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Subkutane Drainagen und Kaiserschnitt

21. Februar 2019 aktualisiert von: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Subkutane Drainagen bei schlanken Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielte, die Werte (falls vorhanden) der Verwendung subkutaner Drainagen bei schlanken Frauen während des Kaiserschnitts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist einer der häufigsten operativen Eingriffe in der modernen Geburtshilfe. Trotzdem sind die gängigen Operationstechniken und -schritte sehr unterschiedlich. Diese Schwankungen hängen von vielen Faktoren ab, darunter die Vorlieben des Chirurgen, die Eigenschaften des Patienten und die verfügbaren Einrichtungen und Umstände .

Die häufigsten Komplikationen eines Kaiserschnitts sind oberflächliche Komplikationen an der Operationsstelle, einschließlich Sepsis, Serombildung und -abbau.

Eine der gebräuchlichen, aber umstrittenen Praktiken beim Kaiserschnitt ist die Verwendung einer subkutanen Drainage für die Wunde. Der Vorteil einer solchen Praxis besteht darin, Blut oder seröse Flüssigkeiten, die sich im subkutanen Raum ansammeln und postoperative Schmerzen verursachen können, abzuleiten oder bieten ein gutes Medium für mikrobielles Wachstum und Infektion.

Daher wird davon ausgegangen, dass Drainagen die Belastung durch postoperative Wundinfektionen reduzieren können. Einige Chirurgen haben jedoch viel über den Wert subkutaner Drainagen gestritten, und neue Beweise haben Bedenken hinsichtlich ihrer Wirksamkeit geweckt. Trotzdem ist es offensichtlich, dass es in der klinischen Praxis immer noch weit verbreitet ist.

Die meisten randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Thema, aus denen wir die aktuelle Evidenz ziehen, wurden in den entwickelten Ländern, hauptsächlich den Vereinigten Staaten, mit leicht verfügbaren Einrichtungen und einem optimalen Versorgungsniveau durchgeführt. Diese Tatsache wirft Bedenken auf, wie diese Evidenz in Entwicklungsländern mit schwachen Gesundheitssystemen und geringem Bewusstsein anwendbar sein kann. Darüber hinaus sind die Kaiserschnittraten in Entwicklungsländern aufgrund des Missbrauchs erheblich höher, was unterstreicht, dass die aktuellen Beweise nicht anwendbar sind und weitere Aktualisierungen erforderlich sind .

Die derzeitige Lücke zwischen der derzeitigen Praxis und dem Mangel an Beweisen muss geschlossen werden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, Antworten auf diese kritische Frage zu geben, damit die Forscher die Gesundheit der Frauen sicherstellen und die beste Behandlungsqualität nach einem Kaiserschnitt bieten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Ägypten, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Frauen mit früheren Kaiserschnitten, die entweder für einen elektiven oder einen dringenden Kaiserschnitt in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Menoufia-Universitätskliniken aufgenommen wurden, werden als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien: Um alle verwirrenden Variablen zu kontrollieren, werden wir Frauen mit einem zusätzlichen Risiko für Wundkomplikationen ausschließen. Dazu gehören:

  1. Diabetikerinnen (bestimmt durch Nüchtern-Blutzucker und 2-Stunden-Postprandial-Blutzucker).
  2. Krankhaft fettleibige Frauen (Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35).
  3. Raucher und Alkoholiker.
  4. Immungeschwächte Frauen: AIDS-Patienten und solche, die Immunsuppressiva erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Patienten, bei denen eine subkutane Drainage verwendet wurde
Verfahren: Subkutane Drainage
Durch eine separate Stichwunde wurde ein geschlossenes Drainagesystem für das subkutane Gewebe verwendet (Redivac). Die Drainagen wurden für 24 h oder bis weniger als 50 ml Drainage an Ort und Stelle belassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ablaufgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der oberflächlichen postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Rate oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen, definiert als Vorhandensein von Wundsekret, das innerhalb von 72 Stunden nach der Operation ein positives Ergebnis der bakteriologischen Kultur ergab
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundserom
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
Ein Serom ist eine Tasche mit klarer seröser Flüssigkeit, die sich manchmal nach einer Operation im Körper entwickelt
bis 6 Wochen postoperativ
Oberflächliche Wundheilung
Zeitfenster: bis 6 Wochen postoperativ
oberflächliche Wundzerstörung (definiert als Haut- und/oder subkutane Dehiszenz mit intakter Faszienschicht)
bis 6 Wochen postoperativ
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Temperatur 38 C, 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
durch visuelle Analogskala (VAS); wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet
nach 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hauptermittler: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Hauptermittler: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MU112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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