Evaluering af neuroinflammations rolle i lænderygsmerter (IGNITE)
Imaging Glia-medieret neuroinflammation og behandlingseffektivitet (IGNITE-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om centralnervesystemet hos dem med lænderygsmerter er anderledes end hos raske, smertefrie personer. Konkret vil forskerne teste, om "gliaceller" (hjernens og rygmarvens immunceller) er mere aktive hos patienter med lænderygsmerter end hos raske frivillige. Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at patienter med kroniske lændesmerter viste forhøjelser i hjerneniveauer af 18kDa translokatorproteinet (TSPO), en markør for gliaaktivering.
For at teste denne hypotese vil undersøgelsesholdet afbilde hjernen og rygmarven hos patienter, der lider af lænderygsmerter ved hjælp af integreret magnetisk resonans-positron emissionstomografi (MR-PET) og en radiotracer kaldet [11C]PBR28, som sporer niveauer af glial aktivering.
Effekten af minocyclin som behandling af kroniske lænderygsmerter vil også blive evalueret. En nylig undersøgelse viste en statistisk signifikant reduktion af smerter hos dem med lumbal radikulopati efter behandling med minocyclin, hvilket førte til, at efterforskerne af denne undersøgelse troede, at minocyclin kan have potentiel effekt til behandling af andre rygsmerterpopulationer.
Undersøgelsesholdet vil observere, om en kort kur med minocyclinhydrochlorid kan reducere glialaktivering sammen med selvrapporterede lænderygsmerter. Til dette formål vil patienterne blive evalueret klinisk og/eller genscannet efter at have afsluttet et 2-ugers forsøg med minocyclin eller placebo (en sukkerpille).
Denne undersøgelse vil omfatte personer, der har lidt af subakutte (kortvarige) og kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marco L Loggia, PhD
- Telefonnummer: 617-643-7267
- E-mail: marco@nmr.mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erin J Morrissey
- Telefonnummer: 617-726-3695
- E-mail: ejmorrissey@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- flydende engelsk
- på en stabil smertebehandling
- Kroniske eller subakutte lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- ingen interventionelle smerteprocedurer under lægemiddelforsøg
- kontraindikationer til MR- og PET-scanning (herunder tilstedeværelsen af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, karklemmer i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper, klaustrofobi)
- graviditet eller amning
- enhver brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
- allergi over for minocyclin eller andre tetracykliner, eller tage medicin, der vides at interagere med minocyclin
- andre kontraindikationer til administration af minocyclin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyklin arm
Evaluering med magnetisk resonans-positron emissionstomografi Billeddiagnostik og/eller adfærdsmæssig smertevurdering før og efter et 2-ugers forsøg med Minocycline Hydrochloride, 100 mg kapsel
|
Minocyclin 100 mg vil blive indgivet gennem munden dagligt i 2 uger
Andre navne:
Op til 15 millicurie af [11C]PBR28 vil blive administreret til hvert forsøgsperson ved hvert billedbehandlingsbesøg, for maksimalt 2 billedbehandlingsbesøg.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Evaluering med magnetisk resonans-positronemissionstomografi Billeddiagnostik og/eller adfærdsmæssig smertevurdering før og efter 2 ugers behandling med en placebokapsel.
|
Op til 15 millicurie af [11C]PBR28 vil blive administreret til hvert forsøgsperson ved hvert billedbehandlingsbesøg, for maksimalt 2 billedbehandlingsbesøg.
1 placebokapsel (sammensat med laktosepulver) vil blive indgivet gennem munden dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i thalamisk standardiseret optagelsesværdi (SUVR)
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet på to tidspunkter, før og efter en to-ugers behandlingsperiode.
|
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV; gennemsnitlig radioaktivitet divideret med den injicerede dosis efter vægt) af hele thalamus divideret med SUV'en for hele hjernen (dvs. standardiseret optagelsesværdi-forhold eller SUVR) afledt fra translokatorproteinpositronemissionstomografi (TSPO-PET) signal.
Højere SUVR kan være tegn på højere neuroinflammation.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet på to tidspunkter, før og efter en to-ugers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spinal PET-signal
Tidsramme: 2 uger
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV; gennemsnitlig radioaktivitet divideret med den injicerede dosis efter vægt) af rygsøjlen, der er afledt af translokatoprotein-positronemissionstomografi (TSPO-PET)-signalet.
En højere SUV kan være indikativ for større neuroinflammation. |
2 uger
|
|
Ændringshastighed for det dagligt modificerede Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Tidsramme: 2 uger
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsrate for BPI pr. dag, separat efter behandlingsgruppe (Minocyklin vs. Placebo), målt som hældningen af ændringen over tid
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loggia ML, Chonde DB, Akeju O, Arabasz G, Catana C, Edwards RR, Hill E, Hsu S, Izquierdo-Garcia D, Ji RR, Riley M, Wasan AD, Zurcher NR, Albrecht DS, Vangel MG, Rosen BR, Napadow V, Hooker JM. Evidence for brain glial activation in chronic pain patients. Brain. 2015 Mar;138(Pt 3):604-15. doi: 10.1093/brain/awu377. Epub 2015 Jan 12.
- Vanelderen P, Van Zundert J, Kozicz T, Puylaert M, De Vooght P, Mestrum R, Heylen R, Roubos E, Vissers K. Effect of minocycline on lumbar radicular neuropathic pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with amitriptyline as a comparator. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):399-406. doi: 10.1097/ALN.0000000000000508.
- Mohammadian M, Morrissey EJ, Knight PC, Brusaferri L, Kim M, Efthimiou N, Murphy JP, Alshelh Z, Grmek G, Schnieders JH, Chane CA, Sandstrom A, Catana C, Gilman JM, Locascio JJ, Edwards RR, Zhang Y, Napadow V, Loggia ML. Investigating the potential of minocycline in reducing brain inflammation in chronic low back pain: a randomized, placebo-controlled mechanistic clinical trial. Pain. 2025 Apr 9;166(9):2044-2053. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003543.
- Morrissey EJ, Alshelh Z, Knight PC, Saha A, Kim M, Torrado-Carvajal A, Zhang Y, Edwards RR, Pike C, Locascio JJ, Napadow V, Loggia ML. Assessing the potential anti-neuroinflammatory effect of minocycline in chronic low back pain: Protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2023 Mar;126:107087. doi: 10.1016/j.cct.2023.107087. Epub 2023 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rygsmerte
- Smerte
- Kronisk smerte
- Lændesmerter
- cyklopi-sekvens
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000179
- 1R01NS095937-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT02871362AfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein Kolesterolniveau
-
NCT00748293UkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diæt
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT05687071AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT05683340AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation
Kliniske forsøg med Minocycline Hydrochloride 100mg kapsel
-
NCT00777413Afsluttet
-
NCT04291456AfsluttetMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom
-
NCT00776542Afsluttet
-
NCT05836740AfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akut
-
NCT07594301RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | Arteriel okklusion | Minocyclin | Endovaskulær trombektomi | Posterior Cirkulation
-
NCT02133872Afsluttet
-
NCT07594314RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | Minocyclin | Endovaskulær trombektomi | Karokklusion | Anterior Cirkulation Hjerneinfarkt
-
NCT02312297Afsluttet
-
NCT02312609Afsluttet
-
NCT05512910Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde, akut | Basilararterieokklusion | Minocyclin | Endovaskulær behandling