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Bewertung der Rolle der Neuroinflammation bei Rückenschmerzen (IGNITE)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Marco Loggia

Bildgebende Glia-vermittelte Neuroinflammation und Behandlungswirksamkeit (die IGNITE-Studie)

In dieser Forschung wird das Studienteam die Bildgebung des Gehirns verwenden, um das Vorhandensein von Neuroinflammation im Gehirn und Rückenmark von Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten. Die Wirksamkeit der Verwendung von Minocyclin zur Behandlung von Rückenschmerzen wird auch bewertet, indem beobachtet wird, ob eine kurzfristige Verabreichung von Minocyclin die Neuroinflammation und die Symptome von Rückenschmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob sich das zentrale Nervensystem von Menschen mit Rückenschmerzen von denen gesunder, schmerzfreier Personen unterscheidet. Insbesondere werden die Forscher testen, ob „Gliazellen“ (die Immunzellen des Gehirns und des Rückenmarks) bei Patienten mit Rückenschmerzen aktiver sind als bei gesunden Probanden. Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass Patienten mit chronischen Rückenschmerzen erhöhte Spiegel des 18-kDa-Translokatorproteins (TSPO), eines Markers für die Gliaaktivierung, im Gehirn zeigten.

Um diese Hypothese zu testen, wird das Studienteam die Gehirne und das Rückenmark von Patienten, die unter Rückenschmerzen leiden, mit integrierter Magnetresonanz-Positronen-Emissions-Tomographie (MR-PET) und einem Radiotracer namens [11C]PBR28 abbilden, der die Gliaspiegel verfolgt Aktivierung.

Die Wirksamkeit von Minocyclin zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen wird ebenfalls bewertet. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzen bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie nach der Behandlung mit Minocyclin, was die Forscher dieser Studie zu der Annahme veranlasste, dass Minocyclin eine potenzielle Wirksamkeit bei der Behandlung anderer Rückenschmerzpopulationen haben könnte.

Das Studienteam wird beobachten, ob eine kurze Behandlung mit Minocyclinhydrochlorid die Gliaaktivierung zusammen mit den selbstberichteten Symptomen von Rückenschmerzen verringern kann. Zu diesem Zweck werden die Patienten nach Abschluss einer 2-wöchigen Studie mit Minocyclin oder Placebo (einer Zuckerpille) klinisch untersucht und/oder erneut gescannt.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an subakuten (kurzfristigen) und chronischen Rückenschmerzen leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fliessend Englisch
  • auf eine stabile Schmerzbehandlung
  • Chronische oder subakute Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • keine interventionellen Schmerzverfahren während der Arzneimittelstudie
  • Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans (einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte, Metallpartikel im Körper, Gefäßclips im Kopf oder frühere Neurochirurgie, künstliche Herzklappen, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jeglicher Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  • Allergie gegen Minocyclin oder andere Tetracycline oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Minocyclin interagieren
  • alle anderen Kontraindikationen für die Verabreichung von Minocyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minocyclin-Arm
Auswertung mit Magnetresonanz-Positronen-Emissions-Tomographie und/oder Verhaltensschmerzbeurteilung vor und nach einem zweiwöchigen Versuch mit Minocyclinhydrochlorid, 100 mg Kapsel
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid 100 mg Kapsel
Minocyclin 100 mg wird 2 Wochen lang täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnosetest: Magnetresonanz-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung
Bis zu 15 Millicurie [11C]PBR28 werden jedem Probanden bei jedem Bildgebungsbesuch für maximal 2 Bildgebungsbesuche verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Auswertung mit Magnetresonanz-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung und/oder Verhaltensschmerzbeurteilung vor und nach 2-wöchiger Behandlung mit einer Placebo-Kapsel.
Diagnosetest: Magnetresonanz-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung
Bis zu 15 Millicurie [11C]PBR28 werden jedem Probanden bei jedem Bildgebungsbesuch für maximal 2 Bildgebungsbesuche verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kapsel
1 Placebo-Kapsel (zusammengesetzt mit Lactosepulver) wird 2 Wochen lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Thalamus -standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR)
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde in zwei Zeitpunkten vor und nach einer zweiwöchigen Behandlungszeit bewertet.
Das Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts (SUV; mittlere Radioaktivität geteilt durch die injizierte Dosis nach Gewicht) des gesamten Thalamus geteilt durch das SUV des gesamten Gehirns (d. H. Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis oder das SUVR), das aus dem Translocator-Protein-Positron-Emissionstomographie (TSPO-PET-Signal) Signal abgeleitet ist. Ein höherer SUVR kann auf eine höhere Neuroinflammation hinweisen.
Die Ergebnismaßnahme wurde in zwei Zeitpunkten vor und nach einer zweiwöchigen Behandlungszeit bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im spinalen PET-Signal
Zeitfenster: 2 Wochen
Der standardisierte Uptake-Wert (SUV; durchschnittliche Radioaktivität dividiert durch die injizierte Dosis pro Gewicht) der Wirbelsäule, der aus dem Translocator-Protein-Positronenemissionstomographie (TSPO-PET)-Signal abgeleitet wird. Ein höherer SUV könnte auf eine stärkere Neuroinflammation hindeuten.
2 Wochen
Rate of Change in Daily Modified Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Zeitfenster: 2 Wochen
Geschätzte mittlere Änderungsrate des BPI pro Tag, getrennt nach Behandlungsgruppe (Minocyclin vs. Placebo), gemessen als Steigung der Veränderung über die Zeit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marco Loggia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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