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评估神经炎症在腰痛中的作用 (IGNITE)

2026年2月9日 更新者：Marco Loggia

胶质细胞介导的神经炎症成像和治疗效果（IGNITE 研究）

在这项研究中，研究小组将使用大脑成像来评估腰痛患者大脑和脊髓中神经炎症的存在。 米诺环素用于腰痛治疗的疗效也将通过观察短期米诺环素给药是否会减少神经炎症和腰痛症状来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估腰痛患者的中枢神经系统是否与健康、无痛的人不同。 具体来说，研究人员将测试腰痛患者的“神经胶质细胞”（大脑和脊髓的免疫细胞）是否比健康志愿者更活跃。 研究人员之前的研究表明，患有慢性腰痛的患者大脑中 18kDa 易位蛋白 (TSPO) 水平升高，TSPO 是神经胶质细胞激活的标志物。

为了检验这一假设，研究小组将使用集成磁共振-正电子发射断层扫描 (MR-PET) 和一种称为 [11C]PBR28 的放射性示踪剂对患有腰痛的患者的大脑和脊髓进行成像，这种示踪剂可以追踪神经胶质细胞的水平激活。

米诺环素治疗慢性腰痛的疗效也将得到评估。 最近的一项研究表明，在使用米诺环素治疗后，腰椎神经根病患者的疼痛在统计学上显着减轻，这导致该研究的研究人员相信米诺环素可能对治疗其他背痛人群具有潜在疗效。

研究小组将观察短疗程的盐​​酸米诺环素是否可以减少神经胶质细胞的激活以及自我报告的腰痛症状。 为此，在完成为期 2 周的米诺环素或安慰剂（一种糖丸）试验后，将对患者进行临床评估和/或重新扫描。

这项研究将招募患有亚急性（短期）和慢性腰痛的个体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 给予书面知情同意的能力
  • 英语流利
  • 接受稳定的疼痛治疗
  • 慢性或亚急性腰痛

排除标准：

  • 药物试验期间没有介入性疼痛程序
  • MRI 和 PET 扫描的禁忌症（包括心脏起搏器或起搏器导线、体内金属颗粒、头部血管夹或既往神经外科手术、人工心脏瓣膜、幽闭恐惧症）
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 6 个月内是否使用过消遣性药物
  • 对米诺环素或其他四环素过敏，或服用已知与米诺环素相互作用的药物
  • 米诺环素给药的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米诺环素臂
在盐酸米诺环素 100 毫克胶囊 2 周试验前后进行磁共振-正电子发射断层扫描成像和/或行为疼痛评估评估
药品：盐酸米诺环素 100mg 胶囊
每天口服米诺环素 100 毫克，持续 2 周
其他名称：
  • 米诺菌素
  • 动力蛋白
  • 迈拉克
  • 索洛丁
诊断测试：磁共振-正电子发射断层扫描成像
每次成像就诊时，将向每位受试者施用最多 15 毫居里的 [11C]PBR28，最多 2 次成像就诊。
安慰剂比较：安慰剂臂
安慰剂胶囊治疗前后两周进行磁共振-正电子发射断层扫描成像和/或行为疼痛评估。
诊断测试：磁共振-正电子发射断层扫描成像
每次成像就诊时，将向每位受试者施用最多 15 毫居里的 [11C]PBR28，最多 2 次成像就诊。
其他：安慰剂胶囊
每天口服 1 粒安慰剂胶囊（与乳糖粉混合），持续 2 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丘脑标准化吸收值比（SUVR）的变化
大体时间：在两周的治疗期之前和之后，以两个时间点评估结果度量。
整个丘脑的标准化吸收值（SUV；平均放射性除以注入的剂量）除以整个大脑的SUV（即，从转化器蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白质发射器（TSPO-PET）信号中得出的整个大脑的SUV（即，标准化的摄取值比或SUVR）。 较高的SUVR可能表明较高的神经炎症。
在两周的治疗期之前和之后，以两个时间点评估结果度量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱PET信号变化
大体时间：2周
源自转运蛋白正电子发射断层扫描（TSPO-PET）信号的脊柱标准化摄取值（SUV；平均放射性除以按体重计算的注射剂量）。 较高的SUV可能提示更显著的神经炎症。
2周
每日改良简明疼痛量表（BPI）严重程度子量表的改变率
大体时间：2周
按治疗组（米诺环素 vs. 安慰剂）分别测量的每日BPI估计平均变化率，以随时间变化的斜率衡量
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marco Loggia

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Marco L Loggia, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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