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皮下引流和剖腹产

2019年2月21日 更新者：Haitham Aboali Hamza、Menoufia University

接受剖宫产的瘦女性的皮下引流，一项随机对照试验

一项随机对照试验，旨在研究剖宫产期间瘦女性使用皮下引流的价值（如果有的话）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

剖宫产术 (CS) 是现代产科中最常见的手术之一。 尽管如此，常见的手术技术和步骤确实千差万别。 这些变化取决于许多因素，包括外科医生的偏好、患者的特征以及可用的设施和环境。

剖宫产最常见的并发症是浅表手术部位并发症，包括败血症、血清肿形成和破裂。

剖宫产中一种常见但值得商榷的做法是在伤口处使用皮下引流管。这种做法的优点是排出可能积聚在皮下空间的任何血液或浆液，这会导致术后疼痛或为微生物的生长和感染提供良好的培养基。

因此，假设引流管可以减轻手术部位感染的负担。 然而，一些外科医生对皮下引流的价值提出了很多争论，并且新出现的证据引起了人们对其有效性的担忧。 尽管如此，很明显它在临床实践中仍然被广泛使用。

我们从中得出当前证据的关于这个问题的大多数随机对照试验都是在发达国家（主要是美国）进行的，这些国家拥有现成的设施和最佳的护理水平。 这一事实引发了人们对这一证据如何适用于医疗保健系统薄弱和意识水平低下的发展中国家的担忧。 此外，由于滥用，发展中国家的剖宫产率要高得多，这强调了当前证据如何不适用，需要进一步更新。

必须填补当前实践与缺乏证据之间的差距。 在这项研究中，研究人员旨在为这一关键问题提供答案，从而确保妇女的健康并在剖宫产后提供最佳质量的护理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm、EL Menofia、埃及、32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

1. 所有在 Menoufia 大学医院妇产科进行过择期或紧急剖宫产手术的女性都将被视为符合条件。

排除标准：为了控制任何混杂变量，我们将排除伤口并发症风险增加的女性。 这些将包括：

  1. 糖尿病女性（由空腹血糖和餐后 2 小时血糖确定）。
  2. 病态肥胖女性（体重指数超过35者）。
  3. 吸烟者和酗酒者。
  4. 免疫功能低下的女性：艾滋病患者和接受免疫抑制剂治疗的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：学习小组
使用皮下引流管的患者
程序：皮下引流
通过单独的刺伤使用用于皮下组织的封闭引流系统（Redivac）。 引流管放置 24 小时或直到引流液少于 50 毫升。
无干预：控制组
无漏组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
浅表手术部位感染率
大体时间：手术后72小时内
浅表手术部位感染率，定义为手术后 72 小时内伤口分泌物的存在对细菌培养产生阳性结果
手术后72小时内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口血清肿
大体时间：术后 6 周
血清肿是一袋清澈的浆液，有时在手术后会在体内形成
术后 6 周
表面伤口破裂
大体时间：术后 6 周
浅表伤口破裂（定义​​为皮肤和/或皮下裂开，筋膜层完整）
术后 6 周
术后发热
大体时间：术后24小时
体温38℃，术后24小时
术后24小时
术后疼痛
大体时间：术后24小时后
通过视觉模拟量表 (VAS)； 0表示没有疼痛，10表示最痛
术后24小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Menoufia University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：HAITHAM A HAMZA, MD、Menoufia University - Egypt
  • 首席研究员：Ibrahim A Seif El Nasr, MD、Menoufia University - Egypt
  • 首席研究员：Nabih I Elkhouly, MD、Menoufia University - Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MU112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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