Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli zapalenia nerwów w bólu krzyża (IGNITE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marco Loggia

Obrazowanie neurozapalenia zależnego od gleju i skuteczności leczenia (badanie IGNITE)

W tych badaniach zespół badawczy wykorzysta obrazowanie mózgu do oceny obecności zapalenia nerwów w mózgach i rdzeniach kręgowych pacjentów z bólem krzyża. Skuteczność stosowania minocykliny w leczeniu bólu krzyża zostanie również oceniona poprzez obserwację, czy krótkotrwałe podawanie minocykliny zmniejszy zapalenie nerwów i objawy bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest ocena, czy ośrodkowy układ nerwowy osób z bólem krzyża różni się od tych zdrowych, wolnych od bólu osób. W szczególności naukowcy sprawdzą, czy "komórki glejowe" (komórki odpornościowe mózgu i rdzenia kręgowego) są bardziej aktywne u pacjentów z bólem krzyża niż u zdrowych ochotników. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że pacjenci z przewlekłym bólem krzyża wykazywali podwyższenie poziomu w mózgu białka translokatora 18 kDa (TSPO), markera aktywacji gleju.

Aby przetestować tę hipotezę, zespół badawczy zobrazuje mózgi i rdzenie kręgowe pacjentów cierpiących na ból krzyża za pomocą zintegrowanej pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (MR-PET) i radioznacznika o nazwie [11C]PBR28, który śledzi poziomy gleju aktywacja.

Oceniona zostanie również skuteczność minocykliny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Niedawne badanie wykazało statystycznie istotne zmniejszenie bólu u osób z radikulopatią lędźwiową po leczeniu minocykliną, co doprowadziło badaczy tego badania do przekonania, że ​​minocyklina może mieć potencjalną skuteczność w leczeniu innych populacji bólu pleców.

Zespół badawczy będzie obserwował, czy krótki kurs chlorowodorku minocykliny może zmniejszyć aktywację gleju wraz z zgłaszanymi przez samych siebie objawami bólu krzyża. W tym celu pacjenci będą oceniani klinicznie i/lub ponownie skanowani po zakończeniu 2-tygodniowego badania minocykliny lub placebo (pigułka cukrowa).

Badanie to obejmie osoby, które cierpią na podostry (krótkotrwały) i przewlekły ból krzyża.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • na stabilnym leczeniu bólu
  • Przewlekły lub podostry ból krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • brak interwencyjnych procedur przeciwbólowych podczas badania leku
  • przeciwwskazania do badania MRI i PET (m.in. obecność rozrusznika serca lub drutów rozrusznika, cząstki metaliczne w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca, klaustrofobia)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • jakiekolwiek zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergia na minocyklinę lub inne tetracykliny lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z minocykliną
  • jakiekolwiek inne przeciwwskazania do podania minocykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Minocykliny
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej Obrazowanie i/lub ocena bólu behawioralnego przed i po 2-tygodniowej próbie chlorowodorku minocykliny, kapsułka 100 mg
Lek: Chlorowodorek Minocykliny 100 mg Kapsułka
Minocyklina 100 mg będzie podawana doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny - pozytonowa tomografia emisyjna
Podczas każdej wizyty obrazowej każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 milicuriów [11C]PBR28, maksymalnie podczas 2 wizyt obrazowych.
Komparator placebo: Ramię placebo
Ocena za pomocą rezonansu magnetycznego i pozytonowej tomografii emisyjnej Obrazowanie i/lub behawioralna ocena bólu przed i po 2 tygodniach leczenia kapsułką placebo.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny - pozytonowa tomografia emisyjna
Podczas każdej wizyty obrazowej każdemu pacjentowi zostanie podane do 15 milicuriów [11C]PBR28, maksymalnie podczas 2 wizyt obrazowych.
Inny: Kapsułka placebo
1 kapsułka placebo (zmieszana z laktozą w proszku) będzie podawana doustnie codziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w standaryzowanym stosunku wartości pobierania wzgórz (SUVR)
Ramy czasowe: Miara wyniku oceniono w dwóch punktach czasowych, przed i po dwutygodniowym okresie leczenia.
Stosunek znormalizowanej wartości pobierania (SUV; średnia radioaktywność podzielona przez wstrzykniętą dawkę przez wagę) całego wzgórza podzielonego przez SUV całego mózgu (tj. Standaryzowany stosunek wartości pobierania lub SUVR) pochodzący z tomografii emisyjnej białko translokatora (TSPO-PET). Wyższy SUVR może wskazywać na wyższą zapalenie neuroin.
Miara wyniku oceniono w dwóch punktach czasowych, przed i po dwutygodniowym okresie leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sygnału PET kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV; średnia radioaktywność podzielona przez wstrzykniętą dawkę na masę ciała) kręgosłupa wyznaczona na podstawie sygnału pozytonowej tomografii emisyjnej z białkiem translokatorem (TSPO-PET). Wyższa wartość SUV może wskazywać na większe nasilenie neurozapalenia.
2 tygodnie
Tempo zmiany w codziennym zmodyfikowanym podskali nasilenia Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szacowana średnia stopa zmiany BPI na dzień, oddzielnie dla grup leczenia (Minocyklina vs. Placebo), mierzona jako nachylenie zmiany w czasie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marco Loggia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami