrali della proteina traslocatrice 18kDa (TSPO), un marker di attivazione gliale.

Per testare questa ipotesi, il team di studio immaginerà il cervello e il midollo spinale di pazienti affetti da lombalgia utilizzando la tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica integrata (MR-PET) e un radiotracciante chiamato [11C] PBR28, che traccia i livelli di cellule gliali Attivazione.

Verrà inoltre valutata l'efficacia della minociclina come trattamento per la lombalgia cronica. Uno studio recente ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore nei soggetti con radicolopatia lombare dopo il trattamento con minociclina, portando i ricercatori di questo studio a credere che la minociclina possa avere una potenziale efficacia nel trattamento di altre popolazioni di mal di schiena.

Il team dello studio osserverà se un breve ciclo di minociclina cloridrato può ridurre l'attivazione gliale insieme ai sintomi di lombalgia auto-riportati. A tal fine, i pazienti saranno valutati clinicamente e/o sottoposti a nuova scansione dopo aver completato una prova di 2 settimane con minociclina o placebo (una pillola di zucchero).

Questo studio arruolerà individui che hanno sofferto di lombalgia subacuta (a breve termine) e cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di dare il consenso informato scritto
  • fluidità in inglese
  • su un trattamento del dolore stabile
  • Lombalgia cronica o subacuta

Criteri di esclusione:

  • nessuna procedura interventistica del dolore durante la sperimentazione farmacologica
  • controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione PET (inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedenti interventi neurochirurgici, valvole cardiache protesiche, claustrofobia)
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • allergia alla minociclina o ad altre tetracicline o assunzione di farmaci noti per interagire con la minociclina
  • qualsiasi altra controindicazione alla somministrazione di minociclina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio della minociclina
Valutazione con tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica e/o valutazione del dolore comportamentale prima e dopo un periodo di prova di 2 settimane con minociclina cloridrato, capsula da 100 mg
Droga: Minociclina cloridrato capsula da 100 mg
La minociclina 100 mg verrà somministrata per via orale ogni giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Test diagnostico: Imaging con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 millicurie di [11C]PBR28 ad ogni visita di imaging, per un massimo di 2 visite di imaging.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Valutazione con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica e/o valutazione del dolore comportamentale prima e dopo 2 settimane di trattamento con una capsula placebo.
Test diagnostico: Imaging con tomografia a emissione di positroni a risonanza magnetica
Ad ogni soggetto verranno somministrati fino a 15 millicurie di [11C]PBR28 ad ogni visita di imaging, per un massimo di 2 visite di imaging.
Altro: Capsula placebo
1 capsula di placebo (composta con polvere di lattosio) verrà somministrata per via orale al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto valore di assorbimento standardizzato talamico (SUVR)
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata in due punti temporali, prima e dopo un periodo di trattamento di due settimane.
Il rapporto tra il valore di assorbimento standardizzato (SUV; radioattività media divisa per la dose iniettata in peso) dell'intero talamo diviso per il SUV dell'intero cervello (cioè il rapporto di valore di assorbimento standardizzato o SUVR) derivato dal segnale di tomografia a emissione di positron per la proteina di traslocatore di traslocatore. SUVR più elevato potrebbe essere indicativo di una neuroinfiammazione più elevata.
La misura del risultato è stata valutata in due punti temporali, prima e dopo un periodo di trattamento di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Segnale PET Spinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il valore di captazione standardizzato (SUV; radioattività media divisa per la dose iniettata per peso) della colonna vertebrale derivato dal segnale di tomografia a emissione di positroni della proteina traslocatrice (TSPO-PET).
Un SUV più alto potrebbe indicare una maggiore neuroinfiammazione.
2 settimane
Tasso di Variazione nella Scala di Gravità Giornaliera Modificata del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso medio stimato di variazione del BPI al giorno, separatamente per Gruppo di Trattamento (Minociclina vs. Placebo), misurato come Pendenza della Variazione nel Tempo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marco Loggia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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